PG2-hoito vaiheen II/III rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa (PG2 BEAM)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: PhytoHealth Corporation
PG2-hoito kemoterapian aiheuttaman toksisuuden vähentämiseksi ja kemoterapian noudattamisen edistämiseksi vaiheen II/III rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa
Adjuvanttikemoterapiaa suositellaan yleensä leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilaille, joilla on merkittävä riski saada disseminoitunut tauti.
Kemoterapian on osoitettu vähentävän rintasyövän uusiutumisen riskiä.
Antrasykliinipohjaiset hoito-ohjelmat, mukaan lukien doksorubiini tai epilubisiini, ovat rintasyövän adjuvanttikemoterapian hoitostandardeja.
Väsymys on myös tunnistettu adjuvanttikemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden suurimmaksi ongelmaksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään osoittamaan, että PG2 (astragalus polysakkaridit) -hoito vaiheen II/III rintapotilailla adjuvantti-EC-hoito-ohjelmassa vähentää kemoterapian aiheuttamaa toksisuutta ja rohkaisee kemoterapian noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 20 vuotta ja vanhempi
- Vaiheen II-III rintasyövän diagnoosi
- Potilaat, joille oli tehty rintasyövän hoitoon tarkoitettu leikkaus.
- Suunnittelee antrasykliinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa
- Sinulla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- ECOG ≦1
- Haluat ja pystyt täyttämään elämänlaatukyselyitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Perustason BFI-pisteet >3.
- Aiempi krooninen väsymysoireyhtymä, hallitsematon aktiivinen infektio, aktiivinen sydänsairaus, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes mellitus, mikä tahansa vakava sairaus, psykiatrinen sairaus ja säännöllinen steroidihoito tutkijoiden määrittämänä.
- Aiempi rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää.
- Tunnettu vakava allergia Astragalus membranaceukselle tai sen pormestariuutteille (polysakkaridit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo
|
500 ml suolaliuosta, 3 päivää i.v.
infuusio per kemoterapiajakso
Epirubisiini plus syklofosfamidi 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Hoito
Astragalus polysakkarideja 500 mg
|
Epirubisiini plus syklofosfamidi 21 päivän välein
PG2 (500 mg 500 ml:ssa suolaliuosta), 3 päivää i.v.
infuusio per kemoterapiajakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kemoterapiaan liittyvässä väsymyksessä lyhyen väsymyksen avulla
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin kautta (kukin sykli on 21 päivää)
|
4 kemoterapiasyklin kautta (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin kautta (kukin sykli on 21 päivää)
|
4 kemoterapiasyklin kautta (kukin sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muiden asteen 3/4 hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kemoterapian annosten vähennykset
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Päivien kemoterapian viivästyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
G-CSF:n kulutuksen kumulatiiviset annokset
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, EORTC QLQ-C30 & Br23
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
ECOG
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6-8 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-CP026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .