Будесонид для иммуносупрессии после трансплантации печени для уменьшения побочных эффектов (BILT)
Будесонид при трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным открытым исследованием не меньшей эффективности для оценки эффективности, безопасности и переносимости будесонида в комбинации с низкой дозой ФК и стандартной дозой ММФ в качестве ИСП после ОТП по сравнению со стандартной ИСП (S-ISP). ). Субъекты будут включать пациентов OLT в возрасте 18 лет и старше, получающих свою первую трансплантацию печени одного органа от живого или умершего донора. Субъекты должны иметь послеоперационное восстановление функции трансплантата и иметь возможность принимать пероральные препараты до начала лечения в соответствии с протоколом исследования.
Субъекты будут рандомизированы для получения либо (1) исследуемого перорального ИСП, включающего 9 мг будесонида перорально в виде трех ежедневных разделенных доз, ФК с начальным целевым минимальным уровнем не более 5-6 нг/мл и ММФ (И-ИСП); или (2) S-ISP, включая преднизолон, антагонист кальциневрина и MMF. После рандомизации субъекты будут наблюдаться в общей сложности в течение 52 недель и оцениваться на предмет адекватности функции трансплантата и осложнений терапии, особенно ACR.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие первоначальную операцию по пересадке печени одного органа от живого или умершего донора. Участники исследования должны иметь удовлетворительное послеоперационное восстановление функции трансплантата и отсутствие послеоперационной заместительной почечной терапии до начала лечения в соответствии с протоколом. Они также должны иметь возможность принимать пероральные препараты.
-
Критерии исключения. Пациенты будут исключены из исследования, если они: (1) подвергаются повторной трансплантации; (2) фульминантная печеночная недостаточность как показание для трансплантации печени; (3) иметь хирургические осложнения, потенциально влияющие на послеоперационную функцию трансплантата (например, тромбоз печеночной артерии); или имеют отсроченное первоначальное восстановление функции трансплантата (первичное отсутствие функции), требующее нестандартной индукционной терапии. Кроме того, в исследование не будут включены пациенты с противопоказаниями к приему будесонида (т. е. с гиперчувствительностью).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения будесонидом
Пациенты, получавшие будесонид вместо преднизолона в рамках иммуносупрессивной терапии.
|
Пероральный стероид с высоким метаболизмом при первом прохождении через печень
Другие имена:
Иммунодепрессант кальциневрин
Другие имена:
Иммунодепрессант
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука для иммуносупрессии
Пациенты, получавшие стандартную иммуносупрессивную терапию после трансплантации печени
|
Иммунодепрессант кальциневрин
Другие имена:
Иммунодепрессант
Другие имена:
Иммунодепрессанты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое клеточное отторжение (ACR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота ACR в группе лечения будесонидом по сравнению со стандартной группой лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальные уровни такролимуса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупный средний минимальный уровень такролимуса в группах будесонида и стандартного лечения
|
12 месяцев
|
|
Диабет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость диабетом в группах будесонида и стандартного лечения
|
12 месяцев
|
|
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота ухудшения функции почек при применении будесонида и стандартных групп лечения
|
12 месяцев
|
|
Гипертония
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота артериальной гипертензии в группах будесонида и стандартного лечения
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость трансплантата в группах будесонида и стандартного лечения
|
12 месяцев
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость пациентов в группах будесонида и стандартного лечения
|
12 месяцев
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота инфекций в группах будесонида и стандартного лечения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jonsson G, Astrom A, Andersson P. Budesonide is metabolized by cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes in human liver. Drug Metab Dispos. 1995 Jan;23(1):137-42.
- Weber T, Kalbhenn T, Herrmann G, Hanisch E. Local immunosuppression with budesonide after liver transplantation in the rat: a preliminary histomorphological analysis. Transplantation. 1997 Sep 15;64(5):705-8. doi: 10.1097/00007890-199709150-00007.
- Ozcay N, Fryer J, Grant D, Freeman D, Garcia B, Zhong R. Budesonide, a locally acting steroid, prevents graft rejection in a rat model of intestinal transplantation. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1220-5. doi: 10.1097/00007890-199705150-00006.
- Bhat M, Ghali P, Wong P, Marcus V, Michel R, Cantarovich M, Metrakos P, Deschenes M. Immunosuppression with budesonide for liver transplant recipients with severe infections. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):262-3. doi: 10.1002/lt.22453. No abstract available.
- Lichtenstein GR, Travis S, Danese S, D'Haens G, Moro L, Jones R, Huang M, Ballard ED, Bagin R, Hardiman Y, Collazo R, Sandborn WJ. Budesonide MMX for the Induction of Remission of Mild to Moderate Ulcerative Colitis: A Pooled Safety Analysis. J Crohns Colitis. 2015 Sep;9(9):738-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv101. Epub 2015 Jun 20.
- Manns MP, Woynarowski M, Kreisel W, Lurie Y, Rust C, Zuckerman E, Bahr MJ, Gunther R, Hultcrantz RW, Spengler U, Lohse AW, Szalay F, Farkkila M, Prols M, Strassburg CP; European AIH-BUC-Study Group. Budesonide induces remission more effectively than prednisone in a controlled trial of patients with autoimmune hepatitis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1198-206. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.046. Epub 2010 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Будесонид
- Преднизолон
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-7959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .