Budésonide pour l'immunosuppression après une transplantation hépatique afin de réduire les effets secondaires (BILT)
Budésonide dans la transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai de non-infériorité randomisé et ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du budésonide en association avec FK à faible dose et MMF à dose standard comme ISP post-OLT par rapport à l'ISP standard (S-ISP ). Les sujets comprendront des patients OLT âgés de 18 ans et plus recevant leur première greffe de foie d'un seul organe vivant ou décédé. Les sujets doivent avoir une récupération postopératoire de la fonction du greffon et être capables de prendre des médicaments par voie orale avant de commencer le traitement conformément au protocole de l'étude.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit (1) un ISP oral expérimental comprenant du budésonide 9 mg par voie orale en trois doses quotidiennes fractionnées, du FK avec un niveau initial cible inférieur à 5-6 ng/mL et du MMF (I-ISP) ; ou (2) S-ISP incluant prednisone, antagoniste de la calcineurine et MMF. Après la randomisation, les sujets seront suivis pendant un total de 52 semaines et évalués pour l'adéquation de la fonction du greffon et les complications du traitement, en particulier l'ACR
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients adultes âgés de 18 ans ou plus qui subissent une première chirurgie de transplantation hépatique d'un seul organe vivant ou décédé. Les participants à la recherche doivent avoir une récupération postopératoire satisfaisante de la fonction du greffon et aucune thérapie de remplacement rénal postopératoire avant de commencer le traitement conformément au protocole. Ils doivent également être capables de prendre des médicaments par voie orale.
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Critères d'exclusion : Les patients seront exclus de l'étude s'ils : (1) subissent une retransplantation ; (2) ont une insuffisance hépatique fulminante comme indication de transplantation hépatique ; (3) ont des complications chirurgicales pouvant affecter la fonction post-opératoire du greffon (c'est-à-dire une thrombose de l'artère hépatique); ou ont retardé la récupération initiale de la fonction du greffon (non-fonction primaire) nécessitant un traitement d'induction non standard. De plus, les patients présentant une contre-indication au budésonide (c'est-à-dire une hypersensibilité) ne seront pas inclus dans l'étude
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement du budésonide
Patients traités par budésonide à la place de la prednisone dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur
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Stéroïde oral avec métabolisme de premier passage élevé dans le foie
Autres noms:
Immunosuppresseur de la calcineurine
Autres noms:
Immunosuppresseur
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras d'immunosuppression standard
Patients traités par immunosuppression standard après une greffe de foie
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Immunosuppresseur de la calcineurine
Autres noms:
Immunosuppresseur
Autres noms:
Immunosuppresseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rejet cellulaire aigu (ACR)
Délai: 12 mois
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Incidence de l'ACR dans le bras de traitement par budésonide par rapport au bras de traitement standard
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux résiduels du tacrolimus
Délai: 12 mois
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Niveau minimal cumulé moyen de tacrolimus dans les bras budésonide et traitement standard
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12 mois
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Diabète
Délai: 12 mois
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Incidence du diabète dans les bras budésonide et traitement standard
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12 mois
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Aggravation de la fonction rénale
Délai: 12 mois
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Incidence de l'aggravation de la fonction rénale dans les bras budésonide et traitement standard
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12 mois
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Hypertension
Délai: 12 mois
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Incidence de l'hypertension dans les bras budésonide et traitement standard
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12 mois
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Survie du greffon
Délai: 12 mois
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Survie du greffon dans les bras budésonide et traitement standard
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12 mois
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Survie des patients
Délai: 12 mois
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Survie des patients dans les bras budésonide et traitement standard
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12 mois
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Infection
Délai: 12 mois
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Incidence des infections dans les bras budésonide et traitement standard
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jonsson G, Astrom A, Andersson P. Budesonide is metabolized by cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes in human liver. Drug Metab Dispos. 1995 Jan;23(1):137-42.
- Weber T, Kalbhenn T, Herrmann G, Hanisch E. Local immunosuppression with budesonide after liver transplantation in the rat: a preliminary histomorphological analysis. Transplantation. 1997 Sep 15;64(5):705-8. doi: 10.1097/00007890-199709150-00007.
- Ozcay N, Fryer J, Grant D, Freeman D, Garcia B, Zhong R. Budesonide, a locally acting steroid, prevents graft rejection in a rat model of intestinal transplantation. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1220-5. doi: 10.1097/00007890-199705150-00006.
- Bhat M, Ghali P, Wong P, Marcus V, Michel R, Cantarovich M, Metrakos P, Deschenes M. Immunosuppression with budesonide for liver transplant recipients with severe infections. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):262-3. doi: 10.1002/lt.22453. No abstract available.
- Lichtenstein GR, Travis S, Danese S, D'Haens G, Moro L, Jones R, Huang M, Ballard ED, Bagin R, Hardiman Y, Collazo R, Sandborn WJ. Budesonide MMX for the Induction of Remission of Mild to Moderate Ulcerative Colitis: A Pooled Safety Analysis. J Crohns Colitis. 2015 Sep;9(9):738-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv101. Epub 2015 Jun 20.
- Manns MP, Woynarowski M, Kreisel W, Lurie Y, Rust C, Zuckerman E, Bahr MJ, Gunther R, Hultcrantz RW, Spengler U, Lohse AW, Szalay F, Farkkila M, Prols M, Strassburg CP; European AIH-BUC-Study Group. Budesonide induces remission more effectively than prednisone in a controlled trial of patients with autoimmune hepatitis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1198-206. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.046. Epub 2010 Jun 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Budésonide
- Prednisone
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-7959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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