Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonid för immunsuppression efter levertransplantation för att minska biverkningar (BILT)

19 september 2019 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Budesonid vid levertransplantation

Vår hypotes är att budesonid kommer att ge effektiv lever-ISP som kommer att ersätta prednison och tillåta lägre systemiska läkemedelsnivåer av FK, vilket minskar de steroid- och kalcineurinassocierade komplikationer som ofta observeras i OLT-populationen. Denna studie är avsedd att undersöka den terapeutiska potentialen hos denna ISP-kombination.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad, öppen non-inferioritetsstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av budesonid i kombination med lågdos FK och standarddos MMF som post-OLT ISP jämfört med standard ISP (S-ISP) ). Försökspersonerna kommer att inkludera OLT-patienter i åldern 18 år och äldre som får sin första levertransplantation av enstaka organ levande eller avliden donator. Försökspersonerna måste ha postoperativ återhämtning av transplantatfunktionen och kunna ta orala mediciner innan behandlingen påbörjas enligt studieprotokollet.

Försökspersoner kommer att randomiseras för att erhålla antingen (1) prövnings oral ISP inklusive budesonid 9 mg genom munnen i tre dagliga uppdelade doser, FK med en initial dalnivå på högst 5-6 ng/ml och MMF (I-ISP); eller (2) S-ISP inklusive prednison, kalcineurinantagonist och MMF. Efter randomisering kommer försökspersonerna att följas i totalt 52 veckor och bedömas med avseende på transplantatets adekvata funktion och komplikationer av behandlingen, särskilt ACR

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår initial levertransplantation av ett organ av levande eller avliden donator. Forskningsdeltagare måste ha tillfredsställande postoperativ återhämtning av transplantatfunktionen och ingen postoperativ njurersättningsterapi innan medicinering påbörjas enligt protokoll. De måste också kunna ta orala mediciner.

-

Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas från studien om de: (1) genomgår retransplantation; (2) har fulminant leversvikt som indikation för levertransplantation; (3) har kirurgiska komplikationer som potentiellt påverkar postoperativ transplantatfunktion (dvs hepatisk artärtrombos); eller har försenat initialt återhämtning av transplantatfunktionen (primär icke-funktion) som kräver icke-standardiserad induktionsterapi. Dessutom kommer patienter med en kontraindikation mot budesonid (d.v.s. överkänslighet) inte att inkluderas i studien

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid behandlingsarm
Patienter som behandlas med budesonid i stället för prednison som en del av immunsuppressiv regim
Läkemedel: Budesonid
Oral steroid med hög first-pass metabolism i levern
Andra namn:
  • Enterocort
Läkemedel: Takrolimus（FK506）
Kalcineurin immunsuppressivt medel
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Immunsuppressivt medel
Andra namn:
  • Cellcept
Aktiv komparator: Standard immunsuppressionsarm
Patienter som behandlas med standard immunsuppression efter levertransplantation
Läkemedel: Takrolimus（FK506）
Kalcineurin immunsuppressivt medel
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Immunsuppressivt medel
Andra namn:
  • Cellcept
Läkemedel: Prednison
Immunsuppressiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut cellulär avstötning (ACR)
Tidsram: 12 månader
Incidensen av ACR i budesonidbehandlingsarmen jämfört med standardbehandlingsarmen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta takrolimusnivåer
Tidsram: 12 månader
Kumulativ genomsnittlig dalnivå för takrolimus i budesonid- och standardbehandlingsarmar
12 månader
Diabetes
Tidsram: 12 månader
Förekomst av diabetes i budesonid- och standardbehandlingsarmarna
12 månader
Försämrad njurfunktion
Tidsram: 12 månader
Förekomst av försämrad njurfunktion i budesonid- och standardbehandlingsarmar
12 månader
Hyptertoni
Tidsram: 12 månader
Förekomst av hypertoni i budesonid- och standardbehandlingsarmar
12 månader
Transplantat överlevnad
Tidsram: 12 månader
Transplantatöverlevnad i budesonid- och standardbehandlingsarmar
12 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader
Patientöverlevnad i budesonid- och standardbehandlingsarmar
12 månader
Infektion
Tidsram: 12 månader
Incidens av infektion i budesonid- och standardbehandlingsarmar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7959

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Annonym IPD kommer att delas i händelse av att studieprotokollet godkänns på andra transplantationsinstitutioner som sedan samarbetar i denna studie. IPD kommer att innehålla kliniska standarddata och laboratoriedata som övervakas efter levertransplantation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera