Budesonidi immunosuppressioon maksansiirron jälkeen sivuvaikutusten vähentämiseksi (BILT)
Budesonidi maksansiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan budesonidin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pieniannoksisen FK:n ja standardiannoksisen MMF:n kanssa OLT:n jälkeisenä ISP:nä verrattuna tavalliseen ISP:hen (S-ISP). ). Aiheisiin kuuluvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat OLT-potilaat, jotka saavat ensimmäisen elävän tai kuolleen luovuttajan maksansiirron. Koehenkilöillä on oltava siirteen toiminnan jälkeinen palautuminen ja heidän on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet ennen hoidon aloittamista tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko (1) tutkittavaa oraalista ISP:tä, joka sisältää budesonidia 9 mg suun kautta kolmeen päivittäiseen annokseen jaettuna, FK:ta, jonka alkuperäinen tavoitetaso on enintään 5-6 ng/ml, ja MMF:ää (I-ISP); tai (2) S-ISP, mukaan lukien prednisoni, kalsineuriiniantagonisti ja MMF. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä seurataan yhteensä 52 viikon ajan ja arvioidaan siirteen toiminnan riittävyys ja hoidon komplikaatiot, erityisesti ACR
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joille tehdään ensimmäinen yhden elimen elävän tai kuolleen luovuttajan maksansiirtoleikkaus. Tutkimukseen osallistuvilta edellytetään leikkauksen jälkeistä tyydyttävää siirteen toiminnan palautumista eikä leikkauksen jälkeistä munuaiskorvaushoitoa ennen lääkityksen aloittamista protokollan mukaisesti. Heidän on myös voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos: (1) heille tehdään uudelleensiirto; (2) joilla on fulminantti maksan vajaatoiminta indikaationa maksansiirrolle; (3) sinulla on kirurgisia komplikaatioita, jotka mahdollisesti vaikuttavat postoperatiiviseen siirteen toimintaan (eli maksavaltimotromboosi); tai sinulla on viivästynyt siirteen toiminnan alkupalautuminen (ensisijainen vajaatoiminta), mikä vaatii epätyypillistä induktiohoitoa. Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on vasta-aihe budesonidille (eli yliherkkyys).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidihoitovarsi
Potilaat, joita hoidettiin budesonidilla prednisonin sijaan osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa
|
Suun kautta otettava steroidi, jolla on korkea ensikierron metabolia maksassa
Muut nimet:
Kalsineuriini-immunosuppressantti
Muut nimet:
Immunosupressantti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali immunosuppressiovarsi
Potilaat, joita hoidettiin normaalilla immunosuppressiolla maksansiirron jälkeen
|
Kalsineuriini-immunosuppressantti
Muut nimet:
Immunosupressantti
Muut nimet:
Immunosuppressio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti solujen hylkiminen (ACR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ACR:n ilmaantuvuus budesonidihoitoryhmässä verrattuna standardihoitoryhmään
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin alimmat tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Takrolimuusin kumulatiivinen keskimääräinen alin taso budesonidi- ja standardihoitoryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeteksen ilmaantuvuus budesonidi- ja standardihoitoryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan huononemisen ilmaantuvuus budesonidi- ja standardihoitoryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
Hyptertensio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypertension ilmaantuvuus budesonidi- ja standardihoitoryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen eloonjääminen budesonidi- ja standardihoitohaaroissa
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden eloonjääminen budesonidi- ja standardihoitoryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Infektioiden ilmaantuvuus budesonidi- ja standardihoitoryhmissä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jonsson G, Astrom A, Andersson P. Budesonide is metabolized by cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes in human liver. Drug Metab Dispos. 1995 Jan;23(1):137-42.
- Weber T, Kalbhenn T, Herrmann G, Hanisch E. Local immunosuppression with budesonide after liver transplantation in the rat: a preliminary histomorphological analysis. Transplantation. 1997 Sep 15;64(5):705-8. doi: 10.1097/00007890-199709150-00007.
- Ozcay N, Fryer J, Grant D, Freeman D, Garcia B, Zhong R. Budesonide, a locally acting steroid, prevents graft rejection in a rat model of intestinal transplantation. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1220-5. doi: 10.1097/00007890-199705150-00006.
- Bhat M, Ghali P, Wong P, Marcus V, Michel R, Cantarovich M, Metrakos P, Deschenes M. Immunosuppression with budesonide for liver transplant recipients with severe infections. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):262-3. doi: 10.1002/lt.22453. No abstract available.
- Lichtenstein GR, Travis S, Danese S, D'Haens G, Moro L, Jones R, Huang M, Ballard ED, Bagin R, Hardiman Y, Collazo R, Sandborn WJ. Budesonide MMX for the Induction of Remission of Mild to Moderate Ulcerative Colitis: A Pooled Safety Analysis. J Crohns Colitis. 2015 Sep;9(9):738-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv101. Epub 2015 Jun 20.
- Manns MP, Woynarowski M, Kreisel W, Lurie Y, Rust C, Zuckerman E, Bahr MJ, Gunther R, Hultcrantz RW, Spengler U, Lohse AW, Szalay F, Farkkila M, Prols M, Strassburg CP; European AIH-BUC-Study Group. Budesonide induces remission more effectively than prednisone in a controlled trial of patients with autoimmune hepatitis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1198-206. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.046. Epub 2010 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Budesonidi
- Prednisoni
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-7959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Budesonidi
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia