Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Budezonid a májtranszplantáció utáni immunszuppresszióhoz a mellékhatások csökkentése érdekében (BILT)

2019. szeptember 19. frissítette: Montefiore Medical Center

Budezonid májtranszplantációban

Hipotézisünk az, hogy a budezonid hatékony hepatikus ISP-t biztosít, amely helyettesíti a prednizont, és lehetővé teszi az FK szisztémás gyógyszerszintjének csökkentését, ezáltal csökkentve az OLT-populációban gyakran megfigyelt szteroid- és kalcineurin-szövődményeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ezen ISP-kombináció terápiás potenciálját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, nem inferiority vizsgálat lesz, amely a budezonid hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli alacsony dózisú FK-val és standard dózisú MMF-fel kombinálva, mint az OLT utáni ISP, összehasonlítva a standard ISP-vel (S-ISP). ). Az alanyok között olyan 18 éves vagy annál idősebb OLT-betegek is szerepelnek, akik az első egyetlen élő vagy elhunyt donorból származó májátültetést kapják. Az alanyoknak a műtét után helyre kell állniuk a graft funkcióinak, és képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére, mielőtt a vizsgálati protokoll szerint elkezdenék a kezelést.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak vagy (1) vizsgálati orális ISP-t, amely 9 mg budezonidot tartalmaz szájon át napi három részre osztva, FK-t 5-6 ng/ml-nél nem nagyobb kezdeti minimális célértékkel és MMF-et (I-ISP); vagy (2) S-ISP, beleértve a prednizont, a kalcineurin antagonistát és az MMF-et. A véletlen besorolást követően az alanyokat összesen 52 hétig követik, és értékelik a graft működésének megfelelőségét, valamint a terápia szövődményeit, különösen az ACR-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akiknél élő vagy elhunyt donor májtranszplantációs műtéten esnek át. A kutatásban résztvevőknek a graft funkcióinak kielégítő posztoperatív helyreállítása szükséges, és a műtét utáni vesepótló terápia hiánya a protokoll szerinti gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. Tudniuk kell szájon át szedni a gyógyszereket is.

-

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha: (1) retranszplantáción esnek át; (2) fulmináns májelégtelenségben szenved, mint májátültetés indikációját; (3) műtéti szövődménye(i), amelyek potenciálisan befolyásolják a posztoperatív graft funkciót (azaz májartéria trombózis); vagy késik a graft funkció kezdeti helyreállítása (elsődleges nem funkció), amely nem szabványos indukciós terápiát igényel. Ezen túlmenően a budezoniddal szemben ellenjavallt (azaz túlérzékenységű) betegek nem vesznek részt a vizsgálatban

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid kezelő kar
Az immunszuppresszív kezelés részeként prednizon helyett budezoniddal kezelt betegek
Drog: Budezonid
Orális szteroid magas first-pass metabolizmussal a májban
Más nevek:
  • Enterocort
Drog: Takrolimusz (FK506)
Calcineurin immunszuppresszáns
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Mikofenolát Mofetil
Immunszuppresszáns
Más nevek:
  • Cellcept
Aktív összehasonlító: Standard immunszuppresszív kar
Májtranszplantáció után standard immunszuppresszióval kezelt betegek
Drog: Takrolimusz (FK506)
Calcineurin immunszuppresszáns
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Mikofenolát Mofetil
Immunszuppresszáns
Más nevek:
  • Cellcept
Drog: Prednizon
Immunszuppresszív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut sejtkilökődés (ACR)
Időkeret: 12 hónap
Az ACR incidenciája a budezonid kezelési karban a standard kezelési karhoz képest
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A takrolimusz mélyponti szintjei
Időkeret: 12 hónap
A takrolimusz kumulatív átlagos minimális szintje a budezonid és a standard kezelési karon
12 hónap
Cukorbetegség
Időkeret: 12 hónap
A cukorbetegség előfordulása a budezonid és a standard kezelési karokban
12 hónap
A veseműködés romlása
Időkeret: 12 hónap
A veseműködés romlásának előfordulása a budezoniddal és a standard kezelési karokban
12 hónap
Hyptertonia
Időkeret: 12 hónap
A magas vérnyomás előfordulása a budezonid és a standard kezelési karokban
12 hónap
A graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
A graft túlélése a budezonid és a standard kezelési karokban
12 hónap
A beteg túlélése
Időkeret: 12 hónap
A betegek túlélése a budezonid és a standard kezelési karokban
12 hónap
Fertőzés
Időkeret: 12 hónap
A fertőzés előfordulása a budezonid és a standard kezelési karokban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-7959

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A névtelen IPD-t abban az esetben osztják meg, ha a vizsgálati protokollt jóváhagyják más transzplantációs intézményekben, amelyek ezután együttműködnek ebben a vizsgálatban. Az IPD szabványos klinikai és laboratóriumi adatokat fog tartalmazni, amelyeket a májátültetés után monitoroznak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel