Budesonid zur Immunsuppression nach Lebertransplantation zur Reduzierung von Nebenwirkungen (BILT)
Budesonid bei der Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid in Kombination mit niedrig dosiertem FK und MMF in Standarddosis als post-OLT-ISP im Vergleich zu Standard-ISP (S-ISP ). Zu den Probanden gehören OLT-Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die ihre erste Lebertransplantation mit einem einzelnen Organ von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten. Die Probanden müssen sich nach der Operation von der Transplantatfunktion erholt haben und in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, bevor sie mit der Behandlung gemäß dem Studienprotokoll beginnen.
Die Probanden werden randomisiert, um entweder (1) orales ISP in der Untersuchung, einschließlich Budesonid 9 mg zum Einnehmen in drei täglich aufgeteilten Dosen, FK mit einem anfänglichen Ziel-Talspiegel von nicht mehr als 5-6 ng / ml, und MMF (I-ISP) zu erhalten; oder (2) S-ISP einschließlich Prednison, Calcineurin-Antagonist und MMF. Nach der Randomisierung werden die Probanden insgesamt 52 Wochen lang nachbeobachtet und auf Angemessenheit der Transplantatfunktion und Komplikationen der Therapie, insbesondere ACR, untersucht
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer ersten Lebertransplantation mit einem einzelnen Organ eines lebenden oder verstorbenen Spenders unterziehen. Die Forschungsteilnehmer müssen eine zufriedenstellende postoperative Wiederherstellung der Transplantatfunktion und keine postoperative Nierenersatztherapie haben, bevor sie mit der Medikation gemäß dem Protokoll beginnen. Sie müssen auch in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
-
Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie: (1) sich einer Retransplantation unterziehen; (2) ein fulminantes Leberversagen als Indikation für eine Lebertransplantation haben; (3) chirurgische Komplikationen haben, die möglicherweise die postoperative Transplantatfunktion beeinträchtigen (d. h. Leberarterienthrombose); oder eine verzögerte anfängliche Wiederherstellung der Transplantatfunktion (primäre Nichtfunktion), die eine nicht standardmäßige Induktionstherapie erfordert. Darüber hinaus werden Patienten mit einer Kontraindikation für Budesonid (d. h. Überempfindlichkeit) nicht in die Studie aufgenommen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Budesonid-Behandlungsarm
Patienten, die im Rahmen einer immunsuppressiven Behandlung mit Budesonid anstelle von Prednison behandelt wurden
|
Orales Steroid mit hohem First-Pass-Metabolismus in der Leber
Andere Namen:
Calcineurin-Immunsuppressivum
Andere Namen:
Immunsuppressivum
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Standard-Immunsuppressionsarm
Patienten, die nach einer Lebertransplantation mit Standard-Immunsuppression behandelt wurden
|
Calcineurin-Immunsuppressivum
Andere Namen:
Immunsuppressivum
Andere Namen:
Immunsuppressivum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute zelluläre Abstoßung (ACR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von ACR im Budesonid-Behandlungsarm im Vergleich zum Standardbehandlungsarm
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Talspiegel von Tacrolimus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kumulativer durchschnittlicher Tacrolimus-Talspiegel in Budesonid- und Standardbehandlungsarmen
|
12 Monate
|
|
Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von Diabetes in Budesonid- und Standardbehandlungsarmen
|
12 Monate
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Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz einer Verschlechterung der Nierenfunktion in Budesonid- und Standardbehandlungsarmen
|
12 Monate
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Hypertonie
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Bluthochdruck in Budesonid- und Standardbehandlungsarmen
|
12 Monate
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Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Transplantatüberleben in Budesonid- und Standardbehandlungsarmen
|
12 Monate
|
|
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patientenüberleben in Budesonid- und Standardbehandlungsarmen
|
12 Monate
|
|
Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von Infektionen in Budesonid- und Standardbehandlungsarmen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jonsson G, Astrom A, Andersson P. Budesonide is metabolized by cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes in human liver. Drug Metab Dispos. 1995 Jan;23(1):137-42.
- Weber T, Kalbhenn T, Herrmann G, Hanisch E. Local immunosuppression with budesonide after liver transplantation in the rat: a preliminary histomorphological analysis. Transplantation. 1997 Sep 15;64(5):705-8. doi: 10.1097/00007890-199709150-00007.
- Ozcay N, Fryer J, Grant D, Freeman D, Garcia B, Zhong R. Budesonide, a locally acting steroid, prevents graft rejection in a rat model of intestinal transplantation. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1220-5. doi: 10.1097/00007890-199705150-00006.
- Bhat M, Ghali P, Wong P, Marcus V, Michel R, Cantarovich M, Metrakos P, Deschenes M. Immunosuppression with budesonide for liver transplant recipients with severe infections. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):262-3. doi: 10.1002/lt.22453. No abstract available.
- Lichtenstein GR, Travis S, Danese S, D'Haens G, Moro L, Jones R, Huang M, Ballard ED, Bagin R, Hardiman Y, Collazo R, Sandborn WJ. Budesonide MMX for the Induction of Remission of Mild to Moderate Ulcerative Colitis: A Pooled Safety Analysis. J Crohns Colitis. 2015 Sep;9(9):738-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv101. Epub 2015 Jun 20.
- Manns MP, Woynarowski M, Kreisel W, Lurie Y, Rust C, Zuckerman E, Bahr MJ, Gunther R, Hultcrantz RW, Spengler U, Lohse AW, Szalay F, Farkkila M, Prols M, Strassburg CP; European AIH-BUC-Study Group. Budesonide induces remission more effectively than prednisone in a controlled trial of patients with autoimmune hepatitis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1198-206. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.046. Epub 2010 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Budesonid
- Prednison
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-7959
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Budesonid
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Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAbgeschlossen
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AstraZenecaAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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