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Packen von perianalen Abszesshöhlen (PPAC2)

8. September 2020 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Die Auswirkungen der postoperativen Verpackung von perianalen Abszesshöhlen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die interne Wundpackung mit keiner Packung in der postoperativen Behandlung nach Inzision und Drainage eines perianalen Abszesses zu vergleichen. Die Teilnehmer werden 1:1 entweder dem Pack- oder dem Non-Packing-Arm zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perianaler Abszess ist weit verbreitet und betrifft jährlich 18.000 Patienten in England. Die Behandlung ist seit über 50 Jahren weitgehend unverändert und umfasst chirurgische Inzision und Drainage, gefolgt von einem fortgesetzten inneren Wundverband (Packung) bis zur Heilung. Es wird angenommen, dass das Packen die Rate von wiederkehrenden Abszessen und perianalen Fisteln reduziert; eine bekannte Komplikation des perianalen Abszesses. Eine perianale Fistel erfordert häufig mehrere Operationen, um sie zu lösen. Die Evidenz für eine postoperative Tamponade ist begrenzt¹ und kann Patienten schmerzhaften Eingriffen ohne klinischen Nutzen und mit erheblich höheren Kosten aussetzen².

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zu den Ergebnissen nach Drainage eines perianalen Abszesses (PPAC²) (n=141) stellte fest, dass das Packen schmerzhaft (2- bis 3-facher Anstieg der Schmerzwerte des Visual Analogue Score während des Packens) und kostspielig (geschätzte Kosten von 280 £ pro Packung) war Patient; Gesamtkosten im Vereinigten Königreich von 5 Millionen £ jährlich). Die Fistelrate betrug 27 %.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, zu beurteilen, ob es Unterschiede zwischen dem Nicht-Auspacken und dem Auspacken der perianalen Abszesshöhle in Bezug auf die kurzfristigen negativen Auswirkungen des Auspackens (Schmerzen, Lebensqualität, Rückkehr zur Arbeit) gibt, während die Auswirkungen bewertet werden zu wichtigen klinischen Ergebnissen (Wundheilung, Fistelnbildung) und Ressourcenverbrauch/Kosten.

Alle Teilnehmer müssen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Schmerztagebücher führen. Klinische Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Heilung und anderer wichtiger klinischer Ergebnisse werden nach 4, 8 (wenn nach 4 Wochen keine Heilung eintritt) und 26 Wochen stattfinden. Weitere Daten werden nach 52 Wochen aus den Registern des Nationalen Gesundheitsdienstes erhoben, um das Auftreten von Abszessen und die Bildung von Fisteln zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
        • Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Barrow In Furness, Vereinigtes Königreich
        • Furness General Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bolton Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales (Cardiff)
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • Victoria Hospital (Fife)
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree Hospital
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
      • Margate, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Upton, Vereinigtes Königreich
        • Arrowe Park Hospital
      • Warrington, Vereinigtes Königreich
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Vereinigtes Königreich
        • Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Royal Albert and Edward Infirmary
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital (Isleworth)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DZ
        • John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Mew Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DS
        • Pindersfields General Hospital
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Operative Inzision und Drainage eines primären perianalen Abszesses

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung
  2. Fourniers Gangrän
  3. Hufeisen (bilateraler) Abszess
  4. Fistel-in-ano
  5. Multipler Abszess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Füllung der perianalen Abszesshöhle
Interne Füllung der perianalen Abszesshöhle gemäß der üblichen Praxis.
Sonstiges: Füllung der perianalen Abszesshöhle
Interne Füllung der perianalen Abszesshöhle - Standardbehandlung.
Experimental: Äußerer Verband
Äußeres Anlegen eines nicht haftenden Verbands an der perianalen Abszesshöhle.
Sonstiges: Äußerer Verband
Anlegen eines äußeren Verbandes, während die perianale Abszesshöhle heilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbedingte Schmerzintensität
Zeitfenster: Mittlere Punktzahl über die ersten 10 postoperativen Tage
Wundbezogene Schmerzintensität (stärkster Schmerz während der letzten 24 Stunden), gemessen mit einer einzelnen visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine durchgehende Skala, die aus einer horizontalen Linie von 100 mm Länge besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Es wird der Mittelwert der ersten 10 postoperativen Tage verwendet.
Mittlere Punktzahl über die ersten 10 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität im Zusammenhang mit dem Verbandswechsel
Zeitfenster: Die ersten 10 postoperativen Tage
Schmerzen vor, während und nach dem Verbandswechsel, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine durchgehende Skala, die aus einer horizontalen Linie von 100 mm Länge besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Der Mittelwert für jeden Zeitpunkt (vor, während und nach) der ersten 10 postoperativen Tage wird verwendet.
Die ersten 10 postoperativen Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am 21. postoperativen Tag
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit EuroQol EQ-5D-5L-Fragebögen zur Lebensqualität. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat jetzt 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt). Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt.
Am 21. postoperativen Tag
Gesundheitsdienst
Zeitfenster: Am 21. postoperativen Tag
Gesundheitsnutzen gemessen mit EuroQol EQ-5D-5L Fragebögen zur Lebensqualität. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat jetzt 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt). Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt.
Am 21. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit mit dem Wundmanagement
Zeitfenster: Am 21. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit mit der Wundbehandlung, gemessen anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, anzugeben, inwieweit sie der Aussage „Ich bin zufrieden mit der Art und Weise, wie meine Wunde nach meiner Operation behandelt wurde“ zustimmen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
Am 21. postoperativen Tag
Geschwindigkeit der Wundheilung
Zeitfenster: Vier und acht Wochen nach der Operation
Wundheilungsrate (vollständige Epithelisierung)
Vier und acht Wochen nach der Operation
Klinische Diagnose des Wiederauftretens von perianalen Abszessen nach Heilung
Zeitfenster: 52 Wochen postoperativ
Klinische Diagnose des Wiederauftretens von perianalen Abszessen nach Heilung, festgestellt entweder durch klinische Nachsorge im Rahmen von Studienverfahren oder über zentrale Register des nationalen Gesundheitsdienstes.
52 Wochen postoperativ
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 4, 8 und 26 Wochen postoperativ
Chronischer postoperativer Schmerz, gemessen mit dem Brief Pain Inventory – Short Form. Das Brief Pain Inventory – Short Form bewertet die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen auf die täglichen Funktionen. Der Schmerz wird auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerzen so schlimm wie Sie“ bedeutet kann mir vorstellen". Die vier Items werden einzeln dargestellt, aber eine Zusammensetzung der vier Schmerz-Items (ein Mittelwert) wird als ergänzende Information präsentiert. Schmerzinterferenz (Auswirkung von Schmerz auf sieben tägliche Aktivitäten) wird als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet. Diese Items werden mit Werten zwischen 1 und 10 bewertet, wobei 1 für „nicht störend“ und 10 für „vollkommen störend“ steht.
4, 8 und 26 Wochen postoperativ
Dressing verwenden
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Operation
Anzahl der Verbände, die zwischen dem Zeitpunkt der Operation bis Woche 52 verwendet wurden.
Bis zu 52 Wochen nach der Operation
Kontaktzeit für medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Operation
Anzahl der Kontakte mit medizinischem Fachpersonal bezüglich perianaler Abszesse oder postoperativer Komplikationen zwischen dem Zeitpunkt der Operation und 52 Wochen nach der Operation.
Bis zu 52 Wochen nach der Operation
Aufnahmezeit Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Operation
Anzahl und Dauer der Krankenhauseinweisungen, wie in den NHS-Zentralregistern erfasst – Statistiken zu Krankenhausepisoden.
Bis zu 52 Wochen nach der Operation
Zeit, um zur Arbeit oder zur normalen Funktion zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Operation
In Tagen gemessene Zeitspanne zwischen der Operation und der Rückkehr zur Arbeit oder normalen Funktion.
Bis zu 52 Wochen nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Operation
Kosten bezogen auf Ressourcennutzungsdaten (siehe Ergebnis 9-12)
Bis zu 52 Wochen nach der Operation
Bewertung von Schmerzkontrollmethoden
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
Bewertung von Schmerzkontrollmethoden (z. B. Schmerzmittel) unter Verwendung der Patienten-Gesamtbewertung der Methode der Schmerzkontrolle, wobei eine Bewertung der Schmerzkontrollmethode in den letzten 24 Stunden als „schlecht“, „ausreichend“, „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewertet wurde.
21 Tage postoperativ
Fistelrate
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Operation
Fistelrate, die während der klinischen Nachsorge und durch die Statistik der Krankenhausepisoden beobachtet wurde
Bis zu 52 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Liverpool
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northwest Research Collaborative

Ermittler

  • Hauptermittler: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04689
  • PB-PG-0815-20037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR RfPB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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