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Preenchimento de Cavidades de Abscesso Perianal (PPAC2)

8 de setembro de 2020 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

O impacto do tamponamento pós-operatório de cavidades de abscesso perianal: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo deste estudo é comparar o tamponamento interno da ferida com nenhum tamponamento no manejo pós-operatório após incisão e drenagem de abscesso perianal. Os participantes serão randomizados 1:1 para o braço empacotado ou não empacotado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O abscesso perianal é comum, afetando 18.000 pacientes anualmente na Inglaterra. O manejo permaneceu praticamente inalterado por mais de 50 anos e compreende incisão cirúrgica e drenagem, seguidas de curativos internos contínuos (embalagens) até a cicatrização. Acredita-se que o tamponamento reduza a taxa de abscesso recorrente e fístula perianal; uma complicação conhecida do abscesso perianal. A fístula perianal freqüentemente requer múltiplas operações para resolver. As evidências para tamponamento pós-operatório são limitadas¹ e podem expor os pacientes a procedimentos dolorosos sem benefício clínico e com custo consideravelmente elevado².

Um estudo observacional multicêntrico dos resultados após a drenagem do abscesso perianal (PPAC²) (n = 141) descobriu que o tamponamento era doloroso (aumento de 2 a 3 vezes nos escores de dor do Visual Analogue Score durante o tamponamento) e caro (custo estimado de £ 280 por paciente; custo total no Reino Unido de £ 5 milhões por ano). A taxa de fístula foi de 27%.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado desenhado para avaliar se existem diferenças entre não tamponar e tamponar a cavidade do abscesso perianal em termos dos efeitos negativos de curto prazo do tamponamento (dor, qualidade de vida, retorno ao trabalho) enquanto avalia o impacto sobre os principais resultados clínicos (cicatrização de feridas, formação de fístulas) e uso/custo de recursos.

Todos os participantes serão obrigados a preencher diários de dor após a alta do hospital. O acompanhamento clínico para avaliar a cicatrização e outros resultados clínicos importantes ocorrerá em 4, 8 (se não cicatrizado em 4 semanas) e 26 semanas. Mais dados serão coletados dos Registros do Serviço Nacional de Saúde em 52 semanas para avaliar recorrências de abscessos e formação de fístulas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

433

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Reino Unido
        • Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Barrow In Furness, Reino Unido
        • Furness General Hospital
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Blackburn, Reino Unido
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Reino Unido
        • Royal Bolton Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
      • Bristol, Reino Unido
        • Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales (Cardiff)
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Victoria Hospital (Fife)
      • Lancaster, Reino Unido
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Aintree Hospital
      • Llantrisant, Reino Unido
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Margate, Reino Unido
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Reino Unido
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
      • Upton, Reino Unido
        • Arrowe Park Hospital
      • Warrington, Reino Unido
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Reino Unido
        • Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
      • Wigan, Reino Unido
        • Royal Albert and Edward Infirmary
      • Wrexham, Reino Unido
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Reino Unido
        • Yeovil District Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital (Isleworth)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DZ
        • John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Mew Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DS
        • Pindersfields General Hospital
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Submetidos a incisão cirúrgica e drenagem de um abscesso perianal primário

Critério de exclusão:

