Perianalis tályog üregek csomagolása (PPAC2)
2020. szeptember 8. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust
A perianális tályog üregek műtét utáni csomagolásának hatása: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a belső sebtömörítést a posztoperatív kezelés során a perianális tályog bemetszését és drenálását követő nem tömörítéssel.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen a csomagoló vagy a nem csomagoló karok közé sorolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perianális tályog gyakori, évente 18 000 beteget érint Angliában. A kezelés nagyrészt változatlan maradt több mint 50 éve, és magában foglalja a sebészeti bemetszést és drenázst, majd a belső sebkötést (pakolást) a gyógyulásig. Úgy gondolják, hogy a pakolás csökkenti a visszatérő tályog és a perianális sipolyok arányát; a perianális tályog ismert szövődménye. A perianális fistula gyakran több műtétet igényel a megoldáshoz. A posztoperatív csomagolásra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak¹, és fájdalmas eljárásoknak tehetik ki a betegeket klinikai haszon nélkül és jelentősen megnövekedett költségekkel².
A perianális tályog (PPAC²) (n=141) elvezetése után végzett többközpontú megfigyeléses vizsgálat során a pakolás fájdalmasnak bizonyult (a vizuális analóg pontszám 2-3-szoros növekedése a csomagolás során) és költségesnek (becsült költsége 280 GBP per beteg; teljes költsége az Egyesült Királyságban évi 5 millió GBP). A sipolyok aránya 27% volt.
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy van-e különbség a perianalis tályog üregének nem tömítése és tömítése között a tömörülés rövid távú negatív hatásai (fájdalom, életminőség, munkába való visszatérés) tekintetében, miközben értékelik a hatást. a legfontosabb klinikai eredményekről (sebgyógyulás, fisztulák kialakulása) és az erőforrás-felhasználásról/költségről.
Minden résztvevőnek fájdalomnaplót kell kitöltenie a kórházból való hazabocsátás után. A gyógyulás és más kulcsfontosságú klinikai eredmények értékelésére szolgáló klinikai nyomon követésre a 4., 8. (ha nem gyógyul meg 4 héten belül) és 26. héten kerül sor. Az 52. héten további adatokat gyűjtenek az Országos Egészségügyi Szolgálat nyilvántartásaiból a tályog kiújulásának és a fisztulák kialakulásának felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
433
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Egyesült Királyság
- Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Barrow In Furness, Egyesült Királyság
- Furness General Hospital
-
Bath, Egyesült Királyság
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Blackburn, Egyesült Királyság
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton, Egyesült Királyság
- Royal Bolton Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- University Hospital of Wales (Cardiff)
-
Chelmsford, Egyesült Királyság
- Broomfield Hospital
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Countess of Chester
-
Chesterfield, Egyesült Királyság
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Coventry, Egyesült Királyság
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Kirkcaldy, Egyesült Királyság
- Victoria Hospital (Fife)
-
Lancaster, Egyesült Királyság
- Royal Lancaster Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Aintree Hospital
-
Llantrisant, Egyesült Királyság
- Royal Glamorgan Hospital
-
Macclesfield, Egyesült Királyság
- Macclesfield District General Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Wythenshawe Hospital
-
Margate, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Egyesült Királyság
- Royal Gwent Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Paisley, Egyesült Királyság
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
Upton, Egyesült Királyság
- Arrowe Park Hospital
-
Warrington, Egyesült Királyság
- Warrington Hospital
-
Warwick, Egyesült Királyság
- Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
West Bromwich, Egyesült Királyság
- Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
-
Wigan, Egyesült Királyság
- Royal Albert and Edward Infirmary
-
Wrexham, Egyesült Királyság
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Egyesült Királyság
- Yeovil District Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital (Isleworth)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DZ
- John Radcliffe Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Mew Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Wakefield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 4DS
- Pindersfields General Hospital
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Primer perianalis tályog műtéti bemetszése és drenázsa
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség gyanúja
- Fournier gangrénája
- Patkó (kétoldali) tályog
- Fistula-in-ano
- Többszörös tályog
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perianalis tályog üreg tömörítése
A perianalis tályog üreg belső csomagolása a szokásos gyakorlat szerint.
|
A perianális tályog üregének belső csomagolása - standard kezelés.
|
|
Kísérleti: Külső öltözködés
Nem tapadó kötszer külső alkalmazása a perianalis tályog üregére.
|
Külső kötszer alkalmazása a perianális tályog üregének gyógyulása közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebekkel kapcsolatos fájdalom intenzitása
Időkeret: Átlagos pontszám az első 10 posztoperatív napon
|
A sebhez kapcsolódó fájdalom intenzitása (legrosszabb fájdalom az előző 24 órában), amelyet egyetlen 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével mértek, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „lehető legrosszabb fájdalom”.
A fájdalom vizuális analóg skála egy folytonos skála, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, amelyet 2 verbális leíró rögzít, mindegyik szélsőséges tünethez egyet, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „lehető legrosszabb fájdalom”.
Az első 10 posztoperatív nap átlagos pontszámát kell használni.
|
Átlagos pontszám az első 10 posztoperatív napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öltözködésváltással összefüggő fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét utáni első 10 nap
|
A kötéscsere előtti, alatti és utáni fájdalom 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 100 pedig „a lehetséges legrosszabb fájdalmat”.
A fájdalom vizuális analóg skála egy folytonos skála, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, amelyet 2 verbális leíró rögzít, mindegyik szélsőséges tünethez egy.
Az egyes időpontokra (előtte, közben és után) az első 10 posztoperatív nap átlagos pontszámát kell használni.
|
A műtét utáni első 10 nap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A műtét utáni 21. napon
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség EuroQol EQ-5D-5L életminőség kérdőívekkel mérve.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A válaszadót arra kérik, hogy jelölje meg egészségi állapotát az 5 dimenzió közül a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetbe való bepipálással (vagy kereszttel).
