Budesonida para imunossupressão após transplante de fígado para reduzir efeitos colaterais (BILT)
Budesonida no Transplante Hepático
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado, aberto de não inferioridade para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da budesonida em combinação com FK de baixa dose e MMF de dose padrão como ISP pós-OLT em comparação com ISP padrão (S-ISP ). Os sujeitos incluirão pacientes com OLT com 18 anos ou mais que receberam seu primeiro transplante de fígado de doador vivo ou falecido de órgão único. Os indivíduos devem ter recuperação pós-operatória da função do enxerto e ser capazes de tomar medicamentos orais antes de iniciar o tratamento de acordo com o protocolo do estudo.
Os indivíduos serão randomizados para receber (1) ISP oral em investigação, incluindo budesonida 9 mg por via oral em três doses diárias divididas, FK com um nível mínimo alvo inicial não superior a 5-6 ng/mL e MMF (I-ISP); ou (2) S-ISP incluindo prednisona, antagonista de calcineurina e MMF. Após a randomização, os indivíduos serão acompanhados por um total de 52 semanas e avaliados quanto à adequação da função do enxerto e complicações da terapia, particularmente ACR
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos submetidos à cirurgia inicial de transplante de fígado de doador vivo ou falecido de órgão único. Os participantes da pesquisa devem ter uma recuperação pós-operatória satisfatória da função do enxerto e nenhuma terapia de substituição renal pós-operatória antes de iniciar a medicação de acordo com o protocolo. Eles também devem ser capazes de tomar medicamentos orais.
-
Critérios de Exclusão: Serão excluídos do estudo os pacientes que estiverem: (1) passando por retransplante; (2) apresentar insuficiência hepática fulminante como indicação de transplante hepático; (3) tem complicação(ões) cirúrgica(s) que pode(m) afetar a função pós-operatória do enxerto (ou seja, trombose da artéria hepática); ou têm recuperação inicial retardada da função do enxerto (não função primária) que requer terapia de indução não padrão. Além disso, pacientes com contraindicação à budesonida (ou seja, hipersensibilidade) não serão incluídos no estudo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento com budesonida
Pacientes tratados com budesonida no lugar de prednisona como parte do regime imunossupressor
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Esteróide oral com alto metabolismo de primeira passagem no fígado
Outros nomes:
Imunossupressor de calcineurina
Outros nomes:
Imunossupressor
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de imunossupressão padrão
Pacientes tratados com imunossupressão padrão após transplante hepático
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Imunossupressor de calcineurina
Outros nomes:
Imunossupressor
Outros nomes:
Imunossupressor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição celular aguda (ACR)
Prazo: 12 meses
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Incidência de ACR no braço de tratamento com budesonida em comparação com o braço de tratamento padrão
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis mínimos de tacrolimo
Prazo: 12 meses
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Nível mínimo cumulativo de tacrolimus em budesonida e braços de tratamento padrão
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12 meses
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Diabetes
Prazo: 12 meses
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Incidência de diabetes em budesonida e braços de tratamento padrão
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12 meses
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Piora da função renal
Prazo: 12 meses
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Incidência de piora da função renal em budesonida e braços de tratamento padrão
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12 meses
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Hipotensão
Prazo: 12 meses
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Incidência de hipertensão em budesonida e braços de tratamento padrão
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12 meses
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Sobrevida do enxerto
Prazo: 12 meses
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Sobrevida do enxerto em budesonida e braços de tratamento padrão
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12 meses
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
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Sobrevida do paciente em budesonida e braços de tratamento padrão
|
12 meses
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Infecção
Prazo: 12 meses
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Incidência de infecção em budesonida e braços de tratamento padrão
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jonsson G, Astrom A, Andersson P. Budesonide is metabolized by cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes in human liver. Drug Metab Dispos. 1995 Jan;23(1):137-42.
- Weber T, Kalbhenn T, Herrmann G, Hanisch E. Local immunosuppression with budesonide after liver transplantation in the rat: a preliminary histomorphological analysis. Transplantation. 1997 Sep 15;64(5):705-8. doi: 10.1097/00007890-199709150-00007.
- Ozcay N, Fryer J, Grant D, Freeman D, Garcia B, Zhong R. Budesonide, a locally acting steroid, prevents graft rejection in a rat model of intestinal transplantation. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1220-5. doi: 10.1097/00007890-199705150-00006.
- Bhat M, Ghali P, Wong P, Marcus V, Michel R, Cantarovich M, Metrakos P, Deschenes M. Immunosuppression with budesonide for liver transplant recipients with severe infections. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):262-3. doi: 10.1002/lt.22453. No abstract available.
- Lichtenstein GR, Travis S, Danese S, D'Haens G, Moro L, Jones R, Huang M, Ballard ED, Bagin R, Hardiman Y, Collazo R, Sandborn WJ. Budesonide MMX for the Induction of Remission of Mild to Moderate Ulcerative Colitis: A Pooled Safety Analysis. J Crohns Colitis. 2015 Sep;9(9):738-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv101. Epub 2015 Jun 20.
- Manns MP, Woynarowski M, Kreisel W, Lurie Y, Rust C, Zuckerman E, Bahr MJ, Gunther R, Hultcrantz RW, Spengler U, Lohse AW, Szalay F, Farkkila M, Prols M, Strassburg CP; European AIH-BUC-Study Group. Budesonide induces remission more effectively than prednisone in a controlled trial of patients with autoimmune hepatitis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1198-206. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.046. Epub 2010 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Budesonida
- Prednisona
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- 2017-7959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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