肛周脓肿腔的填塞 (PPAC2)
2020年9月8日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
肛周脓肿腔术后填塞的影响：一项多中心随机对照试验
本试验的目的是比较肛周脓肿切开引流术后处理中的内部伤口填塞与无填塞。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到包装或非包装臂。
研究概览
详细说明
肛周脓肿很常见，在英国每年影响 18,000 名患者。 50 多年来，管理基本保持不变，包括手术切开和引流，然后继续进行内部伤口包扎（填塞）直至愈合。 填塞被认为可以降低复发性脓肿和肛周瘘管的发生率；已知的肛周脓肿并发症。 肛周瘘通常需要多次手术才能解决。 术后包扎的证据有限¹，可能会使患者承受痛苦的手术，没有临床益处，而且成本会大大增加²。
一项关于肛周脓肿引流 (PPAC²) (n=141) 后结果的多中心观察性研究发现填塞很痛（填塞期间视觉模拟评分疼痛评分增加 2-3 倍）且费用高（估计每次花费 280 英镑）患者；英国每年的总费用为 500 万英镑）。 瘘管发生率为27%。
本研究是一项随机对照试验，旨在评估非填塞和填塞肛周脓肿腔在填塞的短期负面影响（疼痛、生活质量、重返工作）方面是否存在差异，同时评估影响关于关键临床结果（伤口愈合、瘘管形成）和资源使用/成本。
所有参与者都需要在出院后完成疼痛日记。 评估愈合和其他关键临床结果的临床随访将在第 4 周、第 8 周（如果在第 4 周未愈合）和第 26 周进行。 将在 52 周时从国家卫生服务登记处收集更多数据，以评估脓肿复发和瘘管形成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
433
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor、英国
- Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Barrow In Furness、英国
- Furness General Hospital
-
Bath、英国
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham、英国
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Blackburn、英国
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool、英国
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton、英国
- Royal Bolton Hospital
-
Bristol、英国
- Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
-
Bristol、英国
- Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
-
Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff、英国
- University Hospital of Wales (Cardiff)
-
Chelmsford、英国
- Broomfield Hospital
-
Chester、英国、CH2 1UL
- Countess of Chester
-
Chesterfield、英国
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Coventry、英国
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Exeter、英国
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Kirkcaldy、英国
- Victoria Hospital (Fife)
-
Lancaster、英国
- Royal Lancaster Infirmary
-
Liverpool、英国
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、英国
- Aintree Hospital
-
Llantrisant、英国
- Royal Glamorgan Hospital
-
Macclesfield、英国
- Macclesfield District General Hospital
-
Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester、英国
- Wythenshawe Hospital
-
Margate、英国
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Newcastle、英国
- Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport、英国
- Royal Gwent Hospital
-
Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Paisley、英国
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth、英国
- Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
-
Portsmouth、英国
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Southampton、英国
- Southampton General Hospital
-
Upton、英国
- Arrowe Park Hospital
-
Warrington、英国
- Warrington Hospital
-
Warwick、英国
- Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
West Bromwich、英国
- Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
-
Wigan、英国
- Royal Albert and Edward Infirmary
-
Wrexham、英国
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil、英国
- Yeovil District Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Middlesex
-
Isleworth、Middlesex、英国、TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital (Isleworth)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DZ
- John Radcliffe Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- Mew Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield、West Yorkshire、英国、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Wakefield、West Yorkshire、英国、WF1 4DS
- Pindersfields General Hospital
-
-
Wiltshire
-
Salisbury、Wiltshire、英国、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 原发性肛周脓肿手术切开引流
排除标准：
- 疑似炎症性肠病
- Fournier 坏疽
- 马蹄形（双侧）脓肿
- 肛瘘
- 多处脓肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肛周脓腔填塞
按照正常做法对肛周脓肿腔进行内部填塞。
|
肛周脓肿腔内填塞-标准治疗。
|
|
实验性的：外敷料
在肛周脓肿腔外使用非粘附敷料。
|
在肛周脓肿腔愈合时应用外敷料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口相关的疼痛强度
大体时间：术后前 10 天的平均分数
|
使用单个 100mm 视觉模拟量表测量与伤口相关的疼痛强度（过去 24 小时内最严重的疼痛），其中 0 代表“无疼痛”，100 代表“可能出现的最严重疼痛”。
疼痛视觉模拟量表是一个连续的量表，由一条 100 毫米长的水平线组成，由 2 个语言描述符锚定，一个用于每个极端症状，其中 0 表示“无疼痛”，100 表示“可能的最严重疼痛”。
将使用术后前 10 天的平均分数。
|
术后前 10 天的平均分数
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
换药相关的疼痛强度
大体时间：术后前 10 天
|
使用 100mm 视觉模拟量表测量换药前、换药期间和换药后的疼痛，其中 0 代表“无疼痛”，100 代表“可能出现的最严重疼痛”。
疼痛视觉模拟量表是一个连续的量表，由一条 100 毫米长的水平线组成，由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。
将使用术后前 10 天内每个时间点（之前、期间和之后）的平均分数。
|
术后前 10 天
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：术后第21天
|
使用 EuroQol EQ-5D-5L 生活质量问卷测量与健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度现在有 5 个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
要求受访者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
5 个维度的数字可以组合成描述受访者健康状况的 5 位数字。
|
术后第21天
|
|
健康效用
大体时间：术后第21天
|
使用 EuroQol EQ-5D-5L 生活质量问卷测量健康效用。
EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度现在有 5 个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
要求受访者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
5 个维度的数字可以组合成描述受访者健康状况的 5 位数字。
|
术后第21天
|
|
患者对伤口处理的满意度
大体时间：术后第21天
|
使用五点李克特量表测量患者对伤口处理的满意度。
患者被要求标出他们同意“我对我手术后伤口的处理方式感到满意”这一陈述的程度，其中 1 等于“强烈反对”，5 等于“强烈同意”。
|
术后第21天
|
|
伤口愈合率
大体时间：术后四、八周
|
伤口愈合率（完全上皮化）
|
术后四、八周
|
|
肛周脓肿愈合后复发的临床诊断
大体时间：术后52周
|
肛周脓肿愈合后复发的临床诊断，通过作为试验程序一部分的临床随访或通过中央国家卫生服务登记处确定。
|
术后52周
|
|
慢性手术后疼痛
大体时间：术后 4、8 和 26 周
|
使用简明疼痛量表 - 简表测量的慢性术后疼痛。
Brief Pain Inventory - Short Form 评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。
疼痛被评估为“最严重”、“最小”、“平均”和“现在”（当前疼痛），以 1-10 的等级衡量，其中 1 代表“没有疼痛”，10 代表“疼痛和你一样痛”可以想象”。
这四个项目将单独表示，但四个疼痛项目的组合（平均分）将作为补充信息呈现。
疼痛干扰（疼痛对七项日常活动的影响）将作为七个干扰项目的平均值进行评分。
这些项目的得分在 1 到 10 之间，其中 1 代表“不干扰”，10 代表“完全干扰”。
|
术后 4、8 和 26 周
|
|
敷料使用
大体时间：术后长达 52 周
|
从手术到第 52 周之间使用的敷料数量。
|
术后长达 52 周
|
|
卫生专业人员联系时间
大体时间：术后长达 52 周
|
在手术时间和术后 52 周之间就肛周脓肿或手术后并发症与卫生专业人员接触的次数。
|
术后长达 52 周
|
|
入院时间
大体时间：术后长达 52 周
|
NHS 中央登记处记录的住院人数和住院时间 - 医院事件统计。
|
术后长达 52 周
|
|
是时候恢复工作或正常工作了
大体时间：术后长达 52 周
|
从操作到恢复工作或正常功能之间的时间长度（以天为单位）。
|
术后长达 52 周
|
|
成本
大体时间：术后长达 52 周
|
应用于资源使用数据的成本（见结果 9-12）
|
术后长达 52 周
|
|
疼痛控制方法的评估
大体时间：术后21天
|
评估疼痛控制方法（即
疼痛控制药物）使用疼痛控制方法的患者整体评估，其中过去 24 小时内疼痛控制方法的评级被评为“差”、“一般”、“良好”或“优秀”之一。
|
术后21天
|
|
瘘管率
大体时间：术后 52 周
|
在临床随访期间和通过医院事件统计观察到的瘘管发生率
|
术后 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Hill, FRCS、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith SR, Newton K, Smith JA, Dumville JC, Iheozor-Ejiofor Z, Pearce LE, Barrow PJ, Hancock L, Hill J. Internal dressings for healing perianal abscess cavities. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD011193. doi: 10.1002/14651858.CD011193.pub2.
- Pearce L, Newton K, Smith SR, Barrow P, Smith J, Hancock L, Kirwan CC, Hill J; North West Research Collaborative. Multicentre observational study of outcomes after drainage of acute perianal abscess. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1063-8. doi: 10.1002/bjs.10154. Epub 2016 Apr 7.
- Newton K, Dumville J, Briggs M, Law J, Martin J, Pearce L, Kirwan C, Pinkney T, Needham A, Jackson R, Winn S, McCulloch H, Hill J; PPAC2 Collaborators. Postoperative Packing of Perianal Abscess Cavities (PPAC2): randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Sep 9;109(10):951-957. doi: 10.1093/bjs/znac225.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.