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmal, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát.
|
A műtét utáni 21. napon
|
|
Egészségügyi segédprogram
Időkeret: A műtét utáni 21. napon
|
EuroQol EQ-5D-5L életminőség kérdőívekkel mért egészségügyi hasznosság.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A válaszadót arra kérik, hogy jelölje meg egészségi állapotát az 5 dimenzió közül a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetbe való bepipálással (vagy kereszttel).
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmal, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát.
|
A műtét utáni 21. napon
|
|
A betegek elégedettsége a sebkezeléssel
Időkeret: A műtét utáni 21. napon
|
A betegek elégedettségét a sebkezeléssel ötfokú Likert-skála segítségével mértük.
A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg, mennyire értenek egyet az „Elégedett vagyok azzal, ahogyan a sebemet kezelték a műtétemet követően” állítással, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem értek egyet”, az 5 pedig azt, hogy „teljesen egyetértek”.
|
A műtét utáni 21. napon
|
|
A sebgyógyulás sebessége
Időkeret: Négy és nyolc héttel a műtét után
|
A sebgyógyulás sebessége (teljes epithelializáció)
|
Négy és nyolc héttel a műtét után
|
|
A perianális tályogok gyógyulás utáni kiújulásának klinikai diagnózisa
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
A perianális tályogok gyógyulás utáni kiújulásának klinikai diagnózisa, amelyet vagy a vizsgálati eljárások részeként végzett klinikai nyomon követéssel, vagy az Országos Egészségügyi Szolgálat központi nyilvántartásain keresztül állapítanak meg.
|
52 héttel a műtét után
|
|
Krónikus műtét utáni fájdalom
Időkeret: 4, 8 és 26 héttel a műtét után
|
Krónikus műtét utáni fájdalom a Brief Pain Inventory - Short Form segítségével mérve.
A Brief Pain Inventory – Short Form felméri a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt hatást.
A fájdalom értékelése a "legrosszabb", "legkisebb", "átlagos" és "most" (jelenlegi fájdalom) szerint történik, egy 1-től 10-ig terjedő skálán mérve, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig "olyan fájdalmat, mint te el tudja képzelni".
A négy elem külön-külön jelenik meg, de a négy fájdalomelem összetétele (átlagérték) kiegészítő információként jelenik meg.
A fájdalom interferencia (a fájdalom hatása hét napi tevékenységre) a hét interferencia elem átlagaként lesz értékelve.
Ezeket az elemeket 1 és 10 között kell értékelni, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nem zavarja", a 10 pedig a "teljesen zavarja".
|
4, 8 és 26 héttel a műtét után
|
|
Öltözködés használata
Időkeret: Akár 52 hétig a műtét után
|
A működési idő között az 52. hétig használt kötszerek száma.
|
Akár 52 hétig a műtét után
|
|
Egészségügyi szakember kapcsolattartási ideje
Időkeret: Akár 52 hétig a műtét után
|
Egészségügyi szakemberrel perianális tályog vagy műtét utáni szövődmények miatti kapcsolatfelvételek száma a műtét és a műtét utáni 52 hét között.
|
Akár 52 hétig a műtét után
|
|
Kórházi felvételi idő
Időkeret: Akár 52 hétig a műtét után
|
A kórházi felvételek száma és hossza az NHS központi nyilvántartásaiban rögzítettek szerint – Kórházi epizódok statisztika.
|
Akár 52 hétig a műtét után
|
|
Ideje visszatérni a munkába vagy a normál működésbe
Időkeret: Akár 52 hétig a műtét után
|
Az üzembe helyezés és a munkába vagy normál működésbe való visszatérés között eltelt idő napokban.
|
Akár 52 hétig a műtét után
|
|
Költség
Időkeret: Akár 52 hétig a műtét után
|
Az erőforrás-használati adatokra alkalmazott költség (lásd a 9-12. eredményt)
|
Akár 52 hétig a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító módszerek értékelése
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
A fájdalomcsillapító módszerek értékelése (pl.
fájdalomcsillapító gyógyszerek) a fájdalomcsillapítás módszerének Patient Global Assessment (Patient Global Assessment) segítségével, ahol a fájdalomcsillapítás módszerének az elmúlt 24 órában adott értékelése „rossz”, „tisztességes”, „jó” vagy „kiváló”.
|
21 nappal a műtét után
|
|
Fistula arány
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
A klinikai követés során és a kórházi epizódstatisztikák során megfigyelt sipolyok aránya
|
52 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith SR, Newton K, Smith JA, Dumville JC, Iheozor-Ejiofor Z, Pearce LE, Barrow PJ, Hancock L, Hill J. Internal dressings for healing perianal abscess cavities. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD011193. doi: 10.1002/14651858.CD011193.pub2.
- Pearce L, Newton K, Smith SR, Barrow P, Smith J, Hancock L, Kirwan CC, Hill J; North West Research Collaborative. Multicentre observational study of outcomes after drainage of acute perianal abscess. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1063-8. doi: 10.1002/bjs.10154. Epub 2016 Apr 7.
- Newton K, Dumville J, Briggs M, Law J, Martin J, Pearce L, Kirwan C, Pinkney T, Needham A, Jackson R, Winn S, McCulloch H, Hill J; PPAC2 Collaborators. Postoperative Packing of Perianal Abscess Cavities (PPAC2): randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Sep 9;109(10):951-957. doi: 10.1093/bjs/znac225.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R04689
- PB-PG-0815-20037 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR RfPB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perianalis tályog üreg tömörítése
-
Indiana UniversityHALEONBefejezve