Тампонирование полостей перианального абсцесса (PPAC2)
8 сентября 2020 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust
Влияние послеоперационной тампонады полостей перианального абсцесса: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение внутренней тампонирования раны с отсутствием тампонирования при послеоперационном ведении после разреза и дренирования перианального абсцесса.
Участники будут рандомизированы 1: 1 в группу с упаковкой или без упаковки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перианальный абсцесс является распространенным явлением, от него ежегодно страдают 18 000 пациентов в Англии. Лечение оставалось в основном неизменным на протяжении более 50 лет и включает хирургический разрез и дренирование с последующей внутренней перевязкой раны (тампоном) до заживления. Считается, что тампонирование снижает частоту рецидивирующих абсцессов и перианальных свищей; известное осложнение перианального абсцесса. Для разрешения перианального свища часто требуется несколько операций. Доказательств использования послеоперационной тампонации немного¹, и пациенты могут подвергаться болезненным процедурам без клинической пользы и со значительным увеличением затрат².
Многоцентровое обсервационное исследование исходов после дренирования перианального абсцесса (PPAC²) (n=141) показало, что тампонирование является болезненным (2-3-кратное увеличение показателей боли по визуальной аналоговой шкале во время тампонады) и дорогостоящим (оценочная стоимость 280 фунтов стерлингов за 1 операцию). пациента; общая стоимость в Соединенном Королевстве составляет 5 миллионов фунтов стерлингов в год). Частота свищей составила 27%.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки того, существуют ли различия между тампонадами и без тампонирования полости перианального абсцесса с точки зрения краткосрочных негативных последствий тампонады (боль, качество жизни, возвращение к работе) при оценке воздействия. на ключевые клинические результаты (заживление ран, образование свищей) и использование/стоимость ресурсов.
Все участники должны будут заполнить дневники боли после выписки из больницы. Клиническое наблюдение для оценки заживления и других ключевых клинических результатов будет проводиться через 4, 8 (если не заживет через 4 недели) и 26 недель. Дальнейшие данные будут получены из регистров Национальной службы здравоохранения через 52 недели, чтобы оценить рецидивы абсцесса и образование свищей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
433
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Соединенное Королевство
- Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Barrow In Furness, Соединенное Королевство
- Furness General Hospital
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Blackburn, Соединенное Королевство
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Royal Bolton Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales (Cardiff)
-
Chelmsford, Соединенное Королевство
- Broomfield Hospital
-
Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
- Countess of Chester
-
Chesterfield, Соединенное Королевство
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Kirkcaldy, Соединенное Королевство
- Victoria Hospital (Fife)
-
Lancaster, Соединенное Королевство
- Royal Lancaster Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Aintree Hospital
-
Llantrisant, Соединенное Королевство
- Royal Glamorgan Hospital
-
Macclesfield, Соединенное Королевство
- Macclesfield District General Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Wythenshawe Hospital
-
Margate, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Соединенное Королевство
- Royal Gwent Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Paisley, Соединенное Королевство
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
Upton, Соединенное Королевство
- Arrowe Park Hospital
-
Warrington, Соединенное Королевство
- Warrington Hospital
-
Warwick, Соединенное Королевство
- Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
West Bromwich, Соединенное Королевство
- Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Royal Albert and Edward Infirmary
-
Wrexham, Соединенное Королевство
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Соединенное Королевство
- Yeovil District Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital (Isleworth)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DZ
- John Radcliffe Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Mew Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DS
- Pindersfields General Hospital
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Проведение хирургического разреза и дренирования первичного перианального абсцесса
Критерий исключения:
- Подозрение на воспалительное заболевание кишечника
- Гангрена Фурнье
- Подковообразный (двусторонний) абсцесс
- Фистула в анусе
- Множественный абсцесс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тампонирование полости перианального абсцесса
Внутренняя тампонация полости перианального абсцесса в соответствии с обычной практикой.
|
Внутренняя тампонация полости перианального абсцесса - стандартное лечение.
|
|
Экспериментальный: Наружная повязка
Наружное наложение неприлипающей повязки на полость перианального абсцесса.
|
Наложение наружной повязки на время заживления перианальной полости абсцесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, связанной с раной
Временное ограничение: Средний балл за первые 10 дней после операции
|
Интенсивность боли, связанной с раной (самая сильная боль в течение предыдущих 24 часов), измеренная с использованием одной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «сильнейшую возможную боль».
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 100 мм, закрепленной двумя вербальными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «сильнейшую возможную боль».
Будет использоваться средний балл за первые 10 послеоперационных дней.
|
Средний балл за первые 10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, связанная со сменой повязки
Временное ограничение: Первые 10 послеоперационных дней
|
Боль до, во время и после смены повязки измеряли с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самую сильную возможную боль».
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 100 мм, закрепленной двумя вербальными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома.
Будет использоваться средний балл для каждой временной точки (до, во время и после) в течение первых 10 послеоперационных дней.
|
Первые 10 послеоперационных дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На 21-й послеоперационный день
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерено с помощью опросников качества жизни EuroQol EQ-5D-5L.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение теперь имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента.
|
На 21-й послеоперационный день
|
|
Утилита здоровья
Временное ограничение: На 21-й послеоперационный день
|
Полезность для здоровья измерялась с помощью вопросников качества жизни EuroQol EQ-5D-5L.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение теперь имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента.
|
На 21-й послеоперационный день
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением ран
Временное ограничение: На 21-й послеоперационный день
|
Удовлетворенность пациентов лечением ран измерялась по пятибалльной шкале Лайкерта.
Пациентов просят отметить, в какой степени они согласны с утверждением «Я доволен тем, как обработали мою рану после операции», где 1 означает «полностью не согласен», а 5 означает «полностью согласен».
|
На 21-й послеоперационный день
|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: Четыре и восемь недель после операции
|
Скорость заживления ран (полная эпителизация)
|
Четыре и восемь недель после операции
|
|
Клиническая диагностика рецидивов перианальных абсцессов после заживления
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Клинический диагноз рецидива перианальных абсцессов после заживления, установленный либо в ходе клинического наблюдения в рамках пробных процедур, либо с помощью центральных реестров Национальной службы здравоохранения.
|
52 недели после операции
|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 4, 8 и 26 недель после операции
|
Хроническая послеоперационная боль, измеренная с помощью Краткой инвентаризации боли - Краткая форма.
Краткая инвентаризация боли - краткая форма оценивает тяжесть боли и влияние на повседневные функции.
Боль оценивается по параметрам «самая сильная», «наименьшая», «средняя» и «сейчас» (текущая боль) по шкале от 1 до 10, где 1 означает «нет боли», а 10 — «боль такая же сильная, как вы». может себе представить".
Четыре элемента будут представлены по отдельности, но в качестве дополнительной информации будет представлена совокупность четырех элементов боли (средний балл).
Интерференция боли (влияние боли на семь ежедневных действий) будет оцениваться как среднее значение семи пунктов интерференции.
Эти пункты оцениваются от 1 до 10, где 1 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает».
|
4, 8 и 26 недель после операции
|
|
Использование повязки
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Количество перевязок, использованных с момента операции до 52-й недели.
|
До 52 недель после операции
|
|
Время контакта с медицинским работником
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Количество обращений к медицинскому работнику по поводу перианального абсцесса или послеоперационных осложнений в период между операцией и 52 неделями после операции.
|
До 52 недель после операции
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Количество и продолжительность госпитализаций, зарегистрированные в центральных реестрах NHS — Статистика госпитальных эпизодов.
|
До 52 недель после операции
|
|
Время вернуться к работе или нормальной функции
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Промежуток времени, измеряемый в днях, между операцией и возвращением к работе или нормальному функционированию.
|
До 52 недель после операции
|
|
Расходы
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Затраты применительно к данным об использовании ресурсов (см. результат 9-12)
|
До 52 недель после операции
|
|
Оценка методов контроля боли
Временное ограничение: 21 день после операции
|
Оценка методов обезболивания (т.е.
противоболевые препараты) с использованием Глобальной оценки пациента метода обезболивания, где оценка метода обезболивания за последние 24 часа оценивается как «плохая», «удовлетворительная», «хорошая» или «отличная».
|
21 день после операции
|
|
Скорость свищей
Временное ограничение: До 52 недель после операции
|
Частота свищей, наблюдаемая во время клинического наблюдения и статистики госпитальных эпизодов
|
До 52 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith SR, Newton K, Smith JA, Dumville JC, Iheozor-Ejiofor Z, Pearce LE, Barrow PJ, Hancock L, Hill J. Internal dressings for healing perianal abscess cavities. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD011193. doi: 10.1002/14651858.CD011193.pub2.
- Pearce L, Newton K, Smith SR, Barrow P, Smith J, Hancock L, Kirwan CC, Hill J; North West Research Collaborative. Multicentre observational study of outcomes after drainage of acute perianal abscess. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1063-8. doi: 10.1002/bjs.10154. Epub 2016 Apr 7.
- Newton K, Dumville J, Briggs M, Law J, Martin J, Pearce L, Kirwan C, Pinkney T, Needham A, Jackson R, Winn S, McCulloch H, Hill J; PPAC2 Collaborators. Postoperative Packing of Perianal Abscess Cavities (PPAC2): randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Sep 9;109(10):951-957. doi: 10.1093/bjs/znac225.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R04689
- PB-PG-0815-20037 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR RfPB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .