接受辅助化疗的 II/III 期乳腺癌患者的 PG2 治疗
2023年11月23日 更新者：PhytoHealth Corporation
PG2 治疗可减少化疗引起的毒性并促进接受辅助化疗的 II/III 期乳腺癌患者对化疗的依从性
对于有明显播散性疾病风险的乳腺癌患者，通常建议在手术后进行辅助化疗。
化疗已被证明可以降低乳腺癌复发的风险。
基于蒽环类药物的方案，包括阿霉素或表柔比星，是乳腺癌辅助化疗的标准治疗方案。
疲劳也被认为是接受辅助化疗的乳腺癌患者的最大问题。
在目前的研究中，旨在表明 PG2（黄芪多糖）治疗在辅助 EC 方案下的 II/III 期乳腺癌患者减少化疗引起的毒性并促进化疗依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、824
- E-Da Cancer Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lakeview Branch
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Taipei、台湾、105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意的女性
- 年龄 20 岁及以上
- II至III期乳腺癌的诊断
- 接受过乳腺癌治疗手术的患者。
- 计划接受以蒽环类为基础的辅助化疗
- 有足够的骨髓、肝和肾功能
- 心电图≤1
- 愿意并能够完成生活质量问卷。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 基线 BFI 分数 >3。
- 慢性疲劳综合症、不受控制的活动性感染、活动性心脏病、控制不佳的高血压或糖尿病、任何严重的医疗状况、精神疾病和研究人员确定的常规类固醇治疗的病史。
- 过去 3 年内既往有乳腺癌或其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或甲状腺癌除外。
- 已知对黄芪或其主要提取物（多糖）严重过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
安慰剂
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500 毫升生理盐水，静脉注射 3 天
每个化疗周期输注
表柔比星加环磷酰胺每 21 天一次
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实验性的：治疗
黄芪多糖 500 毫克
|
表柔比星加环磷酰胺每 21 天一次
PG2（500 毫克溶于 500 毫升生理盐水），3 天，静脉注射
每个化疗周期输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过简要疲劳量表改变化疗相关疲劳
大体时间：通过4个化疗周期（每个周期为21天）
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通过4个化疗周期（每个周期为21天）
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3/4 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：通过4个化疗周期（每个周期为21天）
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通过4个化疗周期（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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其他 3/4 级血液学毒性的发生率
大体时间：通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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化疗剂量减少
大体时间：通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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化疗延迟天数
大体时间：通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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G-CSF 消耗的累积剂量
大体时间：通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
|
通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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EORTC QLQ-C30 和 Br23 的健康相关生活质量
大体时间：通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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心电图
大体时间：通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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通过研究完成，平均 6-8 个化疗周期（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kun-Ming Rau, MD、E-Da Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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