Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balení dutin perianálních abscesů (PPAC2)

8. září 2020 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Vliv pooperačního balení perianálních abscesových dutin: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat vnitřní balení rány a žádné balení v pooperačním managementu po incizi a drenáži perianálního abscesu. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do balící nebo nebalící větve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perianální absces je běžný, v Anglii postihuje ročně 18 000 pacientů. Léčba zůstala více než 50 let téměř nezměněna a zahrnuje chirurgickou incizi a drenáž s následným pokračujícím vnitřním převazem rány (balením) až do zhojení. Předpokládá se, že balení snižuje četnost recidivujících abscesů a perianální píštěle; známá komplikace perianálního abscesu. Perianální píštěl často vyžaduje několik operací k vyřešení. Důkazy pro pooperační balení jsou omezené¹ a mohou vystavit pacienty bolestivým procedurám bez klinického přínosu a se značně zvýšenými náklady².

Multicentrická observační studie výsledků po drenáži perianálního abscesu (PPAC²) (n=141) zjistila, že balení je bolestivé (2-3násobné zvýšení skóre bolesti Visual Analogue Score během balení) a nákladné (odhadovaná cena 280 GBP za kus pacient, celkové náklady ve Spojeném království 5 milionů liber ročně). Frekvence píštěle byla 27 %.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila, zda existují rozdíly mezi nezabalením a zabalením dutiny perianálního abscesu, pokud jde o krátkodobé negativní účinky balení (bolest, kvalita života, návrat do práce), a zároveň zhodnotí dopad na klíčové klinické výsledky (hojení ran, tvorba píštělí) a využití/náklady zdrojů.

Všichni účastníci budou muset po propuštění z nemocnice vyplnit deníky bolesti. Klinické sledování ke zhodnocení hojení a dalších klíčových klinických výsledků bude probíhat ve 4., 8. (pokud není zhojeno ve 4. týdnu) a 26. týdnu. Další údaje budou shromážděny z národních registrů zdravotních služeb v 52. týdnu za účelem posouzení recidiv abscesů a tvorby píštělí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Spojené království
        • Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Barrow In Furness, Spojené království
        • Furness General Hospital
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Blackburn, Spojené království
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Spojené království
        • Royal Bolton Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales (Cardiff)
      • Chelmsford, Spojené království
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester
      • Chesterfield, Spojené království
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Kirkcaldy, Spojené království
        • Victoria Hospital (Fife)
      • Lancaster, Spojené království
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Aintree Hospital
      • Llantrisant, Spojené království
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Macclesfield, Spojené království
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital
      • Margate, Spojené království
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Spojené království
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, Spojené království
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Upton, Spojené království
        • Arrowe Park Hospital
      • Warrington, Spojené království
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Spojené království
        • Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Spojené království
        • Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
      • Wigan, Spojené království
        • Royal Albert and Edward Infirmary
      • Wrexham, Spojené království
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Spojené království
        • Yeovil District Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital (Isleworth)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DZ
        • John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • Mew Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DS
        • Pindersfields General Hospital
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let
  2. Podstupování chirurgické incize a drenáže primárního perianálního abscesu

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na zánětlivé onemocnění střev
  2. Fournierova gangréna
  3. Podkovovitý (oboustranný) absces
  4. Fistula-in-ano
  5. Mnohočetný absces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Utěsnění dutiny perianálního abscesu
Vnitřní výplň dutiny perianálního abscesu podle běžné praxe.
Jiný: Utěsnění dutiny perianálního abscesu
Vnitřní výplň dutiny perianálního abscesu – standardní léčba.
Experimentální: Vnější obvaz
Zevní aplikace neadherentního obvazu do dutiny perianálního abscesu.
Jiný: Vnější obvaz
Aplikace zevního obvazu během hojení dutiny perianálního abscesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti související s ranou
Časové okno: Průměrné skóre za prvních 10 pooperačních dnů
Intenzita bolesti související s ranou (nejhorší bolest během předchozích 24 hodin) měřená pomocí jediné 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 představuje „nejhorší možnou bolest“. Vizuální analogová škála bolesti je souvislá škála složená z vodorovné čáry o délce 100 mm, ukotvené 2 verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 představuje „nejhorší možnou bolest“. Použije se průměrné skóre za prvních 10 pooperačních dnů.
Průměrné skóre za prvních 10 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti související se změnou oblékání
Časové okno: Prvních 10 pooperačních dnů
Bolest před, během a po výměně obvazu měřená pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 100 představuje „nejhorší možnou bolest“. Vizuální analogová škála bolesti je souvislá škála složená z vodorovné čáry o délce 100 mm, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Použije se průměrné skóre pro každý časový bod (před, během a po) během prvních 10 pooperačních dnů.
Prvních 10 pooperačních dnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 21. pooperační den
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníků kvality života EuroQol EQ-5D-5L. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má nyní 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta.
21. pooperační den
Zdravotní pomůcka
Časové okno: 21. pooperační den
Zdravotní užitečnost měřená pomocí dotazníků kvality života EuroQol EQ-5D-5L. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má nyní 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta.
21. pooperační den
Spokojenost pacientů s léčbou ran
Časové okno: 21. pooperační den
Spokojenost pacientů s léčbou ran měřená pomocí pětibodové Likertovy škály. Pacienti jsou požádáni, aby označili, do jaké míry souhlasí s tvrzením „Jsem spokojený s tím, jak byla moje rána po operaci ošetřena“, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 se rovná „rozhodně souhlasím“.
21. pooperační den
Rychlost hojení ran
Časové okno: Čtyři a osm týdnů po operaci
Rychlost hojení ran (úplná epitelizace)
Čtyři a osm týdnů po operaci
Klinická diagnóza recidivy perianálních abscesů po zhojení
Časové okno: 52 týdnů po operaci
Klinická diagnóza recidivy perianálních abscesů po zhojení, zjištěná buď klinickým sledováním v rámci zkušebních postupů, nebo prostřednictvím centrálních registrů Národní zdravotní služby.
52 týdnů po operaci
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 4, 8 a 26 týdnů po operaci
Chronická pooperační bolest měřená pomocí Brief Pain Inventory - Short Form. Stručný inventář bolesti - krátká forma hodnotí závažnost bolesti a dopad na každodenní funkce. Bolest je hodnocena jako „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrná“ a „nyní“ (současná bolest), měřeno na stupnici 1–10, kde 1 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná jako vy. umí si představit“. Čtyři položky budou zastoupeny samostatně, ale jako doplňková informace bude prezentována složená ze čtyř položek bolesti (průměrné skóre). Interference bolesti (dopad bolesti na sedm denních aktivit) bude hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference. Tyto položky jsou hodnoceny mezi 1 a 10, kde 1 znamená „neruší“ a 10 znamená „zcela zasahuje“.
4, 8 a 26 týdnů po operaci
Použití oblékání
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Počet obvazů použitých mezi dobou operace až do 52. týdne.
Až 52 týdnů po operaci
Kontaktní čas zdravotníka
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Počet kontaktů se zdravotníkem ohledně perianálního abscesu nebo pooperačních komplikací mezi časem operace a 52 týdny po operaci.
Až 52 týdnů po operaci
Doba přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Počet a délka hospitalizací zaznamenaných v centrálních registrech NHS – Hospital Episodes Statistics.
Až 52 týdnů po operaci
Čas návratu do práce nebo normální funkce
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Doba, měřená ve dnech, mezi provozem a návratem do práce nebo normální funkce.
Až 52 týdnů po operaci
Náklady
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Náklady použité na údaje o využití zdrojů (viz výsledek 9–12)
Až 52 týdnů po operaci
Posouzení metod kontroly bolesti
Časové okno: 21 dní po operaci
Posouzení metod kontroly bolesti (tj. léky na potlačení bolesti) pomocí Patient Global Assessment metody kontroly bolesti, kde hodnocení metody kontroly bolesti za posledních 24 hodin je hodnoceno jako „špatná“, „spravedlivá“, „dobrá“ nebo „výborná“.
21 dní po operaci
Rychlost píštěle
Časové okno: Až po 52 týdnech po operaci
Frekvence píštěle pozorovaná během klinického sledování a prostřednictvím statistik nemocničních epizod
Až po 52 týdnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Liverpool
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northwest Research Collaborative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R04689
  • PB-PG-0815-20037 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR RfPB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit