Tratamento PG2 entre pacientes com câncer de mama em estágio II/III recebendo quimioterapia adjuvante (PG2 BEAM)
15 de junho de 2026 atualizado por: PhytoHealth Corporation
Tratamento PG2 para redução da toxicidade induzida por quimioterapia e incentivo à adesão à quimioterapia entre pacientes com câncer de mama em estágio II/III recebendo quimioterapia adjuvante
A quimioterapia adjuvante geralmente é recomendada após a cirurgia para pacientes com câncer de mama que apresentam risco significativo de doença disseminada.
A quimioterapia demonstrou reduzir o risco de recorrência do câncer de mama.
Regimes baseados em antraciclina, incluindo doxorrubina ou epilubicina, são os padrões de tratamento da quimioterapia adjuvante do câncer de mama.
A fadiga também foi identificada como o maior problema para pacientes com câncer de mama em quimioterapia adjuvante.
No presente estudo, o objetivo é mostrar que o tratamento com PG2 (polissacarídeos de astrágalo) entre pacientes com mama em estágio II/III sob regime de EC adjuvante reduz a toxicidade induzida pela quimioterapia e incentiva a adesão à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
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Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que são capazes de fornecer consentimento informado
- Idade 20 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de mama estágio II a III
- Pacientes submetidas a cirurgia para tratamento de câncer de mama.
- Planejamento para receber quimioterapia adjuvante à base de antraciclina
- Ter medula óssea, fígado e função renal adequados
- ECOG ≦1
- Disposto e capaz de preencher questionários de qualidade de vida.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pontuação BFI basal >3.
- Histórico de síndrome de fadiga crônica, infecção ativa descontrolada, doença cardíaca ativa, hipertensão mal controlada ou diabetes mellitus, qualquer condição médica grave, doença psiquiátrica e terapia regular com esteroides, conforme determinado pelos investigadores.
- História de câncer de mama anterior ou outra malignidade nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas ou câncer de tireoide.
- Alergia grave conhecida a Astragalus membranaceus ou seus principais extratos (polissacarídeos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo
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500 ml de solução salina, 3 dias via i.v.
infusão por ciclo de quimioterapia
Epirrubicina mais Ciclofosfamida a cada 21 dias
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Experimental: Tratamento
Polissacarídeos de astrágalo 500 mg
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Epirrubicina mais Ciclofosfamida a cada 21 dias
PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina), 3 dias via i.v.
infusão por ciclo de quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na fadiga relacionada à quimioterapia por breve inventário de fadiga
Prazo: através de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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através de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Incidência de neutropenia de Grau 3/4
Prazo: através de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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através de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de outras Toxicidades Hematológicas de Grau 3/4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Reduções de Dose de Quimioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Dias de atraso na quimioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Doses cumulativas de consumo de G-CSF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por EORTC QLQ-C30 & Br23
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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ECOG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-CP026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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