Emballage des cavités d'abcès périanaux (PPAC2)
8 septembre 2020 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust
L'impact du remplissage postopératoire des cavités d'abcès périanaux : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cet essai est de comparer le pansement interne à l'absence de pansement dans la prise en charge postopératoire après incision et drainage d'un abcès périanal.
Les participants seront randomisés 1: 1 dans le bras d'emballage ou de non-emballage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abcès périanal est courant, affectant 18 000 patients par an en Angleterre. La prise en charge est restée pratiquement inchangée depuis plus de 50 ans et comprend une incision et un drainage chirurgicaux suivis d'un pansement interne continu jusqu'à la guérison. On pense que l'emballage réduit le taux d'abcès récurrents et de fistules périanales; une complication connue de l'abcès périanal. La fistule périanale nécessite souvent plusieurs opérations pour être résolue. Les preuves de l'emballage postopératoire sont limitées¹ et peuvent exposer les patients à des procédures douloureuses sans bénéfice clinique et à un coût considérablement accru².
Une étude d'observation multicentrique des résultats après le drainage d'un abcès périanal (PPAC²) (n = 141) a révélé que le pansement était douloureux (augmentation de 2 à 3 fois des scores de douleur du score visuel analogique pendant le pansement) et coûteux (coût estimé à 280 £ par patient ; coût global au Royaume-Uni de 5 millions de livres sterling par an). Le taux de fistule était de 27 %.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer s'il existe des différences entre le non-packing et le packing de la cavité de l'abcès périanal en termes d'effets négatifs à court terme du packing (douleur, qualité de vie, retour au travail) tout en évaluant l'impact sur les principaux résultats cliniques (cicatrisation des plaies, formation de fistules) et l'utilisation/le coût des ressources.
Tous les participants devront remplir un journal de la douleur après leur sortie de l'hôpital. Un suivi clinique pour évaluer la cicatrisation et d'autres résultats cliniques clés aura lieu à 4, 8 (si non cicatrisé à 4 semaines) et 26 semaines. Des données supplémentaires seront recueillies auprès des registres du service national de santé à 52 semaines afin d'évaluer les récidives d'abcès et la formation de fistules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
433
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor, Royaume-Uni
- Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
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Barrow In Furness, Royaume-Uni
- Furness General Hospital
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Blackburn, Royaume-Uni
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hospital
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Bolton, Royaume-Uni
- Royal Bolton Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
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Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales (Cardiff)
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Chelmsford, Royaume-Uni
- Broomfield Hospital
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Countess of Chester
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Chesterfield, Royaume-Uni
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Coventry, Royaume-Uni
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Kirkcaldy, Royaume-Uni
- Victoria Hospital (Fife)
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Lancaster, Royaume-Uni
- Royal Lancaster Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni
- Aintree Hospital
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Llantrisant, Royaume-Uni
- Royal Glamorgan Hospital
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Macclesfield, Royaume-Uni
- Macclesfield District General Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Royaume-Uni
- Wythenshawe Hospital
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Margate, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport, Royaume-Uni
- Royal Gwent Hospital
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Paisley, Royaume-Uni
- Royal Alexandra Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
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Portsmouth, Royaume-Uni
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Upton, Royaume-Uni
- Arrowe Park Hospital
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Warrington, Royaume-Uni
- Warrington Hospital
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Warwick, Royaume-Uni
- Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
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West Bromwich, Royaume-Uni
- Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
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Wigan, Royaume-Uni
- Royal Albert and Edward Infirmary
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Wrexham, Royaume-Uni
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
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Yeovil, Royaume-Uni
- Yeovil District Hospital
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Middlesex
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Isleworth, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital (Isleworth)
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DZ
- John Radcliffe Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Mew Cross Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DS
- Pindersfields General Hospital
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Incision chirurgicale et drainage d'un abcès périanal primitif
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale inflammatoire suspectée
- Gangrène de Fournier
- Abcès en fer à cheval (bilatéral)
- Fistule-in-ano
- Abcès multiples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Emballage de la cavité de l'abcès périanal
Emballage interne de la cavité de l'abcès périanal selon la pratique normale.
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Emballage interne de la cavité de l'abcès périanal - traitement standard.
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Expérimental: Pansement externe
Application externe d'un pansement non adhérent sur la cavité de l'abcès périanal.
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Application d'un pansement externe pendant la cicatrisation de la cavité de l'abcès périanal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur liée à la plaie
Délai: Score moyen sur les 10 premiers jours post-opératoires
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Intensité de la douleur liée à la plaie (pire douleur au cours des 24 heures précédentes) mesurée à l'aide d'une seule échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 représente "aucune douleur" et 100 représente "la pire douleur possible".
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême, où 0 représente « aucune douleur » et 100 représente « la pire douleur possible ».
Le score moyen sur les 10 premiers jours post-opératoires sera utilisé.
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Score moyen sur les 10 premiers jours post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur liée au changement de pansement
Délai: 10 premiers jours post-opératoires
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Douleur avant, pendant et après le changement de pansement mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 représente "aucune douleur" et 100 représente "la pire douleur possible".
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme.
Le score moyen pour chaque point de temps (avant, pendant et après) sur les 10 premiers jours postopératoires sera utilisé.
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10 premiers jours post-opératoires
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au 21ème jour post-opératoire
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Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide des questionnaires de qualité de vie EuroQol EQ-5D-5L.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a maintenant 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres de 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant.
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Au 21ème jour post-opératoire
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Utilitaire de santé
Délai: Au 21ème jour post-opératoire
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Utilité de santé mesurée à l'aide des questionnaires de qualité de vie EuroQol EQ-5D-5L.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a maintenant 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres de 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant.
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Au 21ème jour post-opératoire
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Satisfaction des patients concernant la gestion des plaies
Délai: Au 21ème jour post-opératoire
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Satisfaction des patients à l'égard de la gestion des plaies mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points.
Les patients sont invités à indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec l'énoncé « Je suis satisfait de la façon dont ma plaie a été traitée après mon intervention chirurgicale », où 1 équivaut à « fortement en désaccord » et 5 à « fortement d'accord ».
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Au 21ème jour post-opératoire
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Taux de cicatrisation
Délai: Quatre et huit semaines après l'opération
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Taux de cicatrisation (épithélialisation complète)
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Quatre et huit semaines après l'opération
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Diagnostic clinique des récidives d'abcès périanaux après cicatrisation
Délai: 52 semaines après l'opération
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Diagnostic clinique de récidive d'abcès périanaux après cicatrisation, établi soit par un suivi clinique dans le cadre de procédures d'essai, soit via les registres centraux du National Health Service.
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52 semaines après l'opération
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Douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 4, 8 et 26 semaines après l'opération
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Douleur chronique post-chirurgicale mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form.
Le Brief Pain Inventory - Short Form évalue la sévérité de la douleur et son impact sur les fonctions quotidiennes.
La douleur est évaluée à son "pire", "moins", "moyenne" et "maintenant" (douleur actuelle), mesurée sur une échelle de 1 à 10 où 1 représente "aucune douleur" et 10 représente "une douleur aussi intense que vous peut imaginer".
Les quatre éléments seront représentés individuellement, mais un composite des quatre éléments de la douleur (un score moyen) sera présenté comme information supplémentaire.
L'interférence de la douleur (impact de la douleur sur sept activités quotidiennes) sera notée comme la moyenne des sept éléments d'interférence.
Ces items sont notés entre 1 et 10, où 1 représente "n'interfère pas" et 10 représente "interfère complètement".
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4, 8 et 26 semaines après l'opération
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Utilisation pansement
Délai: Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Nombre de pansements utilisés entre le moment de l'opération et la semaine 52.
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Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Temps de contact avec le professionnel de la santé
Délai: Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Nombre de contacts avec un professionnel de la santé concernant un abcès périanal ou des complications postopératoires entre le moment de l'opération et 52 semaines après l'opération.
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Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Temps d'admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Nombre et durée des hospitalisations enregistrées dans les registres centraux du NHS - Hospital Episodes Statistics.
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Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Temps de retour au travail ou à la fonction normale
Délai: Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Durée, mesurée en jours, entre l'opération et le retour au travail ou à la fonction normale.
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Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Coût
Délai: Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Coût appliqué aux données sur l'utilisation des ressources (voir résultat 9-12)
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Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Évaluation des méthodes de contrôle de la douleur
Délai: 21 jours post-opératoire
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Évaluation des méthodes de contrôle de la douleur (c.-à-d.
analgésiques) à l'aide de l'évaluation globale du patient de la méthode de contrôle de la douleur, où une évaluation de la méthode de contrôle de la douleur au cours des dernières 24 heures est évaluée comme étant « médiocre », « passable », « bonne » ou « excellente ».
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21 jours post-opératoire
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Taux de fistule
Délai: Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Taux de fistule observé au cours du suivi clinique et à travers les statistiques des épisodes hospitaliers
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Jusqu'à 52 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith SR, Newton K, Smith JA, Dumville JC, Iheozor-Ejiofor Z, Pearce LE, Barrow PJ, Hancock L, Hill J. Internal dressings for healing perianal abscess cavities. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD011193. doi: 10.1002/14651858.CD011193.pub2.
- Pearce L, Newton K, Smith SR, Barrow P, Smith J, Hancock L, Kirwan CC, Hill J; North West Research Collaborative. Multicentre observational study of outcomes after drainage of acute perianal abscess. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1063-8. doi: 10.1002/bjs.10154. Epub 2016 Apr 7.
- Newton K, Dumville J, Briggs M, Law J, Martin J, Pearce L, Kirwan C, Pinkney T, Needham A, Jackson R, Winn S, McCulloch H, Hill J; PPAC2 Collaborators. Postoperative Packing of Perianal Abscess Cavities (PPAC2): randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Sep 9;109(10):951-957. doi: 10.1093/bjs/znac225.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R04689
- PB-PG-0815-20037 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR RfPB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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