Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakowanie ubytków ropnia okołoodbytniczego (PPAC2)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Wpływ pooperacyjnego uszczelniania ubytków ropnia okołoodbytniczego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tej próby jest porównanie wewnętrznego opatrunku rany z brakiem opatrunku w postępowaniu pooperacyjnym po nacięciu i drenażu ropnia okołoodbytniczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy pakującej lub niepakującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ropień okołoodbytniczy jest powszechny i ​​dotyka rocznie 18 000 pacjentów w Anglii. Postępowanie pozostaje w dużej mierze niezmienione od ponad 50 lat i obejmuje nacięcie chirurgiczne i drenaż, po którym następuje dalsze wewnętrzne opatrywanie rany (opatrunek) aż do wygojenia. Uważa się, że tamponowanie zmniejsza częstość nawracających ropni i przetok okołoodbytniczych; znane powikłanie ropnia okołoodbytniczego. Przetoka okołoodbytnicza często wymaga wielu operacji. Dowody przemawiające za pakowaniem pooperacyjnym są ograniczone¹ i mogą narażać pacjentów na bolesne zabiegi bez korzyści klinicznych i ze znacznie zwiększonymi kosztami².

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne wyników drenażu ropnia okołoodbytniczego (PPAC²) (n=141) wykazało, że pakowanie jest bolesne (2-3-krotny wzrost punktacji bólu w Visual Analogue Score podczas pakowania) i kosztowne (szacowany koszt 280 GBP na pacjenta; całkowity koszt w Zjednoczonym Królestwie 5 milionów funtów rocznie). Częstość występowania przetok wynosiła 27%.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę, czy istnieją różnice między brakiem wypełnienia a wypełnieniem jamy ropnia okołoodbytniczego pod względem krótkoterminowych negatywnych skutków wypełnienia (ból, jakość życia, powrót do pracy), przy jednoczesnej ocenie wpływu na temat kluczowych wyników klinicznych (gojenie się ran, powstawanie przetok) oraz wykorzystania zasobów/kosztów.

Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia dzienniczka bólu po wypisie ze szpitala. Obserwacja kliniczna w celu oceny gojenia i innych kluczowych wyników klinicznych odbędzie się po 4, 8 (jeśli nie wyleczono po 4 tygodniach) i 26 tygodniach. Dalsze dane zostaną zebrane z rejestrów National Health Service po 52 tygodniach w celu oceny nawrotów ropnia i powstawania przetok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo
        • Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Barrow In Furness, Zjednoczone Królestwo
        • Furness General Hospital
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bolton Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales (Cardiff)
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess of Chester
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • Victoria Hospital (Fife)
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Aintree Hospital
      • Llantrisant, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hospital
      • Margate, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
      • Upton, Zjednoczone Królestwo
        • Arrowe Park Hospital
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo
        • Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo
        • Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Albert and Edward Infirmary
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo
        • Yeovil District Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital (Isleworth)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DZ
        • John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Mew Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DS
        • Pindersfields General Hospital
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Chirurgiczne nacięcie i drenaż pierwotnego ropnia okołoodbytniczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie choroby zapalnej jelit
  2. Gangrena Fourniera
  3. Ropień podkowy (obustronny).
  4. Przetoka w jamie ustnej
  5. Wielokrotny ropień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pakowanie jamy ropnia okołoodbytniczego
Uszczelnienie wewnętrzne jamy ropnia okołoodbytniczego zgodnie z normalną praktyką.
Inny: Pakowanie jamy ropnia okołoodbytniczego
Uszczelnienie wewnętrzne jamy ropnia okołoodbytniczego - postępowanie standardowe.
Eksperymentalny: Opatrunek zewnętrzny
Zewnętrzna aplikacja nieprzywierającego opatrunku do jamy ropnia okołoodbytniczego.
Inny: Opatrunek zewnętrzny
Założenie opatrunku zewnętrznego podczas gojenia się jamy ropnia okołoodbytniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu związanego z raną
Ramy czasowe: Średni wynik w ciągu pierwszych 10 dni po operacji
Intensywność bólu związanego z raną (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin) mierzono za pomocą pojedynczej wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Wizualna Skala Analogowa bólu jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii o długości 100 mm, zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Wykorzystany zostanie średni wynik z pierwszych 10 dni po operacji.
Średni wynik w ciągu pierwszych 10 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu związanego ze zmianą opatrunku
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po operacji
Ból przed, w trakcie i po zmianie opatrunku mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Wizualna Skala Analogowa bólu jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii o długości 100 mm, zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Wykorzystany zostanie średni wynik dla każdego punktu czasowego (przed, w trakcie i po) w ciągu pierwszych 10 dni po operacji.
Pierwsze 10 dni po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W 21 dniu po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia EuroQol EQ-5D-5L. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma teraz 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta.
W 21 dniu po operacji
Narzędzie zdrowotne
Ramy czasowe: W 21 dniu po operacji
Użyteczność zdrowia mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia EuroQol EQ-5D-5L. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma teraz 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta.
W 21 dniu po operacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia rany
Ramy czasowe: W 21 dniu po operacji
Zadowolenie pacjentów z leczenia ran mierzono za pomocą pięciopunktowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniem „Jestem zadowolony ze sposobu leczenia mojej rany po operacji”, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
W 21 dniu po operacji
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: Cztery i osiem tygodni po operacji
Szybkość gojenia się ran (całkowite nabłonkowanie)
Cztery i osiem tygodni po operacji
Rozpoznanie kliniczne nawrotu ropni okołoodbytniczych po wygojeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Kliniczna diagnoza nawrotu ropni okołoodbytniczych po wygojeniu, ustalona na podstawie obserwacji klinicznej w ramach procedur próbnych lub poprzez centralne rejestry Narodowej Służby Zdrowia.
52 tygodnie po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4, 8 i 26 tygodni po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – formularz skrócony. Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma ocenia nasilenie bólu i wpływ na codzienne funkcje. Ból jest oceniany jako „najgorszy”, „najmniejszy”, „średni” i „teraz” (ból obecny), mierzony w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny jak ty można sobie wyobrazić”. Cztery pozycje będą reprezentowane pojedynczo, ale złożona z czterech pozycji związanych z bólem (średni wynik) zostanie przedstawiona jako informacja uzupełniająca. Zakłócenie bólu (wpływ bólu na siedem codziennych czynności) zostanie ocenione jako średnia z siedmiu elementów zakłócających. Pozycje te są punktowane od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.
4, 8 i 26 tygodni po operacji
Stosowanie opatrunku
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po operacji
Liczba zastosowanych opatrunków od czasu operacji do 52 tygodnia.
Do 52 tygodni po operacji
Czas kontaktu z pracownikiem służby zdrowia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po operacji
Liczba kontaktów z pracownikiem służby zdrowia w sprawie ropnia okołoodbytniczego lub powikłań pooperacyjnych w okresie od czasu operacji do 52 tygodni po operacji.
Do 52 tygodni po operacji
Czas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po operacji
Liczba i długość przyjęć do szpitala zgodnie z rejestrami centralnymi NHS — Statystyka epizodów szpitalnych.
Do 52 tygodni po operacji
Czas powrotu do pracy lub normalnego funkcjonowania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po operacji
Długość czasu, mierzona w dniach, między operacją a powrotem do pracy lub normalnego funkcjonowania.
Do 52 tygodni po operacji
Koszt
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po operacji
Koszt zastosowany do danych dotyczących wykorzystania zasobów (patrz wynik 9-12)
Do 52 tygodni po operacji
Ocena metod kontroli bólu
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Ocena metod kontroli bólu (tj. leki przeciwbólowe) przy użyciu Globalnej Oceny Pacjenta dotyczącej metody kontroli bólu, gdzie ocena metody kontroli bólu w ciągu ostatnich 24 godzin jest oceniana jako „słaba”, „zadowalająca”, „dobra” lub „doskonała”.
21 dni po operacji
Szybkość przetoki
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po operacji
Częstość występowania przetok obserwowana podczas obserwacji klinicznej i poprzez statystyki epizodów szpitalnych
Do 52 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Liverpool
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northwest Research Collaborative

Śledczy

  • Główny śledczy: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R04689
  • PB-PG-0815-20037 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR RfPB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakowanie jamy ropnia okołoodbytniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj