Budesonid for immunsuppresjon etter levertransplantasjon for å redusere bivirkninger (BILT)
Budesonid ved levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, åpen ikke-inferioritetsstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til budesonid i kombinasjon med lavdose FK og standarddose MMF som post-OLT ISP sammenlignet med standard ISP (S-ISP) ). Forsøkspersonene vil inkludere OLT-pasienter i alderen 18 år og eldre som får sin første levertransplantasjon av et enkelt organ levende eller avdøde donorer. Forsøkspersonene må ha postoperativ gjenoppretting av graftfunksjonen og kunne ta orale medisiner før behandlingen starter i henhold til studieprotokollen.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten (1) undersøkelses oral ISP inkludert budesonid 9mg gjennom munnen i tre daglige oppdelte doser, FK med et initialt bunnnivå på ikke høyere enn 5-6ng/ml, og MMF (I-ISP); eller (2) S-ISP inkludert prednison, kalsineurinantagonist og MMF. Etter randomisering vil forsøkspersonene følges i totalt 52 uker og vurderes for tilstrekkelig transplantatfunksjon, og komplikasjoner av terapi, spesielt ACR
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår innledende levertransplantasjonskirurgi med ett-organ levende eller avdøde donorer. Forskningsdeltakere er pålagt å ha tilfredsstillende postoperativ gjenoppretting av graftfunksjon og ingen postoperativ nyreerstatningsterapi før oppstart av medisinering i henhold til protokollen. De må også kunne ta orale medisiner.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de: (1) gjennomgår retransplantasjon; (2) har fulminant leversvikt som indikasjon for levertransplantasjon; (3) har kirurgiske komplikasjoner som potensielt kan påvirke postoperativ graftfunksjon (dvs. hepatisk arterietrombose); eller har forsinket initial gjenoppretting av graftfunksjon (primær ikke-funksjon) som krever ikke-standard induksjonsterapi. Videre vil pasienter med kontraindikasjon mot budesonid (dvs. overfølsomhet) ikke inkluderes i studien
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonid behandlingsarm
Pasienter behandlet med budesonid i stedet for prednison som en del av immunsuppressivt regime
|
Oralt steroid med høyt first-pass metabolisme i leveren
Andre navn:
Kalsineurin immundempende middel
Andre navn:
Immunsuppressivt middel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard immunsuppresjonsarm
Pasienter behandlet med standard immunsuppresjon etter levertransplantasjon
|
Kalsineurin immundempende middel
Andre navn:
Immunsuppressivt middel
Andre navn:
Immundempende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt cellulær avvisning (ACR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av ACR i budesonidbehandlingsarmen sammenlignet med standardbehandlingsarmen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Takrolimus bunnnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativt gjennomsnittlig bunnnivå av takrolimus i budesonid- og standardbehandlingsarmer
|
12 måneder
|
|
Diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av diabetes i budesonid- og standardbehandlingsarmer
|
12 måneder
|
|
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av forverret nyrefunksjon i budesonid- og standardbehandlingsarmer
|
12 måneder
|
|
Hyptertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av hypertensjon i budesonid- og standardbehandlingsarmer
|
12 måneder
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Transplantatoverlevelse i budesonid- og standardbehandlingsarmer
|
12 måneder
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientoverlevelse i budesonid- og standardbehandlingsarmer
|
12 måneder
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av infeksjon i budesonid og standard behandlingsarmer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jonsson G, Astrom A, Andersson P. Budesonide is metabolized by cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes in human liver. Drug Metab Dispos. 1995 Jan;23(1):137-42.
- Weber T, Kalbhenn T, Herrmann G, Hanisch E. Local immunosuppression with budesonide after liver transplantation in the rat: a preliminary histomorphological analysis. Transplantation. 1997 Sep 15;64(5):705-8. doi: 10.1097/00007890-199709150-00007.
- Ozcay N, Fryer J, Grant D, Freeman D, Garcia B, Zhong R. Budesonide, a locally acting steroid, prevents graft rejection in a rat model of intestinal transplantation. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1220-5. doi: 10.1097/00007890-199705150-00006.
- Bhat M, Ghali P, Wong P, Marcus V, Michel R, Cantarovich M, Metrakos P, Deschenes M. Immunosuppression with budesonide for liver transplant recipients with severe infections. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):262-3. doi: 10.1002/lt.22453. No abstract available.
- Lichtenstein GR, Travis S, Danese S, D'Haens G, Moro L, Jones R, Huang M, Ballard ED, Bagin R, Hardiman Y, Collazo R, Sandborn WJ. Budesonide MMX for the Induction of Remission of Mild to Moderate Ulcerative Colitis: A Pooled Safety Analysis. J Crohns Colitis. 2015 Sep;9(9):738-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv101. Epub 2015 Jun 20.
- Manns MP, Woynarowski M, Kreisel W, Lurie Y, Rust C, Zuckerman E, Bahr MJ, Gunther R, Hultcrantz RW, Spengler U, Lohse AW, Szalay F, Farkkila M, Prols M, Strassburg CP; European AIH-BUC-Study Group. Budesonide induces remission more effectively than prednisone in a controlled trial of patients with autoimmune hepatitis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1198-206. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.046. Epub 2010 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Budesonid
- Prednison
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- 2017-7959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketRhinitt, Allergisk, FlerårigBrasil
-
West Penn Allegheny Health SystemFullført
-
University of MiamiAstraZenecaFullført
-
Medical University of WarsawFullførtAstma | Hostevariant astmaPolen
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkjentBihulebetennelseCanada
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Fullført
-
AstraZenecaFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
AstraZenecaFullførtAstmaForente stater, Brasil, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Italia, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Storbritannia, Vietnam, Tyskland, Filippinene, Romania, Ukraina, Argentina, Chile, Puerto... og mer