Budesonida para la inmunosupresión después del trasplante de hígado para reducir los efectos secundarios (BILT)
Budesonida en trasplante hepático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo de no inferioridad aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la budesonida en combinación con dosis bajas de FK y dosis estándar de MMF como ISP posterior a OLT en comparación con ISP estándar (S-ISP). ). Los sujetos incluirán pacientes con OLT de 18 años o más que reciban su primer trasplante de hígado de un solo órgano de un donante vivo o fallecido. Los sujetos deben tener una recuperación posoperatoria de la función del injerto y poder tomar medicamentos orales antes de comenzar el tratamiento de acuerdo con el protocolo del estudio.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir (1) ISP oral en investigación que incluye budesonida 9 mg por vía oral en tres dosis diarias divididas, FK con un nivel mínimo objetivo inicial de no más de 5-6 ng/mL y MMF (I-ISP); o (2) S-ISP que incluye prednisona, antagonista de la calcineurina y MMF. Después de la aleatorización, se hará un seguimiento de los sujetos durante un total de 52 semanas y se evaluará la adecuación de la función del injerto y las complicaciones de la terapia, en particular ACR.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes adultos de 18 años o más que se someten a una cirugía inicial de trasplante de hígado de un solo órgano de donante vivo o fallecido. Se requiere que los participantes de la investigación tengan una recuperación posoperatoria satisfactoria de la función del injerto y que no reciban terapia de reemplazo renal posoperatoria antes de comenzar la medicación de acuerdo con el protocolo. También deben poder tomar medicamentos orales.
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Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos del estudio si: (1) se someten a un nuevo trasplante; (2) tener insuficiencia hepática fulminante como indicación para trasplante de hígado; (3) tienen complicaciones quirúrgicas que pueden afectar la función del injerto posoperatorio (es decir, trombosis de la arteria hepática); o tienen una recuperación inicial retrasada de la función del injerto (falta de función primaria) que requieren una terapia de inducción no estándar. Además, los pacientes con una contraindicación para la budesonida (es decir, hipersensibilidad) no se incluirán en el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento de budesonida
Pacientes tratados con budesonida en lugar de prednisona como parte de un régimen inmunosupresor
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Esteroide oral con alto metabolismo de primer paso en el hígado
Otros nombres:
Inmunosupresor de calcineurina
Otros nombres:
Inmunosupresor
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de inmunosupresión estándar
Pacientes tratados con inmunosupresión estándar tras trasplante hepático
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Inmunosupresor de calcineurina
Otros nombres:
Inmunosupresor
Otros nombres:
Inmunosupresor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rechazo celular agudo (ACR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de ACR en el brazo de tratamiento con budesonida en comparación con el brazo de tratamiento estándar
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles mínimos de tacrolimus
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel mínimo acumulado promedio de tacrolimus en los brazos de budesonida y tratamiento estándar
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12 meses
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Diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de diabetes en los brazos de budesonida y tratamiento estándar
|
12 meses
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Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de empeoramiento de la función renal en los brazos de budesonida y tratamiento estándar
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12 meses
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Hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de hipertensión en los brazos de budesonida y tratamiento estándar
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12 meses
|
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia del injerto en los brazos de budesonida y tratamiento estándar
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12 meses
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia del paciente en los brazos de budesonida y tratamiento estándar
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12 meses
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Infección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de infección en los brazos de budesonida y tratamiento estándar
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jonsson G, Astrom A, Andersson P. Budesonide is metabolized by cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes in human liver. Drug Metab Dispos. 1995 Jan;23(1):137-42.
- Weber T, Kalbhenn T, Herrmann G, Hanisch E. Local immunosuppression with budesonide after liver transplantation in the rat: a preliminary histomorphological analysis. Transplantation. 1997 Sep 15;64(5):705-8. doi: 10.1097/00007890-199709150-00007.
- Ozcay N, Fryer J, Grant D, Freeman D, Garcia B, Zhong R. Budesonide, a locally acting steroid, prevents graft rejection in a rat model of intestinal transplantation. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1220-5. doi: 10.1097/00007890-199705150-00006.
- Bhat M, Ghali P, Wong P, Marcus V, Michel R, Cantarovich M, Metrakos P, Deschenes M. Immunosuppression with budesonide for liver transplant recipients with severe infections. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):262-3. doi: 10.1002/lt.22453. No abstract available.
- Lichtenstein GR, Travis S, Danese S, D'Haens G, Moro L, Jones R, Huang M, Ballard ED, Bagin R, Hardiman Y, Collazo R, Sandborn WJ. Budesonide MMX for the Induction of Remission of Mild to Moderate Ulcerative Colitis: A Pooled Safety Analysis. J Crohns Colitis. 2015 Sep;9(9):738-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv101. Epub 2015 Jun 20.
- Manns MP, Woynarowski M, Kreisel W, Lurie Y, Rust C, Zuckerman E, Bahr MJ, Gunther R, Hultcrantz RW, Spengler U, Lohse AW, Szalay F, Farkkila M, Prols M, Strassburg CP; European AIH-BUC-Study Group. Budesonide induces remission more effectively than prednisone in a controlled trial of patients with autoimmune hepatitis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1198-206. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.046. Epub 2010 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Budesonida
- Prednisona
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Budesonida
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia