Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perianaaliabsessionteloiden pakkaus (PPAC2)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Perianaalisten paiseonteloiden postoperatiivisen pakkaamisen vaikutus: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata haavan sisäistä pakkaamista pakkaamattomuuteen leikkauksen jälkeisessä hoidossa perianaalipaisen viillon ja tyhjennyksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko pakkaavaan tai ei-pakkaavaan haaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perianaalinen absessi on yleinen, ja siihen vaikuttaa vuosittain 18 000 potilasta Englannissa. Hoito on pysynyt suurelta osin muuttumattomana yli 50 vuoden ajan, ja se käsittää kirurgisen viillon ja vedenpoiston, jota seuraa jatkuva sisäinen haavasidos (pakkaus) kunnes haava paranee. Pakkaamisen uskotaan vähentävän toistuvia paiseita ja perianaalisia fisteleitä; perianaalisen paiseen tunnettu komplikaatio. Perianaalinen fisteli vaatii usein useita leikkauksia ratkaistakseen. Todisteet leikkauksen jälkeisestä pakkaamisesta ovat rajalliset¹ ja voivat altistaa potilaat tuskallisille toimenpiteille, joista ei ole kliinistä hyötyä ja joiden kustannukset ovat huomattavasti korkeammat².

Perianaalisen paiseen (PPAC²) (n=141) tyhjennyksen jälkeisistä tuloksista tehdyssä monikeskustutkimuksessa (n=141) pakkaaminen todettiin kipeäksi (2–3-kertainen visuaalisen analogisen pisteen kipupisteiden kasvu pakkaamisen aikana) ja kalliiksi (arvioitu 280 puntaa per potilas; kokonaiskustannukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa 5 miljoonaa puntaa vuodessa). Fistulien määrä oli 27 %.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko perianaalisen paiseontelon pakkaamattomuuden ja pakkaamisen välillä eroja pakkaamisen lyhytaikaisten negatiivisten vaikutusten (kipu, elämänlaatu, työhönpaluu) suhteen, samalla kun arvioidaan vaikutusta. tärkeimmistä kliinisistä tuloksista (haavan paraneminen, fistelien muodostuminen) ja resurssien käytöstä/kustannuksista.

Kaikkien osallistujien on täytettävä kipupäiväkirjat sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kliininen seuranta paranemisen ja muiden keskeisten kliinisten tulosten arvioimiseksi tapahtuu 4, 8 (jos ei parane 4 viikon kuluttua) ja 26 viikon kohdalla. Lisätietoa kerätään terveydenhuollon rekistereistä viikolla 52, jotta voidaan arvioida paiseen uusiutumista ja fistelien muodostumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

