PG2-behandling bland bröstcancerpatienter i steg II/III som får adjuvant kemoterapi (PG2 BEAM)
15 juni 2026 uppdaterad av: PhytoHealth Corporation
PG2-behandling för att minska kemoterapi-inducerad toxicitet och uppmuntra överensstämmelse med kemoterapi bland bröstcancerpatienter i steg II/III som får adjuvant kemoterapi
Adjuvant kemoterapi rekommenderas vanligtvis efter operation för bröstcancerpatienter som löper betydande risk för spridd sjukdom.
Kemoterapi har visat sig minska risken för återfall i bröstcancer.
Antracyklinbaserade regimer, inklusive doxorubin eller epilubicin, är standarder för behandling av adjuvant kemoterapi för bröstcancer.
Trötthet har också identifierats som det största problemet för bröstcancerpatienter under adjuvant kemoterapi.
I den aktuella studien syftar det till att visa att PG2 (astragalus polysaccharides) behandling bland stadium II/III bröstpatienter under adjuvant EC regim för att minska kemoterapi-inducerad toxicitet och uppmuntra följsamhet med kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som kan ge informerat samtycke
- Ålder 20 år och äldre
- Diagnos av bröstcancer stadium II till III
- Patienter som hade opererats för bröstcancerbehandling.
- Planerar att få antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi
- Ha tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
- ECOG ≦1
- Vill och kan fylla i livskvalitetsfrågor.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- Baslinje BFI-poäng >3.
- Historik med kroniskt trötthetssyndrom, okontrollerad aktiv infektion, aktiv hjärtsjukdom, dålig kontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus, något allvarligt medicinskt tillstånd, psykiatrisk sjukdom och regelbunden steroidbehandling som fastställts av utredarna.
- Historik av tidigare bröstcancer eller annan malignitet under de senaste 3 åren med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller sköldkörtelcancer.
- Känd allvarlig allergi mot Astragalus membranaceus eller dess extrakt (polysackarider).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo
|
500 ml koksaltlösning, 3 dagar via i.v.
infusion per kemoterapicykel
Epirubicin plus cyklofosfamid var 21:e dag
|
|
Experimentell: Behandling
Astragalus polysackarider 500 mg
|
Epirubicin plus cyklofosfamid var 21:e dag
PG2 (500 mg i 500 ml saltlösning), 3 dagar via i.v.
infusion per kemoterapicykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kemoterapirelaterad trötthet genom kort trötthetsinventering
Tidsram: genom 4 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
genom 4 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Incidens av grad 3/4 neutropeni
Tidsram: genom 4 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
genom 4 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av andra hematologiska toxiciteter av grad 3/4
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Dosminskningar av kemoterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Dagar av kemoterapi försening
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Kumulativa doser av G-CSF-konsumtion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet av EORTC QLQ-C30 & Br23
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
|
ECOG
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6-8 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH-CP026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .