布地奈德用于肝移植后免疫抑制以减少副作用 (BILT)
2019年9月19日 更新者：Montefiore Medical Center
肝移植中的布地奈德
我们的假设是，布地奈德将提供有效的肝 ISP，取代泼尼松并降低 FK 的全身药物水平，从而减少在 OLT 人群中经常观察到的类固醇和神经钙蛋白相关并发症。
本研究旨在调查这种 ISP 组合的治疗潜力。
研究概览
详细说明
本研究将是一项随机、开放标签的非劣效性试验，以评估布地奈德联合低剂量 FK 和标准剂量 MMF 作为 OLT 后 ISP 与标准 ISP (S-ISP) 的疗效、安全性和耐受性). 受试者将包括 18 岁及以上接受首次单器官活体或死者肝移植的 OLT 患者。 受试者必须在术后恢复移植物功能，并且能够在根据研究方案开始治疗之前服用口服药物。
受试者将随机接受 (1) 研究性口服 ISP，包括每日分三次口服布地奈德 9mg、初始目标谷水平不超过 5-6ng/mL 的 FK 和 MMF (I-ISP)；或 (2) S-ISP，包括泼尼松、神经钙蛋白拮抗剂和 MMF。 随机分组后，将对受试者进行总共 52 周的随访，并评估移植物功能的充分性和治疗并发症，尤其是 ACR
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：接受初始单器官活体或遗体供体肝移植手术的 18 岁或以上成年患者。 研究参与者需要在移植物功能术后恢复令人满意，并且在根据方案开始药物治疗之前没有进行术后肾脏替代治疗。 他们还必须能够服用口服药物。
-
排除标准：如果患者符合以下条件，则他们将被排除在研究之外：(1) 正在接受再移植； (2)有暴发性肝功能衰竭作为肝移植指征的； (3) 有可能影响术后移植物功能的手术并发症（即肝动脉血栓形成）；或移植物功能的初始恢复延迟（原发性无功能）需要非标准诱导治疗。 此外，对布地奈德有禁忌症（即超敏反应）的患者将不包括在研究中
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布地奈德治疗组
使用布地奈德代替泼尼松作为免疫抑制方案的一部分进行治疗的患者
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在肝脏中具有高首过代谢的口服类固醇
其他名称：
神经钙蛋白免疫抑制剂
其他名称：
免疫抑制剂
其他名称：
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有源比较器：标准免疫抑制组
肝移植后接受标准免疫抑制治疗的患者
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神经钙蛋白免疫抑制剂
其他名称：
免疫抑制剂
其他名称：
免疫抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性细胞排斥反应 (ACR)
大体时间：12个月
|
与标准治疗组相比，布地奈德治疗组的 ACR 发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他克莫司谷浓度
大体时间：12个月
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布地奈德和标准治疗组中他克莫司的累积平均谷水平
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12个月
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糖尿病
大体时间：12个月
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布地奈德和标准治疗组的糖尿病发病率
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12个月
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肾功能恶化
大体时间：12个月
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布地奈德和标准治疗组肾功能恶化的发生率
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12个月
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高血压
大体时间：12个月
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布地奈德和标准治疗组的高血压发病率
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12个月
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移植物存活
大体时间：12个月
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布地奈德和标准治疗组的移植物存活率
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12个月
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患者生存
大体时间：12个月
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布地奈德和标准治疗组的患者存活率
|
12个月
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感染
大体时间：12个月
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布地奈德和标准治疗组的感染发生率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jonsson G, Astrom A, Andersson P. Budesonide is metabolized by cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes in human liver. Drug Metab Dispos. 1995 Jan;23(1):137-42.
- Weber T, Kalbhenn T, Herrmann G, Hanisch E. Local immunosuppression with budesonide after liver transplantation in the rat: a preliminary histomorphological analysis. Transplantation. 1997 Sep 15;64(5):705-8. doi: 10.1097/00007890-199709150-00007.
- Ozcay N, Fryer J, Grant D, Freeman D, Garcia B, Zhong R. Budesonide, a locally acting steroid, prevents graft rejection in a rat model of intestinal transplantation. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1220-5. doi: 10.1097/00007890-199705150-00006.
- Bhat M, Ghali P, Wong P, Marcus V, Michel R, Cantarovich M, Metrakos P, Deschenes M. Immunosuppression with budesonide for liver transplant recipients with severe infections. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):262-3. doi: 10.1002/lt.22453. No abstract available.
- Lichtenstein GR, Travis S, Danese S, D'Haens G, Moro L, Jones R, Huang M, Ballard ED, Bagin R, Hardiman Y, Collazo R, Sandborn WJ. Budesonide MMX for the Induction of Remission of Mild to Moderate Ulcerative Colitis: A Pooled Safety Analysis. J Crohns Colitis. 2015 Sep;9(9):738-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv101. Epub 2015 Jun 20.
- Manns MP, Woynarowski M, Kreisel W, Lurie Y, Rust C, Zuckerman E, Bahr MJ, Gunther R, Hultcrantz RW, Spengler U, Lohse AW, Szalay F, Farkkila M, Prols M, Strassburg CP; European AIH-BUC-Study Group. Budesonide induces remission more effectively than prednisone in a controlled trial of patients with autoimmune hepatitis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1198-206. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.046. Epub 2010 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-7959
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果研究方案在随后参与本研究的其他移植机构获得批准，则将共享匿名 IPD。
IPD 将包括肝移植后监测的标准临床和实验室数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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