  1. Suspeita de doença inflamatória intestinal
  2. Gangrena de Fournier
  3. Abscesso em ferradura (bilateral)
  4. Fístula anal
  5. Abscesso múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Preenchimento da cavidade do abscesso perianal
Preenchimento interno da cavidade do abscesso perianal de acordo com a prática normal.
Outro: Preenchimento da cavidade do abscesso perianal
Tamponamento interno de cavidade de abscesso perianal - tratamento padrão.
Experimental: Curativo externo
Aplicação externa de curativo não aderente na cavidade do abscesso perianal.
Outro: Curativo externo
Aplicação de curativo externo durante a cicatrização da cavidade do abscesso perianal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor relacionada à ferida
Prazo: Pontuação média nos primeiros 10 dias de pós-operatório
Intensidade da dor relacionada à ferida (pior dor nas 24 horas anteriores) medida usando uma única Escala Visual Analógica de 100 mm, onde 0 representa 'sem dor' e 100 representa 'a pior dor possível'. A Escala Visual Analógica de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100mm de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo, onde 0 representa 'sem dor' e 100 representa 'pior dor possível'. Será utilizada a pontuação média dos primeiros 10 dias de pós-operatório.
Pontuação média nos primeiros 10 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor relacionada à troca de curativo
Prazo: Primeiros 10 dias de pós-operatório
Dor antes, durante e após a troca do curativo medida usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm, onde 0 representa 'sem dor' e 100 representa 'a pior dor possível'. A Escala Visual Analógica de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. Será utilizada a pontuação média de cada momento (antes, durante e depois) nos primeiros 10 dias de pós-operatório.
Primeiros 10 dias de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No 21º dia de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando questionários de qualidade de vida EuroQol EQ-5D-5L. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão agora tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do respondente.
No 21º dia de pós-operatório
Utilitário de saúde
Prazo: No 21º dia de pós-operatório
Utilidade de saúde medida usando questionários de qualidade de vida EuroQol EQ-5D-5L. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão agora tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do respondente.
No 21º dia de pós-operatório
Satisfação do paciente com o tratamento da ferida
Prazo: No 21º dia de pós-operatório
Satisfação do paciente com o tratamento de feridas medida usando uma escala Likert de cinco pontos. Os pacientes são solicitados a marcar até que ponto concordam com a afirmação 'Estou satisfeito com a forma como minha ferida foi tratada após minha cirurgia', onde 1 equivale a 'discordo totalmente' e 5 equivale a 'concordo totalmente'.
No 21º dia de pós-operatório
Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: Quatro e oito semanas de pós-operatório
Taxa de cicatrização de feridas (epitelização completa)
Quatro e oito semanas de pós-operatório
Diagnóstico clínico de recidiva de abscesso perianal após cicatrização
Prazo: 52 semanas pós-operatório
Diagnóstico clínico de recorrência de abscessos perianais após a cicatrização, apurado por meio de acompanhamento clínico como parte dos procedimentos do estudo ou por meio de registros centrais do Serviço Nacional de Saúde.
52 semanas pós-operatório
Dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 4, 8 e 26 semanas de pós-operatório
Dor crônica pós-cirúrgica medida pelo Brief Pain Inventory - Short Form. O Brief Pain Inventory - Short Form avalia a gravidade da dor e o impacto nas funções diárias. A dor é avaliada em "pior", "menos", "média" e "agora" (dor atual), medida em uma escala de 1 a 10, onde 1 representa "sem dor" e 10 representa "a dor tão ruim quanto você pode imaginar". Os quatro itens serão representados individualmente, mas uma composição dos quatro itens de dor (uma pontuação média) será apresentada como informação suplementar. A interferência da dor (impacto da dor em sete atividades diárias) será pontuada como a média dos sete itens de interferência. Esses itens são pontuados entre 1 e 10, onde 1 representa “não interfere” e 10 representa “interfere totalmente”.
4, 8 e 26 semanas de pós-operatório
Uso de curativo
Prazo: Até 52 semanas de pós-operatório
Número de curativos usados ​​desde o momento da operação até a semana 52.
Até 52 semanas de pós-operatório
Tempo de contato do profissional de saúde
Prazo: Até 52 semanas de pós-operatório
Número de contatos com um profissional de saúde em relação a abscesso perianal ou complicações pós-operatórias entre o tempo da operação e 52 semanas de pós-operatório.
Até 52 semanas de pós-operatório
Tempo de internação hospitalar
Prazo: Até 52 semanas de pós-operatório
Número e duração das admissões hospitalares registradas nos registros centrais do NHS - Estatísticas de episódios hospitalares.
Até 52 semanas de pós-operatório
Hora de retornar ao trabalho ou função normal
Prazo: Até 52 semanas de pós-operatório
Período de tempo, medido em dias, entre a operação e o retorno ao trabalho ou função normal.
Até 52 semanas de pós-operatório
Custo
Prazo: Até 52 semanas de pós-operatório
Custo aplicado aos dados de uso de recursos (consulte o resultado 9-12)
Até 52 semanas de pós-operatório
Avaliação dos métodos de controle da dor
Prazo: 21 dias de pós-operatório
Avaliação dos métodos de controle da dor (ou seja, medicamentos para controle da dor) usando a Avaliação Global do Paciente do método de controle da dor, onde uma classificação do método de controle da dor nas últimas 24 horas é classificada como "ruim", "regular", "bom" ou "excelente".
21 dias de pós-operatório
Taxa de fístula
Prazo: Até 52 semanas de pós-operatório
Taxa de fístula observada durante o acompanhamento clínico e através das estatísticas de episódios hospitalares
Até 52 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Liverpool
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northwest Research Collaborative

Investigadores

  • Investigador principal: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R04689
  • PB-PG-0815-20037 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR RfPB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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