433

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Barrow In Furness, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Furness General Hospital
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bolton Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales (Cardiff)
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Countess of Chester
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Victoria Hospital (Fife)
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aintree Hospital
      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wythenshawe Hospital
      • Margate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital
      • Upton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Arrowe Park Hospital
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Albert and Edward Infirmary
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Yeovil District Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital (Isleworth)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DZ
        • John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Mew Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DS
        • Pindersfields General Hospital
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Ensisijaisen perianaalipaisen kirurginen viilto ja tyhjennys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty tulehduksellinen suolistosairaus
  2. Fournierin gangreeni
  3. Hevosenkenkä (kahdenpuoleinen) paise
  4. Fistula in-ano
  5. Useita absessia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perianaalisen paiseontelon pakkaus
Perianaalisen paiseontelon sisäinen pakkaus normaalin käytännön mukaisesti.
Muut: Perianaalisen paiseontelon pakkaus
Perianaalisen paiseontelon sisäpakkaus - vakiohoito.
Kokeellinen: Ulkopuolinen sidos
Kiinnittymättömän sidoksen ulkoinen kiinnitys perianaaliseen paiseonteloon.
Muut: Ulkopuolinen sidos
Ulkoisen sidoksen kiinnitys perianaalisen paiseontelon paranemisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavaan liittyvä kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 10 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Haavaan liittyvän kivun intensiteetti (pahin kipu edellisen 24 tunnin aikana) mitattuna yhdellä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Kivun visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Käytetään 10 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän keskiarvoa.
Keskimääräinen pistemäärä 10 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pukeutumiseen liittyvä kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen
Kipu ennen sidoksen vaihtoa, sen aikana ja sen jälkeen mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Kivun visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n pituisesta vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Käytetään keskimääräistä pistemäärää kullekin aikapisteelle (ennen, sen aikana ja jälkeen) 10 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQol EQ-5D-5L elämänlaatukyselyillä. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on nyt 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalle. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa.
21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Terveysapuohjelma
Aikaikkuna: 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Terveyden hyödyllisyys mitattuna EuroQol EQ-5D-5L elämänlaatukyselyillä. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on nyt 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalle. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa.
21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Potilastyytyväisyys haavan hoitoon
Aikaikkuna: 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Potilaiden tyytyväisyys haavan hoitoon mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla. Potilaita pyydetään merkitsemään, missä määrin he ovat samaa mieltä väittämän kanssa "Olen tyytyväinen tapaan, jolla haavani on hoidettu leikkaukseni jälkeen", jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisnopeus (täydellinen epitelisaatio)
Neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
Perianaalisten paiseiden uusiutumisen kliininen diagnoosi parantumisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Perianaalisten paiseiden uusiutumisen kliininen diagnoosi parantumisen jälkeen, joka varmistetaan joko kliinisen seurannan avulla osana koetoimenpiteitä tai keskusterveysrekisterien kautta.
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 4, 8 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna käyttämällä lyhyttä kipua - lyhytlomaketta. Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake arvioi kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kipua arvioidaan "pahimmillaan", "vähiten", "keskiarvoisesti" ja "nyt" (nykyinen kipu) mitattuna asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua yhtä pahaa kuin sinäkin" voi kuvitella". Neljä kohtaa esitetään yksittäin, mutta neljän kipukohteen yhdistelmä (keskiarvopiste) esitetään lisätietona. Kivun häiriö (kivun vaikutus seitsemään päivittäiseen toimintaan) pisteytetään seitsemän häiriökohteen keskiarvona. Nämä kohteet pisteytetään välillä 1-10, jossa 1 tarkoittaa "ei häiritse" ja 10 tarkoittaa "täysin häiritsee".
4, 8 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pukeutumisen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käyttöajasta viikkoon 52 asti käytettyjen sidosten määrä.
Jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yhteydenottoaika terveydenhuollon ammattilaisille
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon ammattilaisen kanssa käytyjen yhteydenottojen määrä perianaaliseen paiseeseen tai leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin leikkauksen ja 52 viikon välillä leikkauksen jälkeen.
Jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalaan saapumisaika
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä ja pituus NHS:n keskusrekistereihin kirjattuina - Hospital Episodes Statistics.
Jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika palata töihin tai normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivissä mitattu aika käytön ja työhönpaluun tai normaalin toiminnan välillä.
Jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kustannus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kustannukset sovellettuina resurssien käyttötietoihin (katso tulokset 9-12)
Jopa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivunhallintamenetelmien arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
Kivunhallintamenetelmien arviointi (esim. kivunhallintalääkkeet) käyttämällä kivunhallintamenetelmän Patient Global Assessment -arviota, jossa kivunhallintamenetelmän luokitus viimeisen 24 tunnin ajalta on "huono", "kohtuullinen", "hyvä" tai "erinomainen".
21 päivää leikkauksen jälkeen
Fistulien määrä
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fistulien esiintymistiheys havaittiin kliinisen seurannan aikana ja sairaalajaksojen tilastojen kautta
Yli 52 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Liverpool
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northwest Research Collaborative

Tutkijat

  • Päätutkija: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R04689
  • PB-PG-0815-20037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR RfPB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perianaalinen absessi

Kliiniset tutkimukset Perianaalisen paiseontelon pakkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa