Verpakking van perianale abcesholten (PPAC2)
8 september 2020 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust
De impact van postoperatieve verdichting van perianale abcesholten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om inwendige wondpakking te vergelijken met geen wondpakking bij postoperatieve behandeling na incisie en drainage van perianaal abces.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de inpakkende of niet-inpakkende arm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perianaal abces komt vaak voor en treft jaarlijks 18.000 patiënten in Engeland. De behandeling is al meer dan 50 jaar grotendeels onveranderd gebleven en omvat chirurgische incisie en drainage, gevolgd door continue wondverband (packing) tot genezing. Aangenomen wordt dat pakking de snelheid van terugkerend abces en perianale fistels vermindert; een bekende complicatie van perianaal abces. Perianale fistel vereist vaak meerdere operaties om te verhelpen. Het bewijs voor postoperatieve verpakking is beperkt¹ en kan patiënten blootstellen aan pijnlijke procedures zonder klinisch voordeel en tegen aanzienlijk hogere kosten².
Een observatieonderzoek in meerdere centra naar de resultaten na drainage van perianaal abces (PPAC²) (n=141) vond pakking pijnlijk (2-3-voudige toename in visuele analoge score pijnscores tijdens pakking) en kostbaar (geschatte kosten van £ 280 per patiënt; totale kosten in het Verenigd Koninkrijk van £ 5 miljoen per jaar). Het percentage fistels was 27%.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om te beoordelen of er verschillen zijn tussen niet-packing en packing van de perianale abcesholte in termen van de negatieve kortetermijneffecten van packing (pijn, kwaliteit van leven, terugkeer naar werk), terwijl de impact wordt beoordeeld op belangrijke klinische uitkomsten (wondgenezing, vorming van fistels) en gebruik/kosten van middelen.
Alle deelnemers moeten pijndagboeken invullen na ontslag uit het ziekenhuis. Klinische follow-up om de genezing en andere belangrijke klinische resultaten te beoordelen, vindt plaats na 4, 8 (indien niet genezen na 4 weken) en 26 weken. Verdere gegevens zullen na 52 weken worden verzameld uit de National Health Service Registries om abcesrecidieven en fistelvorming te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
433
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk
- Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Barrow In Furness, Verenigd Koninkrijk
- Furness General Hospital
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bolton Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales (Cardiff)
-
Chelmsford, Verenigd Koninkrijk
- Broomfield Hospital
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Countess of Chester
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
- Victoria Hospital (Fife)
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk
- Royal Lancaster Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Aintree Hospital
-
Llantrisant, Verenigd Koninkrijk
- Royal Glamorgan Hospital
-
Macclesfield, Verenigd Koninkrijk
- Macclesfield District General Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Wythenshawe Hospital
-
Margate, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Verenigd Koninkrijk
- Royal Gwent Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Paisley, Verenigd Koninkrijk
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
Upton, Verenigd Koninkrijk
- Arrowe Park Hospital
-
Warrington, Verenigd Koninkrijk
- Warrington Hospital
-
Warwick, Verenigd Koninkrijk
- Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
West Bromwich, Verenigd Koninkrijk
- Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk
- Royal Albert and Edward Infirmary
-
Wrexham, Verenigd Koninkrijk
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk
- Yeovil District Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital (Isleworth)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DZ
- John Radcliffe Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Mew Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Wakefield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DS
- Pindersfields General Hospital
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Chirurgische incisie en drainage ondergaan van een primair perianaal abces
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke inflammatoire darmaandoening
- Gangreen van Fournier
- Hoefijzer (bilateraal) abces
- Fistel-in-ano
- Meerdere abces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verpakking van perianale abcesholte
Interne pakking van perianale abcesholte volgens normaal gebruik.
|
Interne pakking van perianale abcesholte - standaardbehandeling.
|
|
Experimenteel: Externe dressing
Externe toepassing van een niet-verklevend verband op de perianale abcesholte.
|
Aanbrengen van uitwendig verband terwijl de perianale abcesholte geneest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgerelateerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Gemiddelde score over de eerste 10 postoperatieve dagen
|
Wondgerelateerde pijnintensiteit (ergste pijn in de afgelopen 24 uur) gemeten met een enkele 100 mm visuele analoge schaal waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor 'ergst mogelijke pijn'.
De Visual Analogue Scale voor pijn is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor 'ergst mogelijke pijn'.
De gemiddelde score over de eerste 10 dagen na de operatie wordt gebruikt.
|
Gemiddelde score over de eerste 10 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan verbandwissel gerelateerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Eerste 10 postoperatieve dagen
|
Pijn voor, tijdens en na verbandwissel gemeten met een 100 mm visueel analoge schaal waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor 'ergst mogelijke pijn'.
De Visual Analogue Scale voor pijn is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom.
De gemiddelde score voor elk tijdstip (voor, tijdens en na) gedurende de eerste 10 postoperatieve dagen zal worden gebruikt.
|
Eerste 10 postoperatieve dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op de 21e postoperatieve dag
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van EuroQol EQ-5D-5L kwaliteit van leven vragenlijsten.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft nu 5 niveaus: geen problemen, kleine problemen, gemiddelde problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft.
|
Op de 21e postoperatieve dag
|
|
Gezondheid nut
Tijdsspanne: Op de 21e postoperatieve dag
|
Gezondheidsnut gemeten met behulp van EuroQol EQ-5D-5L kwaliteit van leven vragenlijsten.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft nu 5 niveaus: geen problemen, kleine problemen, gemiddelde problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft.
|
Op de 21e postoperatieve dag
|
|
Patiënttevredenheid met wondbehandeling
Tijdsspanne: Op de 21e postoperatieve dag
|
Patiënttevredenheid met wondbehandeling gemeten met behulp van een vijfpunts Likertschaal.
Patiënten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met de stelling 'Ik ben tevreden met de manier waarop mijn wond is behandeld na mijn operatie', waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
Op de 21e postoperatieve dag
|
|
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: Vier en acht weken na de operatie
|
Snelheid van wondgenezing (volledige epithelisatie)
|
Vier en acht weken na de operatie
|
|
Klinische diagnose van recidief van perianale abcessen na genezing
Tijdsspanne: 52 weken postoperatief
|
Klinische diagnose van recidief van perianale abcessen na genezing, vastgesteld ofwel door klinische follow-up als onderdeel van proefprocedures of via centrale registers van de National Health Service.
|
52 weken postoperatief
|
|
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4, 8 en 26 weken na de operatie
|
Chronische postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory - Short Form.
De Brief Pain Inventory - Short Form beoordeelt de ernst van pijn en de impact op dagelijkse functies.
Pijn wordt beoordeeld op zijn "ergste", "minste", "gemiddelde" en "nu" (huidige pijn), gemeten op een schaal van 1-10 waarbij 1 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als u kan voorstellen".
De vier items worden afzonderlijk weergegeven, maar een samenstelling van de vier pijnitems (een gemiddelde score) wordt gepresenteerd als aanvullende informatie.
Pijninterferentie (impact van pijn op zeven dagelijkse activiteiten) wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
Deze items worden gescoord tussen 1 en 10, waarbij 1 staat voor "belemmert niet" en 10 voor "volledig belemmert".
|
4, 8 en 26 weken na de operatie
|
|
Verkleden gebruik
Tijdsspanne: Tot 52 weken postoperatief
|
Aantal gebruikte verbanden tussen operatie tot week 52.
|
Tot 52 weken postoperatief
|
|
Contacttijd voor gezondheidsprofessionals
Tijdsspanne: Tot 52 weken postoperatief
|
Aantal contacten met een zorgverlener met betrekking tot perianaal abces of postoperatieve complicaties tussen het moment van de operatie en 52 weken na de operatie.
|
Tot 52 weken postoperatief
|
|
Ziekenhuis opname tijd
Tijdsspanne: Tot 52 weken postoperatief
|
Aantal en duur van ziekenhuisopnames zoals geregistreerd in de centrale registers van de NHS - Statistieken over ziekenhuisafleveringen.
|
Tot 52 weken postoperatief
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan of normaal te functioneren
Tijdsspanne: Tot 52 weken postoperatief
|
Tijdsduur, gemeten in dagen, tussen operatie en terugkeer naar werk of normaal functioneren.
|
Tot 52 weken postoperatief
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Tot 52 weken postoperatief
|
Kosten zoals toegepast op gegevens over het gebruik van hulpbronnen (zie uitkomst 9-12)
|
Tot 52 weken postoperatief
|
|
Beoordeling van methoden voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
|
Beoordeling van pijnbestrijdingsmethoden (d.w.z.
pijnbestrijdingsmedicatie) met behulp van Patient Global Assessment van de methode van pijnbeheersing waarbij een beoordeling van de pijnbestrijdingsmethode over de afgelopen 24 uur wordt beoordeeld als een van "slecht", "redelijk", "goed" of "uitstekend".
|
21 dagen postoperatief
|
|
Fistel tarief
Tijdsspanne: Tot 52 weken na de operatie
|
Fistelfrequentie waargenomen tijdens klinische follow-up en via statistieken ziekenhuisafleveringen
|
Tot 52 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Hill, FRCS, Manchester University Nhs Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smith SR, Newton K, Smith JA, Dumville JC, Iheozor-Ejiofor Z, Pearce LE, Barrow PJ, Hancock L, Hill J. Internal dressings for healing perianal abscess cavities. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD011193. doi: 10.1002/14651858.CD011193.pub2.
- Pearce L, Newton K, Smith SR, Barrow P, Smith J, Hancock L, Kirwan CC, Hill J; North West Research Collaborative. Multicentre observational study of outcomes after drainage of acute perianal abscess. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1063-8. doi: 10.1002/bjs.10154. Epub 2016 Apr 7.
- Newton K, Dumville J, Briggs M, Law J, Martin J, Pearce L, Kirwan C, Pinkney T, Needham A, Jackson R, Winn S, McCulloch H, Hill J; PPAC2 Collaborators. Postoperative Packing of Perianal Abscess Cavities (PPAC2): randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Sep 9;109(10):951-957. doi: 10.1093/bjs/znac225.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R04689
- PB-PG-0815-20037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR RfPB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .