Imballaggio di cavità di ascesso perianale (PPAC2)
8 settembre 2020 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
L'impatto dell'imballaggio postoperatorio delle cavità dell'ascesso perianale: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio è confrontare la medicazione interna della ferita con l'assenza di medicazione nella gestione postoperatoria dopo l'incisione e il drenaggio dell'ascesso perianale.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al braccio di imballaggio o di non imballaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ascesso perianale è comune e colpisce 18.000 pazienti ogni anno in Inghilterra. La gestione è rimasta sostanzialmente invariata per oltre 50 anni e comprende l'incisione chirurgica e il drenaggio seguiti dalla continua medicazione interna della ferita (tamponamento) fino alla guarigione. Si pensa che l'imballaggio riduca il tasso di ascessi ricorrenti e fistole perianali; una nota complicanza dell'ascesso perianale. La fistola perianale richiede spesso più operazioni per essere risolta. L'evidenza per l'imballaggio postoperatorio è limitata¹ e può esporre i pazienti a procedure dolorose senza alcun beneficio clinico e con un notevole aumento dei costi².
Uno studio osservazionale multicentrico sui risultati dopo il drenaggio dell'ascesso perianale (PPAC²) (n=141) ha riscontrato che l'imballaggio è doloroso (aumento di 2-3 volte dei punteggi del dolore del punteggio analogico visivo durante l'imballaggio) e costoso (costo stimato di £ 280 per paziente; costo complessivo nel Regno Unito di £ 5 milioni all'anno). Il tasso di fistole era del 27%.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare se ci sono differenze tra il non impaccamento e l'impacchettamento della cavità dell'ascesso perianale in termini di effetti negativi a breve termine dell'imballaggio (dolore, qualità della vita, ritorno al lavoro) mentre si valuta l'impatto sui principali esiti clinici (guarigione delle ferite, formazione di fistole) e sull'uso/costo delle risorse.
Tutti i partecipanti dovranno completare i diari del dolore dopo la dimissione dall'ospedale. Il follow-up clinico per valutare la guarigione e altri esiti clinici chiave avverrà a 4, 8 (se non guarito a 4 settimane) e 26 settimane. Ulteriori dati saranno raccolti dai Registri del Servizio Sanitario Nazionale a 52 settimane per valutare le recidive di ascessi e la formazione di fistole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
433
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor, Regno Unito
- Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
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Barrow In Furness, Regno Unito
- Furness General Hospital
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Bath, Regno Unito
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Blackburn, Regno Unito
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Victoria Hospital
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Bolton, Regno Unito
- Royal Bolton Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
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Bristol, Regno Unito
- Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Regno Unito
- University Hospital of Wales (Cardiff)
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Chelmsford, Regno Unito
- Broomfield Hospital
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Chester, Regno Unito, CH2 1UL
- Countess of Chester
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Chesterfield, Regno Unito
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Coventry, Regno Unito
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Exeter, Regno Unito
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Kirkcaldy, Regno Unito
- Victoria Hospital (Fife)
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Lancaster, Regno Unito
- Royal Lancaster Infirmary
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Liverpool, Regno Unito
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito
- Aintree Hospital
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Llantrisant, Regno Unito
- Royal Glamorgan Hospital
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Macclesfield, Regno Unito
- Macclesfield District General Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Regno Unito
- Wythenshawe Hospital
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Margate, Regno Unito
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle, Regno Unito
- Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport, Regno Unito
- Royal Gwent Hospital
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Norwich, Regno Unito
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Paisley, Regno Unito
- Royal Alexandra Hospital
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Plymouth, Regno Unito
- Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
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Portsmouth, Regno Unito
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Upton, Regno Unito
- Arrowe Park Hospital
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Warrington, Regno Unito
- Warrington Hospital
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Warwick, Regno Unito
- Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
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West Bromwich, Regno Unito
- Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
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Wigan, Regno Unito
- Royal Albert and Edward Infirmary
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Wrexham, Regno Unito
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
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Yeovil, Regno Unito
- Yeovil District Hospital
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Middlesex
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Isleworth, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital (Isleworth)
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DZ
- John Radcliffe Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- Mew Cross Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Regno Unito, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DS
- Pindersfields General Hospital
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Sottoposto a incisione chirurgica e drenaggio di un ascesso perianale primario
Criteri di esclusione:
- Sospetta malattia infiammatoria intestinale
- Cancrena di Fournier
- Ascesso a ferro di cavallo (bilaterale).
- Fistola-in-ano
- Ascesso multiplo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Imballaggio della cavità dell'ascesso perianale
Tamponamento interno della cavità dell'ascesso perianale come da prassi normale.
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Tamponamento interno della cavità dell'ascesso perianale - trattamento standard.
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Sperimentale: Condimento esterno
Applicazione esterna di una medicazione non aderente alla cavità dell'ascesso perianale.
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Applicazione della medicazione esterna mentre la cavità dell'ascesso perianale guarisce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore correlato alla ferita
Lasso di tempo: Punteggio medio nei primi 10 giorni post-operatori
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Intensità del dolore correlato alla ferita (peggior dolore durante le 24 ore precedenti) misurata utilizzando un'unica scala analogica visiva da 100 mm dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore possibile".
La scala analogica visiva del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale lunga 100 mm, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore possibile".
Verrà utilizzato il punteggio medio dei primi 10 giorni post-operatori.
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Punteggio medio nei primi 10 giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore correlata al cambio della medicazione
Lasso di tempo: Primi 10 giorni post-operatori
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Dolore prima, durante e dopo il cambio della medicazione misurato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore possibile".
La scala analogica visiva del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale lunga 100 mm, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo.
Verrà utilizzato il punteggio medio per ciascun punto temporale (prima, durante e dopo) nei primi 10 giorni post-operatori.
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Primi 10 giorni post-operatori
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: In 21a giornata postoperatoria
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Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando i questionari sulla qualità della vita EuroQol EQ-5D-5L.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ora ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente.
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In 21a giornata postoperatoria
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Utilità sanitaria
Lasso di tempo: In 21a giornata postoperatoria
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Utilità sanitaria misurata utilizzando i questionari sulla qualità della vita EuroQol EQ-5D-5L.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ora ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente.
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In 21a giornata postoperatoria
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Soddisfazione del paziente con la gestione della ferita
Lasso di tempo: In 21a giornata postoperatoria
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Soddisfazione del paziente per la gestione della ferita misurata utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Ai pazienti viene chiesto di indicare in che misura sono d'accordo con l'affermazione "Sono soddisfatto del modo in cui la mia ferita è stata trattata dopo l'intervento" dove 1 equivale a "assolutamente in disaccordo" e 5 equivale a "assolutamente d'accordo".
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In 21a giornata postoperatoria
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Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Quattro e otto settimane dopo l'intervento
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Tasso di guarigione della ferita (epitelizzazione completa)
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Quattro e otto settimane dopo l'intervento
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Diagnosi clinica delle recidive degli ascessi perianali dopo la guarigione
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
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Diagnosi clinica di recidiva di ascessi perianali dopo la guarigione, accertata attraverso il follow-up clinico nell'ambito delle procedure sperimentali o attraverso i registri centrali del Servizio Sanitario Nazionale.
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52 settimane dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 4, 8 e 26 settimane dopo l'intervento
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Dolore cronico post-chirurgico misurato utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form.
Il Brief Pain Inventory - Short Form valuta la gravità del dolore e l'impatto sulle funzioni quotidiane.
Il dolore è valutato al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "ora" (dolore attuale), misurato su una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore così forte come te posso immaginare".
I quattro item saranno rappresentati singolarmente, ma come informazioni supplementari verrà presentato un composto dei quattro item relativi al dolore (un punteggio medio).
L'interferenza del dolore (impatto del dolore su sette attività quotidiane) sarà valutata come media dei sette elementi di interferenza.
A questi item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 10, dove 1 rappresenta "non interferisce" e 10 rappresenta "interferisce completamente".
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4, 8 e 26 settimane dopo l'intervento
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Uso della medicazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Numero di medicazioni utilizzate tra il momento dell'intervento fino alla settimana 52.
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Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Tempo di contatto del professionista sanitario
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Numero di contatti con un operatore sanitario per ascesso perianale o complicanze postoperatorie tra il momento dell'intervento e le 52 settimane postoperatorie.
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Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Tempo di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Numero e durata dei ricoveri ospedalieri registrati nei registri centrali del SSN - Statistiche episodi ospedalieri.
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Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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È ora di tornare al lavoro o alla normale funzione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Periodo di tempo, misurato in giorni, tra l'operazione e il ritorno al lavoro o al normale funzionamento.
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Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Costo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Costo applicato ai dati sull'uso delle risorse (vedi risultato 9-12)
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Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Valutazione dei metodi di controllo del dolore
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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Valutazione dei metodi di controllo del dolore (es.
farmaci per il controllo del dolore) utilizzando la valutazione globale del paziente del metodo di controllo del dolore in cui una valutazione del metodo di controllo del dolore nelle ultime 24 ore è valutata come "scarso", "discreto", "buono" o "eccellente".
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21 giorni dopo l'intervento
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Tasso di fistole
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Tasso di fistole osservato durante il follow-up clinico e attraverso le statistiche sugli episodi ospedalieri
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Fino a 52 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith SR, Newton K, Smith JA, Dumville JC, Iheozor-Ejiofor Z, Pearce LE, Barrow PJ, Hancock L, Hill J. Internal dressings for healing perianal abscess cavities. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD011193. doi: 10.1002/14651858.CD011193.pub2.
- Pearce L, Newton K, Smith SR, Barrow P, Smith J, Hancock L, Kirwan CC, Hill J; North West Research Collaborative. Multicentre observational study of outcomes after drainage of acute perianal abscess. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1063-8. doi: 10.1002/bjs.10154. Epub 2016 Apr 7.
- Newton K, Dumville J, Briggs M, Law J, Martin J, Pearce L, Kirwan C, Pinkney T, Needham A, Jackson R, Winn S, McCulloch H, Hill J; PPAC2 Collaborators. Postoperative Packing of Perianal Abscess Cavities (PPAC2): randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Sep 9;109(10):951-957. doi: 10.1093/bjs/znac225.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R04689
- PB-PG-0815-20037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR RfPB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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