Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide voor immunosuppressie na levertransplantatie om bijwerkingen te verminderen (BILT)

19 september 2019 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Budesonide bij levertransplantatie

Onze hypothese is dat budesonide een effectieve hepatische ISP zal bieden die prednison zal vervangen en lagere systemische medicijnniveaus van FK mogelijk zal maken, waardoor de steroïde- en calcineurine-geassocieerde complicaties die vaak worden waargenomen in de OLT-populatie worden verminderd. Deze studie is bedoeld om het therapeutisch potentieel van deze ISP-combinatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, open-label non-inferioriteitsstudie zijn om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van budesonide in combinatie met een lage dosis FK en standaarddosis MMF als post-OLT ISP in vergelijking met standaard ISP (S-ISP ). Onderwerpen zijn onder meer OLT-patiënten van 18 jaar en ouder die hun eerste levertransplantatie met een levende of overleden donor van een enkel orgaan krijgen. Proefpersonen moeten postoperatief herstel van de transplantaatfunctie hebben en in staat zijn om orale medicatie in te nemen voordat met de behandeling wordt begonnen volgens het onderzoeksprotocol.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel (1) experimentele orale ISP inclusief budesonide 9 mg via de mond in drie dagelijks verdeelde doses, FK met een aanvankelijke daldoelwaarde van niet meer dan 5-6 ng/ml, en MMF (I-ISP) te ontvangen; of (2) S-ISP waaronder prednison, calcineurine-antagonist en MMF. Na randomisatie zullen proefpersonen in totaal 52 weken worden gevolgd en beoordeeld op geschiktheid van de transplantaatfunctie en complicaties van therapie, met name ACR

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die een initiële levertransplantatie van een levende of overleden donor van een enkel orgaan ondergaan. Onderzoeksdeelnemers moeten een bevredigend postoperatief herstel van de transplantaatfunctie hebben en mogen geen postoperatieve niervervangende therapie ondergaan voordat ze volgens het protocol met de medicatie beginnen. Ze moeten ook in staat zijn om orale medicatie in te nemen.

-

Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze: (1) een hertransplantatie ondergaan; (2) acuut leverfalen hebben als indicatie voor levertransplantatie; (3) chirurgische complicatie(s) hebben die mogelijk de postoperatieve transplantaatfunctie beïnvloeden (d.w.z. trombose van de leverslagader); of vertraagd aanvankelijk herstel van de transplantaatfunctie (primaire non-functie) waarvoor een niet-standaard inductietherapie nodig is. Bovendien zullen patiënten met een contra-indicatie voor budesonide (d.w.z. overgevoeligheid) niet in de studie worden opgenomen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide behandelarm
Patiënten behandeld met budesonide in plaats van prednison als onderdeel van een immunosuppressieve behandeling
Geneesmiddel: Budesonide
Orale steroïden met een hoog first-pass metabolisme in de lever
Andere namen:
  • Enterokort
Geneesmiddel: Tacrolimus (FK506)
Calcineurine immunosuppressivum
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Immunosuppressivum
Andere namen:
  • Celcept
Actieve vergelijker: Standaard immunosuppressieve arm
Patiënten behandeld met standaard immunosuppressie na levertransplantatie
Geneesmiddel: Tacrolimus (FK506)
Calcineurine immunosuppressivum
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Immunosuppressivum
Andere namen:
  • Celcept
Geneesmiddel: Prednison
Immunosuppressivum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute cellulaire afstoting (ACR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van ACR in behandelarm met budesonide in vergelijking met standaardbehandelingsarm
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tacrolimus dalspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatieve gemiddelde dalspiegel van tacrolimus in budesonide- en standaardbehandelingsarmen
12 maanden
Suikerziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van diabetes in budesonide- en standaardbehandelingsarmen
12 maanden
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van verslechtering van de nierfunctie in budesonide- en standaardbehandelingsarmen
12 maanden
Hyptertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van hypertensie in budesonide- en standaardbehandelingsarmen
12 maanden
Ent overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Transplantaatoverleving in budesonide- en standaardbehandelingsarmen
12 maanden
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntoverleving in budesonide- en standaardbehandelingsarmen
12 maanden
Infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van infectie in budesonide- en standaardbehandelingsarmen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Anonieme IPD zal worden gedeeld in het geval dat het studieprotocol wordt goedgekeurd door andere transplantatie-instellingen die vervolgens samenwerken aan deze studie. IPD omvat standaard klinische en laboratoriumgegevens die worden gecontroleerd na levertransplantatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren