PG2-kezelés adjuváns kemoterápiában részesülő II/III. stádiumú emlőrákos betegek körében (PG2 BEAM)
2026. június 15. frissítette: PhytoHealth Corporation
PG2 kezelés a kemoterápia által kiváltott toxicitás csökkentésére és a kemoterápiával való megfelelés ösztönzésére adjuváns kemoterápiában részesülő II/III. stádiumú emlőrákos betegek körében
Adjuváns kemoterápia általában műtét után javasolt olyan emlőrákos betegeknek, akiknél jelentős a disszeminált betegség kockázata.
A kemoterápia bizonyítottan csökkenti a mellrák kiújulásának kockázatát.
Az antraciklin alapú kezelések, beleértve a doxorubint vagy az epilubicint, az emlőrák adjuváns kemoterápiás kezelésének standardjai.
A fáradtság az adjuváns kemoterápia alatt álló mellrákos betegek legnagyobb problémája.
A jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy a PG2 (astragalus poliszacharidok) kezelés II/III. stádiumú emlőbetegeknél adjuváns EC-sémában csökkenti a kemoterápia által kiváltott toxicitást, és ösztönzi a kemoterápia betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 824
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Tajvan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taipei, Tajvan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Életkor 20 éves és idősebb
- A II-III stádiumú emlőrák diagnózisa
- Olyan betegek, akiket emlőrák kezelésére műtéten estek át.
- Antraciklin alapú adjuváns kemoterápia alkalmazásának tervezése
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
- ECOG ≦1
- Hajlandó és képes az életminőség kérdőívek kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- BFI alapérték >3.
- Krónikus fáradtság szindróma, kontrollálatlan aktív fertőzés, aktív szívbetegség, rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy diabetes mellitus, bármilyen súlyos egészségügyi állapot, pszichiátriai betegség és rendszeres szteroidterápia a vizsgálók megállapítása szerint.
- Korábbi emlőrák vagy egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrrákot vagy pajzsmirigyrákot.
- Ismert súlyos allergia az Astragalus membranaceus-ra vagy annak kivonataira (poliszacharidokra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo
|
500 ml sóoldat, 3 nap i.v.
infúzió kemoterápiás ciklusonként
Epirubicin plusz ciklofoszfamid 21 naponként
|
|
Kísérleti: Kezelés
Astragalus poliszacharidok 500 mg
|
Epirubicin plusz ciklofoszfamid 21 naponként
PG2 (500 mg 500 ml sóoldatban), 3 nap i.v.
infúzió kemoterápiás ciklusonként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kemoterápiával összefüggő fáradtság változása rövid fáradtság által Leltár
Időkeret: 4 kemoterápiás cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos)
|
4 kemoterápiás cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos)
|
|
3/4 fokozatú neutropenia előfordulása
Időkeret: 4 kemoterápiás cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos)
|
4 kemoterápiás cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéb 3/4 fokozatú hematológiai toxicitások előfordulása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
|
Kemoterápiás dóziscsökkentés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
|
Napokig tartó kemoterápia késés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
|
A G-CSF fogyasztás kumulált dózisai
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EORTC QLQ-C30 és Br23 által
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
|
ECOG
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6-8 kemoterápiás ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-CP026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .