Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Packning av perianala abscesshålrum (PPAC2)

8 september 2020 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Effekten av postoperativ packning av perianala abscesshålrum: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra inre sårpackning med ingen packning vid postoperativ behandling efter snitt och dränering av perianal abscess. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen packnings- eller icke-packande arm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perianal abscess är vanlig och drabbar 18 000 patienter årligen i England. Hanteringen har varit i stort sett oförändrad i över 50 år och omfattar kirurgiskt snitt och dränering följt av fortsatt inre sårförband (packning) tills det läkt. Packning tros minska frekvensen av återkommande abscess och perianal fistel; en känd komplikation av perianal abscess. Perianal fistel kräver ofta flera operationer för att lösas. Bevisen för postoperativ packning är begränsad¹ och kan utsätta patienter för smärtsamma procedurer utan klinisk nytta och till avsevärt ökade kostnader².

En multicenter observationsstudie av utfall efter dränering av perianal abscess (PPAC²) (n=141) fann att packning var smärtsam (2-3 gånger ökningen av Visual Analogue Score-smärtpoäng under packning) och kostsam (uppskattad kostnad på £280 per patient; total kostnad i Storbritannien på 5 miljoner pund per år). Fistelfrekvensen var 27 %.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma om det finns skillnader mellan icke-packning och packning av den perianala abscesshålan när det gäller de kortsiktiga negativa effekterna av packning (smärta, livskvalitet, återgång till arbete) samtidigt som effekten bedöms på centrala kliniska resultat (sårläkning, fistlarbildning) och resursanvändning/kostnad.

Alla deltagare kommer att behöva fylla i smärtdagböcker efter utskrivning från sjukhus. Klinisk uppföljning för att bedöma läkning och andra viktiga kliniska resultat kommer att ske vid 4, 8 (om inte läkt efter 4 veckor) och 26 veckor. Ytterligare data kommer att samlas in från National Health Service Registries vid 52 veckor för att bedöma återkommande abscesser och fistelbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

433

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Storbritannien
        • Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Barrow In Furness, Storbritannien
        • Furness General Hospital
      • Bath, Storbritannien
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Blackburn, Storbritannien
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Storbritannien
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Storbritannien
        • Royal Bolton Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
      • Bristol, Storbritannien
        • Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital of Wales (Cardiff)
      • Chelmsford, Storbritannien
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • Countess of Chester
      • Chesterfield, Storbritannien
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Coventry, Storbritannien
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Kirkcaldy, Storbritannien
        • Victoria Hospital (Fife)
      • Lancaster, Storbritannien
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Aintree Hospital
      • Llantrisant, Storbritannien
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Macclesfield, Storbritannien
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannien
        • Wythenshawe Hospital
      • Margate, Storbritannien
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Storbritannien
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, Storbritannien
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
      • Upton, Storbritannien
        • Arrowe Park Hospital
      • Warrington, Storbritannien
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Storbritannien
        • Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Storbritannien
        • Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
      • Wigan, Storbritannien
        • Royal Albert and Edward Infirmary
      • Wrexham, Storbritannien
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Storbritannien
        • Yeovil District Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Storbritannien, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital (Isleworth)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DZ
        • John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • Mew Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannien, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DS
        • Pindersfields General Hospital
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Genomgår kirurgiskt snitt och dränering av en primär perianal abscess

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom
  2. Fourniers Gangren
  3. Hästsko (bilateral) abscess
  4. Fistel-i-ano
  5. Multipel abscess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Packning av perianal abscesshåla
Intern packning av perianal abscesshålighet enligt normal praxis.
Övrig: Packning av perianal abscesshåla
Intern packning av perianal abscesshåla - standardbehandling.
Experimentell: Utvändigt förband
Extern applicering av ett icke-vidhäftande förband på den perianala abscesshålan.
Övrig: Utvändigt förband
Applicering av yttre förband medan perianal abscesshåla läker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårrelaterad smärtintensitet
Tidsram: Medelpoäng under de första 10 postoperativa dagarna
Sårrelaterad smärtintensitet (värsta smärtan under föregående 24 timmar) mätt med en enda 100 mm visuell analog skala där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "värsta möjliga smärta". Smärtan Visual Analogue Scale är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje med en längd på 100 mm, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextrem, där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "värsta möjliga smärta". Medelpoängen under de första 10 postoperativa dagarna kommer att användas.
Medelpoäng under de första 10 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbandsbytesrelaterad smärtintensitet
Tidsram: De första 10 dagarna efter operationen
Smärta före, under och efter förbandsbyte mätt med en 100 mm visuell analog skala där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "värsta möjliga smärta". Smärtan Visual Analogue Scale är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje 100 mm lång, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextrem. Medelpoängen för varje tidpunkt (före, under och efter) under de första 10 postoperativa dagarna kommer att användas.
De första 10 dagarna efter operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Den 21:a postoperativa dagen
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med hjälp av EuroQol EQ-5D-5L livskvalitetsfrågor. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har nu 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa för (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd.
Den 21:a postoperativa dagen
Hälsonytta
Tidsram: Den 21:a postoperativa dagen
Hälsonytta mätt med hjälp av EuroQol EQ-5D-5L livskvalitet frågeformulär. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har nu 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa för (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd.
Den 21:a postoperativa dagen
Patientnöjdhet med sårbehandling
Tidsram: Den 21:a postoperativa dagen
Patientnöjdhet med sårbehandling mätt med hjälp av en fempunkts Likert-skala. Patienterna uppmanas att markera i vilken utsträckning de håller med påståendet "Jag är nöjd med hur mitt sår har behandlats efter min operation" där 1 motsvarar "inte håller med" och 5 motsvarar "instämmer helt".
Den 21:a postoperativa dagen
Sårläkningshastighet
Tidsram: Fyra och åtta veckor efter operationen
Sårläkningshastighet (fullständig epitelisering)
Fyra och åtta veckor efter operationen
Klinisk diagnos av återfall av perianala bölder efter läkning
Tidsram: 52 veckor efter operationen
Klinisk diagnos av återfall av perianala abscesser efter läkning, fastställd antingen genom klinisk uppföljning som en del av försöksprocedurer eller via centrala National Health Service-register.
52 veckor efter operationen
Kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 4, 8 och 26 veckor efter operationen
Kronisk postoperativ smärta uppmätt med hjälp av Brief Pain Inventory - Short Form. The Brief Pain Inventory - Short Form bedömer smärtans svårighetsgrad och inverkan på dagliga funktioner. Smärta bedöms som "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta), mätt på en skala från 1-10 där 1 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta lika illa som du kan föreställa". De fyra punkterna kommer att representeras var för sig men en sammansättning av de fyra smärtposterna (en medelpoäng) kommer att presenteras som kompletterande information. Smärtinterferens (smärtans inverkan på sju dagliga aktiviteter) kommer att bedömas som medelvärdet av de sju interferensposterna. Dessa poster får poäng mellan 1 och 10, där 1 representerar "stör inte" och 10 representerar "helt stör".
4, 8 och 26 veckor efter operationen
Förbandsanvändning
Tidsram: Upp till 52 veckor postoperativt
Antal förband som används mellan operationstid och fram till vecka 52.
Upp till 52 veckor postoperativt
Kontakttid för vårdpersonal
Tidsram: Upp till 52 veckor postoperativt
Antal kontakter med sjukvårdspersonal angående perianal abscess eller postoperativa komplikationer mellan operationstid och 52 veckor postoperativt.
Upp till 52 veckor postoperativt
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Upp till 52 veckor postoperativt
Antal och längd av sjukhusinläggningar som registrerats i NHS centrala register - Hospital Episodes Statistics.
Upp till 52 veckor postoperativt
Dags att återgå till arbete eller normal funktion
Tidsram: Upp till 52 veckor postoperativt
Tidslängd, mätt i dagar, mellan operation och återgång till arbete eller normal funktion.
Upp till 52 veckor postoperativt
Kosta
Tidsram: Upp till 52 veckor postoperativt
Kostnad som tillämpas på resursanvändningsdata (se resultat 9-12)
Upp till 52 veckor postoperativt
Bedömning av smärtkontrollmetoder
Tidsram: 21 dagar efter operationen
Bedömning av smärtkontrollmetoder (dvs. smärtkontrollmediciner) med Patient Global Assessment av metoden för smärtkontroll där en bedömning av smärtkontrollmetoden under de senaste 24 timmarna bedöms som "dålig", "rättvis", "bra" eller "utmärkt".
21 dagar efter operationen
Fistelhastighet
Tidsram: Upp ro 52 veckor efter operation
Fistelfrekvens observerad under klinisk uppföljning och genom sjukhusets episodstatistik
Upp ro 52 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Liverpool
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northwest Research Collaborative

Utredare

  • Huvudutredare: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R04689
  • PB-PG-0815-20037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR RfPB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera