Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid do immunosupresji po przeszczepie wątroby w celu zmniejszenia skutków ubocznych (BILT)

19 września 2019 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Budezonid w transplantacji wątroby

Nasza hipoteza jest taka, że ​​budezonid zapewni skuteczny ISP w wątrobie, który zastąpi prednizon i pozwoli na obniżenie ogólnoustrojowego stężenia leku FK, zmniejszając w ten sposób powikłania związane ze steroidami i kalcyneuryną, często obserwowane w populacji OLT. To badanie ma na celu zbadanie potencjału terapeutycznego tej kombinacji ISP.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, otwartym badaniem równoważności w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji budezonidu w połączeniu z małą dawką FK i standardową dawką MMF jako ISP po OLT w porównaniu ze standardowym ISP (S-ISP ). Uczestnikami będą pacjenci z OLT w wieku 18 lat i starsi, otrzymujący pierwszy przeszczep wątroby pojedynczego narządu od żywego lub zmarłego dawcy. Pacjenci muszą mieć pooperacyjny powrót funkcji przeszczepu i być w stanie przyjmować leki doustne przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z protokołem badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (1) badany doustny ISP zawierający 9 mg budezonidu doustnie w trzech dawkach podzielonych dziennie, FK z początkowym docelowym poziomem minimalnym nie większym niż 5-6 ng/ml oraz MMF (I-ISP); lub (2) S-ISP, w tym prednizon, antagonista kalcyneuryny i MMF. Po randomizacji uczestnicy będą obserwowani łącznie przez 52 tygodnie i oceniani pod kątem adekwatności funkcji przeszczepu oraz powikłań terapii, w szczególności ACR

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli wstępną operację przeszczepu wątroby jednego narządu od żywego lub zmarłego dawcy. Od uczestników badania wymagane jest zadowalające pooperacyjne przywrócenie funkcji przeszczepu i brak pooperacyjnej terapii nerkozastępczej przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z protokołem. Muszą też mieć możliwość przyjmowania leków doustnych.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli: (1) przechodzą retransplantację; (2) mają piorunującą niewydolność wątroby jako wskazanie do przeszczepienia wątroby; (3) mają powikłania chirurgiczne potencjalnie wpływające na pooperacyjną funkcję przeszczepu (tj. zakrzepicę tętnicy wątrobowej); lub mają opóźniony początkowy powrót funkcji przeszczepu (pierwotny brak funkcji) wymagający niestandardowej terapii indukcyjnej. Ponadto pacjenci z przeciwwskazaniem do stosowania budezonidu (tj. z nadwrażliwością) nie zostaną włączeni do badania

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia budezonidem
Pacjenci leczeni budezonidem zamiast prednizonu w ramach leczenia immunosupresyjnego
Lek: Budezonid
Doustny steryd o wysokim metabolizmie pierwszego przejścia w wątrobie
Inne nazwy:
  • Enterocort
Lek: Takrolimus (FK506)
Immunosupresant kalcyneuryny
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Mykofenolan mofetylu
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • Cellcept
Aktywny komparator: Standardowe ramię immunosupresyjne
Pacjenci leczeni standardową immunosupresją po przeszczepie wątroby
Lek: Takrolimus (FK506)
Immunosupresant kalcyneuryny
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Mykofenolan mofetylu
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
  • Cellcept
Lek: Prednizon
Immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie komórkowe (ACR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania ACR w grupie leczonej budezonidem w porównaniu z grupą leczoną standardowo
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy takrolimusu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowane średnie minimalne stężenie takrolimusu w ramionach leczenia budezonidem i standardowym
12 miesięcy
Cukrzyca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania cukrzycy w ramionach leczenia budezonidem i standardowym
12 miesięcy
Pogorszenie funkcji nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pogorszenia czynności nerek w ramionach leczenia budezonidem i standardowym
12 miesięcy
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego w ramionach leczenia budezonidem i standardowym
12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu w ramionach leczenia budezonidem i standardowym
12 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie pacjentów w ramionach leczenia budezonidem i standardowym
12 miesięcy
Infekcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania infekcji w ramionach leczenia budezonidem i standardowym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Anonimowa IChP zostanie udostępniona w przypadku zatwierdzenia protokołu badania przez inne instytucje transplantacyjne, które następnie będą współpracować w tym badaniu. IChP będzie zawierać standardowe dane kliniczne i laboratoryjne monitorowane po przeszczepieniu wątroby

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj