Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid til immunsuppression efter levertransplantation for at reducere bivirkninger (BILT)

19. september 2019 opdateret af: Montefiore Medical Center

Budesonid ved levertransplantation

Vores hypotese er, at budesonid vil give en effektiv hepatisk ISP, der vil erstatte prednison og tillade lavere systemiske lægemiddelniveauer af FK, og dermed reducere de steroid- og calcineurin-associerede komplikationer, der ofte observeres i OLT-populationen. Denne undersøgelse har til formål at undersøge det terapeutiske potentiale af denne ISP-kombination.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, åbent non-inferioritetsstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​budesonid i kombination med lavdosis FK og standarddosis MMF som post-OLT ISP sammenlignet med standard ISP (S-ISP) ). Forsøgspersonerne vil omfatte OLT-patienter i alderen 18 år og ældre, der modtager deres første levertransplantation med et enkelt organ eller afdøde donorer. Forsøgspersonerne skal have postoperativ genopretning af graftfunktionen og være i stand til at tage oral medicin, før behandlingen påbegyndes i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten (1) oral undersøgelses-ISP inklusive budesonid 9 mg gennem munden i tre daglige opdelte doser, FK med et initialt dalniveau på højst 5-6 ng/ml og MMF (I-ISP); eller (2) S-ISP inklusive prednison, calcineurinantagonist og MMF. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive fulgt i i alt 52 uger og vurderet for tilstrækkelighed af graftfunktion og komplikationer af terapi, især ACR

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, som gennemgår indledende levertransplantationsoperationer med et enkelt organ, levende eller afdøde. Forskningsdeltagere er forpligtet til at have tilfredsstillende postoperativ genopretning af graftfunktionen og ingen postoperativ nyreerstatningsterapi før påbegyndelse af medicinering i henhold til protokollen. De skal også kunne tage oral medicin.

-

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de: (1) gennemgår retransplantation; (2) har fulminant leversvigt som indikation for levertransplantation; (3) har kirurgiske komplikationer, der potentielt påvirker postoperativ graftfunktion (dvs. hepatisk arterietrombose); eller har forsinket indledende genopretning af graftfunktionen (primær ikke-funktion), der kræver ikke-standard induktionsterapi. Endvidere vil patienter med kontraindikation over for budesonid (dvs. overfølsomhed) ikke blive inkluderet i undersøgelsen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid behandlingsarm
Patienter behandlet med budesonid i stedet for prednison som en del af immunsuppressivt regime
Medicin: Budesonid
Oral steroid med højt first-pass metabolisme i leveren
Andre navne:
  • Enterocort
Medicin: Tacrolimus（FK506）
Calcineurin immunsuppressivt middel
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Mycophenolatmofetil
Immunsuppressivt middel
Andre navne:
  • Cellcept
Aktiv komparator: Standard immunsuppressionsarm
Patienter behandlet med standard immunsuppression efter levertransplantation
Medicin: Tacrolimus（FK506）
Calcineurin immunsuppressivt middel
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Mycophenolatmofetil
Immunsuppressivt middel
Andre navne:
  • Cellcept
Medicin: Prednison
Immunsuppressiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut cellulær afstødning (ACR)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af ACR i budesonidbehandlingsarm sammenlignet med standardbehandlingsarm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimus bundniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativt gennemsnitligt dalniveau for tacrolimus i budesonid- og standardbehandlingsarme
12 måneder
Diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af diabetes i budesonid- og standardbehandlingsarme
12 måneder
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af forværret nyrefunktion i budesonid- og standardbehandlingsarme
12 måneder
Hyptertension
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af hypertension i budesonid- og standardbehandlingsarme
12 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Transplantatoverlevelse i budesonid- og standardbehandlingsarme
12 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Patientoverlevelse i budesonid- og standardbehandlingsarme
12 måneder
Infektion
Tidsramme: 12 måneder
Incidens af infektion i budesonid- og standardbehandlingsarme
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Annonym IPD vil blive delt i tilfælde af, at undersøgelsesprotokollen er godkendt på andre transplantationsinstitutioner, som derefter samarbejder i denne undersøgelse. IPD vil inkludere standard kliniske og laboratoriedata overvåget efter levertransplantation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut cellulær graftafstødning

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner