肛門周囲膿瘍腔のパッキング (PPAC2)
2020年9月8日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
肛門周囲膿瘍腔の術後パッキングの影響：多施設無作為対照試験
この試験の目的は、肛門周囲膿瘍の切開およびドレナージ後の術後管理において、内部創傷パッキングとパッキングなしを比較することです。
参加者は、パッキングまたは非パッキングのいずれかのアームに 1:1 で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
肛門周囲膿瘍は一般的であり、英国では年間 18,000 人の患者が罹患しています。 管理は 50 年以上にわたってほとんど変わっておらず、外科的切開とドレナージ、その後の継続的な内部創傷包帯 (パッキング) が治癒するまで続きます。 パッキングは、再発性膿瘍および肛門周囲瘻の発生率を低下させると考えられています。肛門周囲膿瘍の既知の合併症。 肛門周囲瘻は、多くの場合、解決するために複数の手術を必要とします。 術後パッキングのエビデンスは限られており¹、患者を痛みを伴う手技にさらす可能性がありますが、臨床的利益はなく、かなりの費用がかかります²。
肛門周囲膿瘍のドレナージ (PPAC²) (n=141) 後の転帰に関する多施設観察研究では、パッキングは苦痛であり (パッキング中の Visual Analogue Score 疼痛スコアが 2 ～ 3 倍増加)、費用がかかる (推定費用は 1 回あたり 280 ポンド) ことが判明しました。患者; 英国での総費用は年間 500 万ポンド)。 瘻孔率は27%でした。
この研究は、影響を評価しながら、パッキングの短期的な悪影響 (痛み、生活の質、仕事への復帰) に関して、非パッキングと肛門周囲膿瘍腔のパッキングとの間に違いがあるかどうかを評価するために設計されたランダム化比較試験です。主要な臨床転帰（創傷治癒、瘻形成）およびリソースの使用/コストについて。
すべての参加者は、退院後に疼痛日誌を記入する必要があります。 治癒およびその他の主要な臨床転帰を評価するための臨床フォローアップは、4、8 (4 週間で治癒しない場合)、および 26 週に行われます。 膿瘍の再発と瘻孔の形成を評価するために、52週目にNational Health Service Registriesからさらにデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
433
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor、イギリス
- Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Barrow In Furness、イギリス
- Furness General Hospital
-
Bath、イギリス
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Blackburn、イギリス
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton、イギリス
- Royal Bolton Hospital
-
Bristol、イギリス
- Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
-
Bristol、イギリス
- Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
-
Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales (Cardiff)
-
Chelmsford、イギリス
- Broomfield Hospital
-
Chester、イギリス、CH2 1UL
- Countess of Chester
-
Chesterfield、イギリス
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Exeter、イギリス
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Kirkcaldy、イギリス
- Victoria Hospital (Fife)
-
Lancaster、イギリス
- Royal Lancaster Infirmary
-
Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、イギリス
- Aintree Hospital
-
Llantrisant、イギリス
- Royal Glamorgan Hospital
-
Macclesfield、イギリス
- Macclesfield District General Hospital
-
Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
-
Margate、イギリス
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle、イギリス
- Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport、イギリス
- Royal Gwent Hospital
-
Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Paisley、イギリス
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth、イギリス
- Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
-
Portsmouth、イギリス
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
-
Upton、イギリス
- Arrowe Park Hospital
-
Warrington、イギリス
- Warrington Hospital
-
Warwick、イギリス
- Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
West Bromwich、イギリス
- Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
-
Wigan、イギリス
- Royal Albert and Edward Infirmary
-
Wrexham、イギリス
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil、イギリス
- Yeovil District Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Middlesex
-
Isleworth、Middlesex、イギリス、TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital (Isleworth)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DZ
- John Radcliffe Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- Mew Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield、West Yorkshire、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Wakefield、West Yorkshire、イギリス、WF1 4DS
- Pindersfields General Hospital
-
-
Wiltshire
-
Salisbury、Wiltshire、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原発性肛門周囲膿瘍の外科的切開およびドレナージを受ける
除外基準:
- 炎症性腸疾患の疑い
- フルニエ壊疽
- 馬蹄（両側性）膿瘍
- フィスチュラ・イン・アノ
- 多発性膿瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：肛門周囲膿瘍腔のパッキング
通常の慣行による肛門周囲膿瘍腔の内部パッキング。
|
肛門周囲膿瘍腔の内部パッキング - 標準治療。
|
|
実験的：外部ドレッシング
肛門周囲膿瘍腔への非接着性包帯の外用。
|
肛門周囲膿瘍の空洞が治癒する間、外部包帯を適用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷関連の痛みの強さ
時間枠：術後10日間の平均スコア
|
創傷に関連する痛みの強さ (過去 24 時間の最悪の痛み) は、単一の 100 mm Visual Analogue Scale を使用して測定され、0 は「痛みなし」を表し、100 は「可能な限り最悪の痛み」を表します。
痛みのビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線で構成され、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子で固定された連続的なスケールです。0 は「痛みがない」を表し、100 は「可能な限り最悪の痛み」を表します。
術後最初の 10 日間の平均スコアが使用されます。
|
術後10日間の平均スコア
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
着替えに伴う痛みの強さ
時間枠：術後10日目
|
包帯交換前、交換中、交換後の痛みを 100mm Visual Analogue Scale を使用して測定しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「可能な限り最悪の痛み」を表します。
痛みのビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線で構成される連続的なスケールで、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言葉による記述子が固定されています。
術後最初の 10 日間の各時点 (前、中、後) の平均スコアが使用されます。
|
術後10日目
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：術後21日目
|
EuroQol EQ-5D-5L 生活の質アンケートを使用して測定された健康関連の生活の質。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
|
術後21日目
|
|
健康ユーティリティ
時間枠：術後21日目
|
EuroQol EQ-5D-5L 生活の質アンケートを使用して測定された健康効用。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
|
術後21日目
|
|
創傷管理に対する患者の満足度
時間枠：術後21日目
|
5 点リッカート尺度を使用して測定した創傷管理に対する患者の満足度。
患者は、「手術後の傷の治療方法に満足している」という文にどの程度同意するかをマークするよう求められます。1 は「強く同意しない」、5 は「非常に同意する」に相当します。
|
術後21日目
|
|
創傷治癒率
時間枠：術後4週間と8週間
|
創傷治癒率（完全上皮化）
|
術後4週間と8週間
|
|
治癒後の肛門周囲膿瘍再発の臨床診断
時間枠：術後52週
|
治癒後の肛門周囲膿瘍の再発の臨床診断。治験手順の一環としての臨床フォローアップまたは中央の国民健康サービス登録簿を介して確認されます。
|
術後52週
|
|
術後の慢性的な痛み
時間枠：術後4、8、26週
|
Brief Pain Inventory - Short Form を使用して測定された慢性術後疼痛。
Brief Pain Inventory - Short Form は、痛みの重症度と日常機能への影響を評価します。
痛みは、「最悪」、「最小」、「平均」、および「現在」(現在の痛み) で評価され、1 ～ 10 のスケールで測定されます。1 は「痛みがない」を表し、10 は「あなたと同じくらいひどい痛み」を表します。想像できる"。
4 つの項目は単独で表されますが、補足情報として 4 つの痛みの項目の複合 (平均スコア) が表示されます。
痛みの干渉 (7 つの日常活動に対する痛みの影響) は、7 つの干渉項目の平均として採点されます。
これらの項目は 1 から 10 の間でスコア付けされます。1 は「干渉しない」を表し、10 は「完全に干渉する」を表します。
|
術後4、8、26週
|
|
ドレッシング用途
時間枠：術後52週間まで
|
手術時から 52 週目までに使用された包帯の数。
|
術後52週間まで
|
|
医療専門家の連絡時間
時間枠：術後52週間まで
|
手術時から手術後 52 週までの間に、肛門周囲膿瘍または術後合併症に関して医療従事者と接触した回数。
|
術後52週間まで
|
|
入院時間
時間枠：術後52週間まで
|
NHS 中央レジストリに記録されている入院の数と長さ - Hospital Episodes Statistics。
|
術後52週間まで
|
|
仕事や通常の機能に戻る時間
時間枠：術後52週間まで
|
操作から仕事または通常の機能に戻るまでの時間の長さ (日数)。
|
術後52週間まで
|
|
費用
時間枠：術後52週間まで
|
リソース使用データに適用されるコスト (結果 9-12 を参照)
|
術後52週間まで
|
|
疼痛管理方法の評価
時間枠：術後21日
|
疼痛管理方法の評価（すなわち
過去 24 時間の疼痛管理方法の評価が、「悪い」、「普通」、「良い」、または「優れている」のいずれかとして評価される、痛み管理方法の患者グローバル評価を使用します。
|
術後21日
|
|
瘻率
時間枠：術後52週間まで
|
臨床フォローアップ中および病院エピソード統計を通じて観察された瘻孔率
|
術後52週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James Hill, FRCS、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith SR, Newton K, Smith JA, Dumville JC, Iheozor-Ejiofor Z, Pearce LE, Barrow PJ, Hancock L, Hill J. Internal dressings for healing perianal abscess cavities. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD011193. doi: 10.1002/14651858.CD011193.pub2.
- Pearce L, Newton K, Smith SR, Barrow P, Smith J, Hancock L, Kirwan CC, Hill J; North West Research Collaborative. Multicentre observational study of outcomes after drainage of acute perianal abscess. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1063-8. doi: 10.1002/bjs.10154. Epub 2016 Apr 7.
- Newton K, Dumville J, Briggs M, Law J, Martin J, Pearce L, Kirwan C, Pinkney T, Needham A, Jackson R, Winn S, McCulloch H, Hill J; PPAC2 Collaborators. Postoperative Packing of Perianal Abscess Cavities (PPAC2): randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Sep 9;109(10):951-957. doi: 10.1093/bjs/znac225.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。