副作用を軽減するための肝移植後の免疫抑制のためのブデソニド (BILT)
2019年9月19日 更新者：Montefiore Medical Center
肝移植におけるブデソニド
私たちの仮説は、ブデソニドが効果的な肝臓 ISP を提供し、プレドニゾンに取って代わり、FK の全身薬物レベルを低下させ、OLT 集団でしばしば観察されるステロイドおよびカルシニューリン関連の合併症を軽減するというものです。
この研究は、この ISP の組み合わせの治療の可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準 ISP (S-ISP ）。 被験者には、最初の単臓器生体または死体肝移植を受ける18歳以上のOLT患者が含まれます。 被験者は、移植片機能の術後回復が必要であり、研究プロトコルに従って治療を開始する前に経口薬を服用できる必要があります。
被験者は無作為に割り付けられ、(1) ブデソニド 9mg を 1 日 3 回に分けて経口投与する治験用経口 ISP、初期目標トラフ レベルが 5 ～ 6 ng/mL 以下の FK、および MMF (I-ISP);または (2) プレドニゾン、カルシニューリン拮抗薬、および MMF を含む S-ISP。 無作為化後、被験者は合計52週間追跡され、移植片機能の妥当性、および治療の合併症、特にACRについて評価されます
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：初回の単一臓器生体または死体ドナー肝移植手術を受ける18歳以上の成人患者。 研究参加者は、プロトコルに従って投薬を開始する前に、グラフト機能の術後の満足のいく回復が必要であり、術後の腎代替療法を受けていない必要があります。 また、経口薬を服用できる必要があります。
-
除外基準：以下の場合、患者は研究から除外されます：（1）再移植を受けている。 (2) 肝移植の適応となる劇症肝不全がある。 (3) 手術後のグラフト機能に影響を与える可能性のある外科的合併症 (すなわち、肝動脈血栓症) がある。または、非標準的な導入療法を必要とする移植片機能 (一次非機能) の初期回復が遅れています。 さらに、ブデソニドに対する禁忌（すなわち、過敏症）の患者は研究に含まれません。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブデソニド治療アーム
免疫抑制レジメンの一部としてプレドニゾンの代わりにブデソニドで治療された患者
|
肝臓の初回通過代謝が高い経口ステロイド
他の名前：
カルシニューリン免疫抑制剤
他の名前：
免疫抑制剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準免疫抑制アーム
肝移植後に標準免疫抑制療法を受けた患者
|
カルシニューリン免疫抑制剤
他の名前：
免疫抑制剤
他の名前：
免疫抑制剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性細胞性拒絶反応 (ACR)
時間枠：12ヶ月
|
標準治療群と比較したブデソニド治療群におけるACRの発生率
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タクロリムスのトラフ値
時間枠：12ヶ月
|
ブデソニドおよび標準治療群におけるタクロリムスの累積平均トラフレベル
|
12ヶ月
|
|
糖尿病
時間枠：12ヶ月
|
ブデソニドおよび標準治療群における糖尿病の発生率
|
12ヶ月
|
|
腎機能の悪化
時間枠：12ヶ月
|
ブデソニドおよび標準治療群における腎機能の悪化の発生率
|
12ヶ月
|
|
低血圧
時間枠：12ヶ月
|
ブデソニドおよび標準治療群における高血圧の発生率
|
12ヶ月
|
|
移植片の生存
時間枠：12ヶ月
|
ブデソニド群および標準治療群における移植生存率
|
12ヶ月
|
|
患者の生存
時間枠：12ヶ月
|
ブデソニドおよび標準治療群における患者の生存率
|
12ヶ月
|
|
感染
時間枠：12ヶ月
|
ブデソニドおよび標準治療群における感染の発生率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jonsson G, Astrom A, Andersson P. Budesonide is metabolized by cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes in human liver. Drug Metab Dispos. 1995 Jan;23(1):137-42.
- Weber T, Kalbhenn T, Herrmann G, Hanisch E. Local immunosuppression with budesonide after liver transplantation in the rat: a preliminary histomorphological analysis. Transplantation. 1997 Sep 15;64(5):705-8. doi: 10.1097/00007890-199709150-00007.
- Ozcay N, Fryer J, Grant D, Freeman D, Garcia B, Zhong R. Budesonide, a locally acting steroid, prevents graft rejection in a rat model of intestinal transplantation. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1220-5. doi: 10.1097/00007890-199705150-00006.
- Bhat M, Ghali P, Wong P, Marcus V, Michel R, Cantarovich M, Metrakos P, Deschenes M. Immunosuppression with budesonide for liver transplant recipients with severe infections. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):262-3. doi: 10.1002/lt.22453. No abstract available.
- Lichtenstein GR, Travis S, Danese S, D'Haens G, Moro L, Jones R, Huang M, Ballard ED, Bagin R, Hardiman Y, Collazo R, Sandborn WJ. Budesonide MMX for the Induction of Remission of Mild to Moderate Ulcerative Colitis: A Pooled Safety Analysis. J Crohns Colitis. 2015 Sep;9(9):738-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv101. Epub 2015 Jun 20.
- Manns MP, Woynarowski M, Kreisel W, Lurie Y, Rust C, Zuckerman E, Bahr MJ, Gunther R, Hultcrantz RW, Spengler U, Lohse AW, Szalay F, Farkkila M, Prols M, Strassburg CP; European AIH-BUC-Study Group. Budesonide induces remission more effectively than prednisone in a controlled trial of patients with autoimmune hepatitis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1198-206. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.046. Epub 2010 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-7959
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名の IPD は、この研究に協力する他の移植機関で研究プロトコルが承認された場合に共有されます。
IPD には、肝移植後にモニタリングされた標準的な臨床データおよび検査データが含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。