Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pakking av perianale abscesshulrom (PPAC2)

8. september 2020 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Effekten av postoperativ pakking av perianale abscesshulrom: et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne intern sårpakking med ingen pakking i postoperativ behandling etter snitt og drenering av perianal abscess. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten pakke- eller ikke-pakkearm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perianal abscess er vanlig, og rammer 18 000 pasienter årlig i England. Behandlingen har stort sett vært uendret i over 50 år, og omfatter kirurgisk innsnitt og drenering etterfulgt av fortsatt intern sårforbinding (pakking) til det er grodd. Pakking antas å redusere frekvensen av tilbakevendende abscess og perianal fistel; en kjent komplikasjon av perianal abscess. Perianal fistel krever ofte flere operasjoner for å løses. Beviset for postoperativ pakking er begrenset¹ og kan utsette pasienter for smertefulle prosedyrer uten klinisk fordel, og med betydelig økte kostnader².

En multisenter observasjonsstudie av utfall etter drenering av perianal abscess (PPAC²) (n=141) fant at pakking var smertefull (2-3 ganger økning i Visual Analogue Score smertescore under pakking) og kostbar (estimert kostnad på £280 pr. pasient; samlede kostnader i Storbritannia på 5 millioner pund årlig). Fistelfrekvensen var 27 %.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å vurdere om det er forskjeller mellom ikke-pakking og pakking av det perianale abscesshulen når det gjelder de kortsiktige negative effektene av pakking (smerte, livskvalitet, retur til arbeid) mens man vurderer virkningen. på sentrale kliniske utfall (sårtilheling, fisteldannelse) og ressursbruk/kostnad.

Alle deltakere vil bli pålagt å fylle ut smertedagbøker etter utskrivning fra sykehus. Klinisk oppfølging for å vurdere helbredelse og andre viktige kliniske utfall vil finne sted ved 4, 8 (hvis ikke helbredet etter 4 uker) og 26 uker. Ytterligere data vil bli samlet inn fra National Health Service Registries etter 52 uker for å vurdere tilbakefall av abscesser og fistler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

433

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Storbritannia
        • Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Barrow In Furness, Storbritannia
        • Furness General Hospital
      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Blackburn, Storbritannia
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Storbritannia
        • Royal Bolton Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
      • Bristol, Storbritannia
        • Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales (Cardiff)
      • Chelmsford, Storbritannia
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Countess of Chester
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Kirkcaldy, Storbritannia
        • Victoria Hospital (Fife)
      • Lancaster, Storbritannia
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • Aintree Hospital
      • Llantrisant, Storbritannia
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Macclesfield, Storbritannia
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannia
        • Wythenshawe Hospital
      • Margate, Storbritannia
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Storbritannia
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Paisley, Storbritannia
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
      • Upton, Storbritannia
        • Arrowe Park Hospital
      • Warrington, Storbritannia
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Storbritannia
        • Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Storbritannia
        • Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
      • Wigan, Storbritannia
        • Royal Albert and Edward Infirmary
      • Wrexham, Storbritannia
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Storbritannia
        • Yeovil District Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Storbritannia, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital (Isleworth)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DZ
        • John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • Mew Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DS
        • Pindersfields General Hospital
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Gjennomgår kirurgisk innsnitt og drenering av en primær perianal abscess

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistanke om inflammatorisk tarmsykdom
  2. Fourniers gangrene
  3. Hestesko (bilateral) abscess
  4. Fistel-i-ano
  5. Multippel abscess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pakking av perianal abscess hulrom
Innvendig pakking av perianal abscesshulrom i henhold til normal praksis.
Annen: Pakking av perianal abscess hulrom
Innvendig pakking av perianal abscess hulrom - standard behandling.
Eksperimentell: Utvendig dressing
Ekstern påføring av en ikke-klebende bandasje til det perianale abscesshulen.
Annen: Utvendig dressing
Påføring av ekstern bandasje mens perianal abscess hulrom leges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårrelatert smerteintensitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum over de første 10 postoperative dagene
Sårrelatert smerteintensitet (verste smerte i løpet av de siste 24 timer) målt med en enkelt 100 mm visuell analog skala der 0 representerer 'ingen smerte' og 100 representerer 'verst mulig smerte'. Smerte Visual Analogue Scale er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje på 100 mm i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem, der 0 representerer 'ingen smerte' og 100 representerer 'verste smerte mulig'. Gjennomsnittlig poengsum over de første 10 postoperative dagene vil bli brukt.
Gjennomsnittlig poengsum over de første 10 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet relatert til bandasjeskift
Tidsramme: Første 10 postoperative dager
Smerte før, under og etter bandasjebytte målt med en 100 mm visuell analog skala der 0 representerer 'ingen smerte' og 100 representerer 'verst mulig smerte'. Smerten Visual Analogue Scale er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje på 100 mm i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Gjennomsnittlig poengsum for hvert tidspunkt (før, under og etter) over de første 10 postoperative dagene vil bli brukt.
Første 10 postoperative dager
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: På den 21. postoperative dagen
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjemaer. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har nå 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand.
På den 21. postoperative dagen
Helse nytte
Tidsramme: På den 21. postoperative dagen
Helsenytte målt ved hjelp av EuroQol EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjemaer. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har nå 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand.
På den 21. postoperative dagen
Pasienttilfredshet med sårbehandling
Tidsramme: På den 21. postoperative dagen
Pasienttilfredshet med sårbehandling målt ved hjelp av en fempunkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å markere i hvilken grad de er enige i utsagnet "Jeg er fornøyd med måten såret mitt har blitt behandlet på etter operasjonen min", der 1 tilsvarer "helt uenig" og 5 tilsvarer "helt enig".
På den 21. postoperative dagen
Frekvens for sårheling
Tidsramme: Fire og åtte uker postoperativt
Sårhelingshastighet (fullstendig epitelisering)
Fire og åtte uker postoperativt
Klinisk diagnose av tilbakefall av perianale abscesser etter tilheling
Tidsramme: 52 uker postoperativt
Klinisk diagnose av tilbakefall av perianale abscesser etter tilheling, konstatert enten gjennom klinisk oppfølging som en del av prøveprosedyrer eller via sentrale nasjonale helsetjenesteregistre.
52 uker postoperativt
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 4, 8 og 26 uker postoperativt
Kronisk postkirurgisk smerte målt ved bruk av Brief Pain Inventory - Short Form. The Brief Pain Inventory - Short Form vurderer alvorlighetsgraden av smerte og innvirkningen på daglige funksjoner. Smerte vurderes som "verst", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte), målt på en skala fra 1-10 der 1 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "smerte like ille som deg". kan forestille seg". De fire elementene vil bli representert enkeltvis, men en sammensetning av de fire smerteelementene (en gjennomsnittlig poengsum) vil bli presentert som tilleggsinformasjon. Smerteinterferens (påvirkning av smerte på syv daglige aktiviteter) vil bli skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene. Disse elementene er skåret mellom 1 og 10, der 1 representerer "interfererer ikke" og 10 representerer "komplett forstyrrer".
4, 8 og 26 uker postoperativt
Bruk av dressing
Tidsramme: Inntil 52 uker postoperativt
Antall bandasjer brukt mellom operasjonstidspunkt og frem til uke 52.
Inntil 52 uker postoperativt
Helsefagarbeider kontakttid
Tidsramme: Inntil 52 uker postoperativt
Antall kontakter med helsepersonell angående perianal abscess eller post-kirurgiske komplikasjoner mellom operasjonstidspunktet og 52 uker postoperativt.
Inntil 52 uker postoperativt
Innleggelsestid på sykehus
Tidsramme: Inntil 52 uker postoperativt
Antall og lengde på sykehusinnleggelser som registrert i NHS sentrale registre - Hospital Episodes Statistics.
Inntil 52 uker postoperativt
På tide å gå tilbake til jobb eller normal funksjon
Tidsramme: Inntil 52 uker postoperativt
Tidslengde, målt i dager, mellom operasjon og retur til arbeid eller normal funksjon.
Inntil 52 uker postoperativt
Koste
Tidsramme: Inntil 52 uker postoperativt
Kostnad som brukt på ressursbruksdata (se utfall 9-12)
Inntil 52 uker postoperativt
Vurdering av smertekontrollmetoder
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
Vurdering av smertekontrollmetoder (dvs. smertestillende medisiner) ved bruk av Patient Global Assessment av metoden for smertekontroll der en vurdering av smertekontrollmetoden i løpet av de siste 24 timene er vurdert til å være "dårlig", "fair", "bra" eller "utmerket".
21 dager etter operasjonen
Fistelhastighet
Tidsramme: Opp ro 52 uker postoperativt
Fistelfrekvens observert under klinisk oppfølging og gjennom sykehusepisodestatistikk
Opp ro 52 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Liverpool
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northwest Research Collaborative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R04689
  • PB-PG-0815-20037 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR RfPB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere