Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PG2-hoito vaiheen II/III rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: PhytoHealth Corporation

PG2-hoito kemoterapian aiheuttaman toksisuuden vähentämiseksi ja kemoterapian noudattamisen edistämiseksi vaiheen II/III rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa

Adjuvanttikemoterapiaa suositellaan yleensä leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilaille, joilla on merkittävä riski saada disseminoitunut tauti. Kemoterapian on osoitettu vähentävän rintasyövän uusiutumisen riskiä. Antrasykliinipohjaiset hoito-ohjelmat, mukaan lukien doksorubiini tai epilubisiini, ovat rintasyövän adjuvanttikemoterapian hoitostandardeja. Väsymys on myös tunnistettu adjuvanttikemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden suurimmaksi ongelmaksi. Tässä tutkimuksessa pyritään osoittamaan, että PG2 (astragalus polysakkaridit) -hoito vaiheen II/III rintapotilailla adjuvantti-EC-hoito-ohjelmassa vähentää kemoterapian aiheuttamaa toksisuutta ja rohkaisee kemoterapian noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lakeview Branch
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä 20 vuotta ja vanhempi
  • Vaiheen II-III rintasyövän diagnoosi
  • Potilaat, joille oli tehty rintasyövän hoitoon tarkoitettu leikkaus.
  • Suunnittelee antrasykliinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa
  • Sinulla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • ECOG ≦1
  • Haluat ja pystyt täyttämään elämänlaatukyselyitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Perustason BFI-pisteet >3.
  • Aiempi krooninen väsymysoireyhtymä, hallitsematon aktiivinen infektio, aktiivinen sydänsairaus, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes mellitus, mikä tahansa vakava sairaus, psykiatrinen sairaus ja säännöllinen steroidihoito tutkijoiden määrittämänä.
  • Aiempi rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää.
  • Tunnettu vakava allergia Astragalus membranaceukselle tai sen pormestariuutteille (polysakkaridit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo
Lääke: Plasebo
500 ml suolaliuosta, 3 päivää i.v. infuusio per kemoterapiajakso
Menettely: EC kemoterapia
Epirubisiini plus syklofosfamidi 21 päivän välein
Kokeellinen: Hoito
Astragalus polysakkarideja 500 mg
Menettely: EC kemoterapia
Epirubisiini plus syklofosfamidi 21 päivän välein
Lääke: Astragalus polysakkarideja 500 mg
PG2 (500 mg 500 ml:ssa suolaliuosta), 3 päivää i.v. infuusio per kemoterapiajakso
Muut nimet:
  • PG2 Lyo. Injektio 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kemoterapiaan liittyvässä väsymyksessä lyhyen väsymyksen avulla
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin kautta (kukin sykli on 21 päivää)
4 kemoterapiasyklin kautta (kukin sykli on 21 päivää)
Asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin kautta (kukin sykli on 21 päivää)
4 kemoterapiasyklin kautta (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muiden asteen 3/4 hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Kemoterapian annosten vähennykset
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Päivien kemoterapian viivästyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
G-CSF:n kulutuksen kumulatiiviset annokset
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, EORTC QLQ-C30 & Br23
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
ECOG
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhytoHealth Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kun-Ming Rau, MD, E-DA Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-CP026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpään liittyvä väsymys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa