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Budesonide per l'immunosoppressione dopo il trapianto di fegato per ridurre gli effetti collaterali (BILT)

19 settembre 2019 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Budesonide nel trapianto di fegato

La nostra ipotesi è che la budesonide fornirà un ISP epatico efficace che sostituirà il prednisone e consentirà livelli di farmaci sistemici più bassi di FK, riducendo così le complicanze associate a steroidi e calcineurina spesso osservate nella popolazione OLT. Questo studio ha lo scopo di indagare il potenziale terapeutico di questa combinazione ISP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di budesonide in combinazione con FK a basso dosaggio e MMF a dosaggio standard come ISP post-OLT rispetto a ISP standard (S-ISP ). I soggetti includeranno pazienti con OLT di età pari o superiore a 18 anni che ricevono il loro primo trapianto di fegato da donatore vivente o deceduto. I soggetti devono avere un recupero postoperatorio della funzione dell'innesto ed essere in grado di assumere farmaci per via orale prima di iniziare il trattamento secondo il protocollo dello studio.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere (1) ISP orale sperimentale tra cui budesonide 9 mg per via orale in tre dosi giornaliere suddivise, FK con un livello minimo target iniziale non superiore a 5-6 ng/mL e MMF (I-ISP); o (2) S-ISP incluso prednisone, antagonista della calcineurina e MMF. Dopo la randomizzazione, i soggetti saranno seguiti per un totale di 52 settimane e valutati per l'adeguatezza della funzione dell'innesto e le complicanze della terapia, in particolare ACR

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico iniziale di trapianto di fegato da donatore vivente o da donatore deceduto. I partecipanti alla ricerca devono avere un recupero postoperatorio soddisfacente della funzione dell'innesto e nessuna terapia sostitutiva renale postoperatoria prima di iniziare il trattamento secondo il protocollo. Devono anche essere in grado di assumere farmaci per via orale.

-

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dallo studio se sono: (1) sottoposti a nuovo trapianto; (2) avere un'insufficienza epatica fulminante come indicazione per il trapianto di fegato; (3) hanno complicanze chirurgiche che potenzialmente influenzano la funzione dell'innesto post-operatorio (cioè trombosi dell'arteria epatica); o hanno un recupero iniziale ritardato della funzione dell'innesto (non funzione primaria) che richiede una terapia di induzione non standard. Inoltre, i pazienti con una controindicazione alla budesonide (cioè ipersensibilità) non saranno inclusi nello studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con budesonide
Pazienti trattati con budesonide al posto del prednisone come parte del regime immunosoppressivo
Droga: Budesonide
Steroide orale con elevato metabolismo di primo passaggio nel fegato
Altri nomi:
  • Enterocort
Droga: Tacrolimo（FK506）
Immunosoppressore della calcineurina
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Micofenolato Mofetile
Immunosoppressore
Altri nomi:
  • Cellcept
Comparatore attivo: Braccio immunosoppressore standard
Pazienti trattati con immunosoppressione standard dopo trapianto di fegato
Droga: Tacrolimo（FK506）
Immunosoppressore della calcineurina
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Micofenolato Mofetile
Immunosoppressore
Altri nomi:
  • Cellcept
Droga: Prednisone
Immunosoppressore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto cellulare acuto (ACR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ACR nel braccio di trattamento con budesonide rispetto al braccio di trattamento standard
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli minimi di Tacrolimus
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello minimo cumulativo medio di tacrolimus nei bracci di trattamento budesonide e standard
12 mesi
Diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza del diabete nei bracci di trattamento budesonide e standard
12 mesi
Peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza del peggioramento della funzionalità renale nei bracci di trattamento budesonide e standard
12 mesi
Ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ipertensione nei bracci di trattamento budesonide e standard
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza del trapianto nei bracci di trattamento budesonide e standard
12 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza del paziente nei bracci di trattamento budesonide e standard
12 mesi
Infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza dell'infezione nei bracci di trattamento budesonide e standard
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

IPD anonimi saranno condivisi nel caso in cui il protocollo di studio venga approvato presso altri istituti di trapianto che poi collaborano a questo studio. IPD includerà dati clinici e di laboratorio standard monitorati dopo il trapianto di fegato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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