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부작용을 줄이기 위한 간 이식 후 면역 억제를 위한 Budesonide (BILT)

2019년 9월 19일 업데이트: Montefiore Medical Center

간 이식에서의 부데소나이드

우리의 가설은 부데소나이드가 프레드니손을 대체하고 FK의 전신 약물 수준을 낮출 수 있는 효과적인 간 ISP를 제공하여 OLT 집단에서 종종 관찰되는 스테로이드 및 칼시뉴린 관련 합병증을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 연구는 이 ISP 조합의 치료 가능성을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표준 ISP(S-ISP)와 비교하여 post-OLT ISP로서 저용량 FK 및 표준 용량 MMF와 병용한 부데소나이드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 비열등성 시험이 될 것입니다. ). 피험자에는 첫 번째 단일 장기 생체 또는 사망 기증자 간 이식을 받는 18세 이상의 OLT 환자가 포함됩니다. 피험자는 이식 기능의 수술 후 회복이 있어야 하고 연구 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전에 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.

피험자는 무작위로 (1) 부데소나이드 9mg을 포함하는 연구용 경구 ISP를 3일 1일 3회 분할 투여, 초기 목표 최저 수준이 5-6ng/mL 이하인 FK 및 MMF(I-ISP); 또는 (2) 프레드니손, 칼시뉴린 길항제 및 MMF를 포함하는 S-ISP. 무작위 배정 후, 피험자는 총 52주 동안 추적되고 이식 기능의 적합성과 치료 합병증, 특히 ACR에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 초기 단일 장기 생존 또는 사망 기증자 간 이식 수술을 받는 18세 이상의 성인 환자. 연구 참여자는 프로토콜에 따라 약물 치료를 시작하기 전에 수술 후 이식 기능이 만족스럽게 회복되고 수술 후 신대체 요법이 없어야 합니다. 그들은 또한 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.

-

제외 기준: 환자가 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다: (1) 재이식 진행 중; (2) 간 이식의 적응증으로서 전격성 간부전이 있는 경우; (3) 잠재적으로 수술 후 이식 기능에 영향을 미치는 수술 합병증(즉, 간동맥 혈전증)이 있거나; 또는 비표준 유도 요법을 필요로 하는 이식 기능(일차 비기능)의 초기 회복이 지연되었습니다. 또한, 부데소나이드에 대한 금기(즉, 과민증)가 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소니드 치료 팔
면역 억제 요법의 일부로 프레드니손 대신 부데소니드로 치료받은 환자
의약품: 부데소나이드
간에서 초회통과 대사율이 높은 경구용 스테로이드
다른 이름들:
  • 엔테로코트
의약품: 타크로리무스(FK506)
칼시뉴린 면역억제제
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
면역억제제
다른 이름들:
  • 셀셉트
활성 비교기: 표준 면역억제 팔
간 이식 후 표준 면역 억제 치료를 받은 환자
의약품: 타크로리무스(FK506)
칼시뉴린 면역억제제
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
면역억제제
다른 이름들:
  • 셀셉트
의약품: 프레드니손
면역억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 세포 거부반응(ACR)
기간: 12 개월
표준 치료군과 비교하여 부데소니드 치료군에서 ACR 발생률
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tacrolimus 최저 수준
기간: 12 개월
부데소니드 및 표준 치료군에서 타크로리무스의 누적 평균 최저 수준
12 개월
당뇨병
기간: 12 개월
부데소니드 및 표준 치료군에서의 당뇨병 발병률
12 개월
신장 기능 악화
기간: 12 개월
부데소니드 및 표준 치료군에서 신장 기능 악화 발생률
12 개월
고혈압
기간: 12 개월
부데소니드 및 표준 치료군에서 고혈압 발생률
12 개월
이식 생존
기간: 12 개월
부데소니드 및 표준 치료군의 이식편 생존
12 개월
환자 생존
기간: 12 개월
부데소니드 및 표준 치료군에서 환자 생존
12 개월
전염병
기간: 12 개월
부데소니드 및 표준 치료군에서의 감염 발생률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-7959

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명의 IPD는 연구 프로토콜이 이 연구에서 협력하는 다른 이식 기관에서 승인되는 경우 공유됩니다. IPD에는 간 이식 후 모니터링되는 표준 임상 및 실험실 데이터가 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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