Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid pro imunosupresi po transplantaci jater ke snížení vedlejších účinků (BILT)

19. září 2019 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Budesonid při transplantaci jater

Naší hypotézou je, že budesonid poskytne účinnou jaterní ISP, která nahradí prednison a umožní nižší systémové hladiny léku FK, čímž se sníží komplikace spojené se steroidy a kalcineurinem často pozorované v populaci OLT. Tato studie je určena ke zkoumání terapeutického potenciálu této kombinace ISP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou, otevřenou studií non-inferiority k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti budesonidu v kombinaci s nízkou dávkou FK a standardní dávkou MMF jako post-OLT ISP ve srovnání se standardním ISP (S-ISP ). Subjekty budou zahrnovat OLT pacienty ve věku 18 let a starší, kteří dostávají svůj první transplantát jater od žijícího nebo zesnulého dárce jediného orgánu. Subjekty musí mít pooperační zotavení funkce štěpu a být schopni užívat perorální léky před zahájením léčby podle protokolu studie.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď (1) experimentální perorální ISP včetně budesonidu 9 mg perorálně ve třech denních rozdělených dávkách, FK s počáteční cílovou minimální hladinou ne větší než 5-6 ng/ml a MMF (I-ISP); nebo (2) S-ISP včetně prednisonu, antagonisty kalcineurinu a MMF. Po randomizaci budou jedinci sledováni po dobu celkem 52 týdnů a hodnocena přiměřenost funkce štěpu a komplikace terapie, zejména ACR

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí počáteční operaci transplantace jater od žijícího nebo zemřelého dárce jednoho orgánu. Od účastníků výzkumu se požaduje, aby před zahájením medikace podle protokolu podstoupili uspokojivou pooperační obnovu funkce štěpu a žádnou pooperační renální substituční terapii. Musí být také schopni užívat perorální léky.

-

Kritéria vyloučení: Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud: (1) podstupují retransplantaci; (2) mít fulminantní jaterní selhání jako indikaci pro transplantaci jater; (3) mají chirurgickou komplikaci (komplikace) potenciálně ovlivňující pooperační funkci štěpu (tj. trombózu jaterní tepny); nebo mají opožděnou počáteční obnovu funkce štěpu (primární nefunkčnost) vyžadující nestandardní indukční terapii. Dále nebudou do studie zařazeni pacienti s kontraindikací budesonidu (tj. hypersenzitivitou).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno léčby budesonidem
Pacienti léčení budesonidem místo prednisonu v rámci imunosupresivního režimu
Lék: Budesonid
Perorální steroid s vysokým metabolismem prvního průchodu játry
Ostatní jména:
  • Enterocort
Lék: Takrolimus (FK506)
Imunosupresivum kalcineurin
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Mykofenolát mofetil
Imunosupresivum
Ostatní jména:
  • Cellcept
Aktivní komparátor: Standardní imunosupresivní rameno
Pacienti léčení standardní imunosupresí po transplantaci jater
Lék: Takrolimus (FK506)
Imunosupresivum kalcineurin
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Mykofenolát mofetil
Imunosupresivum
Ostatní jména:
  • Cellcept
Lék: Prednison
Imunosupresant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní buněčné odmítnutí (ACR)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt ACR v rameni léčby budesonidem ve srovnání se standardní léčbou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladiny takrolimu
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní průměrná minimální hladina takrolimu ve větvích s budesonidem a standardní léčbou
12 měsíců
Diabetes
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt diabetu v ramenech s budesonidem a standardní léčbou
12 měsíců
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt zhoršení funkce ledvin v ramenech s budesonidem a standardní léčbou
12 měsíců
Hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt hypertenze v ramenech s budesonidem a standardní léčbou
12 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití štěpu v ramenech s budesonidem a standardní léčbou
12 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Přežití pacientů v ramenech s budesonidem a standardní léčbou
12 měsíců
Infekce
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt infekce v ramenech s budesonidem a standardní léčbou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymní IPD bude sdílena v případě, že bude protokol studie schválen v jiných transplantačních institucích, které pak na této studii spolupracují. IPD bude zahrnovat standardní klinická a laboratorní data monitorovaná po transplantaci jater

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit