항문주위 농양 충치 (PPAC2)
2020년 9월 8일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust
항문 주위 농양 공동의 수술 후 패킹의 영향: 다기관 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 항문주위 농양의 절개 및 배액 후 수술 후 관리에서 내부 상처 패킹과 패킹 없음을 비교하는 것입니다.
참가자는 1:1로 포장 또는 비포장 암으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
항문 주위 농양은 흔하며 영국에서 매년 18,000명의 환자에게 영향을 미칩니다. 관리는 50년 이상 크게 변하지 않았으며 외과적 절개 및 배액과 치유될 때까지 계속되는 내부 상처 드레싱(패킹)으로 구성됩니다. 패킹은 재발성 농양 및 항문주위 누공의 비율을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 항문 주위 농양의 알려진 합병증. 항문주위 누공은 자주 해결하기 위해 여러 번의 수술이 필요합니다. 수술 후 패킹에 대한 증거는 제한적이며¹ 환자는 임상적 이점 없이 고통스러운 절차에 노출될 수 있으며 비용은 상당히 증가합니다².
항문 주위 농양(PPAC²) 배액 후 결과에 대한 다기관 관찰 연구(n=141)는 패킹이 고통스럽고(패킹하는 동안 Visual Analogue Score 통증 점수가 2-3배 증가) 비용이 많이 드는 것으로 나타났습니다(예상 비용: 당 £280). 환자, 영국의 전체 비용은 연간 500만 파운드). 누공 비율은 27%였습니다.
이 연구는 패킹의 단기적인 부정적인 영향(통증, 삶의 질, 직장 복귀) 측면에서 항문주위 농양 공동의 비패킹과 패킹 사이에 차이가 있는지 여부를 평가하는 동시에 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위 통제 시험입니다. 주요 임상 결과(상처 치유, 누공 형성) 및 자원 사용/비용.
모든 참가자는 퇴원 후 통증 일기를 작성해야 합니다. 치유 및 기타 주요 임상 결과를 평가하기 위한 임상 후속 조치는 4주, 8주(4주에 치유되지 않은 경우) 및 26주에 실시됩니다. 농양 재발 및 누공 형성을 평가하기 위해 52주에 National Health Service Registries에서 추가 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aberdeen, 영국
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor, 영국
- Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
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Barrow In Furness, 영국
- Furness General Hospital
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Bath, 영국
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Blackburn, 영국
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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Bolton, 영국
- Royal Bolton Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
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Bristol, 영국
- Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales (Cardiff)
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Chelmsford, 영국
- Broomfield Hospital
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Chester, 영국, CH2 1UL
- Countess of Chester
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Chesterfield, 영국
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Coventry, 영국
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Exeter, 영국
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Kirkcaldy, 영국
- Victoria Hospital (Fife)
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Lancaster, 영국
- Royal Lancaster Infirmary
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국
- Aintree Hospital
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Llantrisant, 영국
- Royal Glamorgan Hospital
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Macclesfield, 영국
- Macclesfield District General Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital
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Margate, 영국
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Newcastle, 영국
- Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport, 영국
- Royal Gwent Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Paisley, 영국
- Royal Alexandra Hospital
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Plymouth, 영국
- Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
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Portsmouth, 영국
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Upton, 영국
- Arrowe Park Hospital
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Warrington, 영국
- Warrington Hospital
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Warwick, 영국
- Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
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West Bromwich, 영국
- Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
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Wigan, 영국
- Royal Albert and Edward Infirmary
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Wrexham, 영국
- Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
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Yeovil, 영국
- Yeovil District Hospital
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Middlesex
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Isleworth, Middlesex, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital (Isleworth)
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DZ
- John Radcliffe Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- Mew Cross Hospital
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DS
- Pindersfields General Hospital
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원발성 항문주위 농양의 외과적 절개 및 배농
제외 기준:
- 의심되는 염증성 장 질환
- Fournier의 괴저
- 편자(양쪽) 농양
- Fistula-in-ano
- 다발 농양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항문 주위 농양 구멍의 패킹
정상적인 관행에 따라 항문 주위 농양 구멍의 내부 패킹.
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항문 주위 농양 공동의 내부 패킹 - 표준 치료.
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실험적: 외부 드레싱
항문 주위 농양 구멍에 비점착성 드레싱을 외부 적용합니다.
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항문 주위 농양 구멍이 치유되는 동안 외부 드레싱 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 관련 통증 강도
기간: 수술 후 처음 10일 동안의 평균 점수
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단일 100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 측정한 상처 관련 통증 강도(이전 24시간 동안의 최악의 통증), 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 100은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
통증 시각적 아날로그 척도는 길이 100mm의 수평선으로 구성되고 2개의 언어 설명자로 구성된 연속 척도이며, 각 증상 극단에 대해 하나씩, 0은 '통증 없음'을 나타내고 100은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
수술 후 처음 10일 동안의 평균 점수가 사용됩니다.
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수술 후 처음 10일 동안의 평균 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱 교환 관련 통증 강도
기간: 수술 후 첫 10일
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100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 드레싱 교체 전, 도중, 후의 통증을 측정했습니다. 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 100은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
통증 시각적 아날로그 척도는 길이 100mm의 수평선으로 구성된 연속 척도이며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다.
수술 후 처음 10일 동안 각 시점(전, 중 및 후)의 평균 점수가 사용됩니다.
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수술 후 첫 10일
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 21일
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EuroQol EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
이제 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5개 수준이 있습니다.
응답자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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수술 후 21일
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건강 유틸리티
기간: 수술 후 21일
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EuroQol EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 사용하여 건강 효용을 측정했습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
이제 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5개 수준이 있습니다.
응답자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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수술 후 21일
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상처 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 21일
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5점 리커트 척도를 사용하여 상처 관리에 대한 환자 만족도를 측정했습니다.
환자는 '수술 후 내 상처가 치료된 방식에 만족합니다'라는 문장에 대해 동의하는 정도를 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 1은 '전적으로 동의하지 않음', 5는 '강력하게 동의함'에 해당합니다.
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수술 후 21일
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상처치유율
기간: 수술 후 4주 및 8주
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상처 치유율(완전한 상피화)
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수술 후 4주 및 8주
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치유 후 재발하는 항문 주위 농양의 임상 진단
기간: 수술 후 52주
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치료 후 재발하는 항문 주위 농양의 임상 진단은 시험 절차의 일부로 임상 후속 조치를 통해 또는 중앙 국립 보건 서비스 등록을 통해 확인됩니다.
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수술 후 52주
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만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 4, 8, 26주
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간략한 통증 목록 - 짧은 형태를 사용하여 측정한 만성 수술 후 통증.
The Brief Pain Inventory - Short Form은 통증의 중증도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
통증은 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)로 평가되며, 1은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "당신만큼 심한 통증을 나타냅니다. 상상할 수 있다"
4개의 항목은 단독으로 표시되지만 4개의 통증 항목(평균 점수)의 조합이 보충 정보로 표시됩니다.
통증 간섭(7가지 일상 활동에 대한 통증의 영향)은 7가지 간섭 항목의 평균으로 채점됩니다.
이러한 항목은 1에서 10 사이로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 "방해하지 않음"을 나타내고 10은 "완전히 방해함"을 나타냅니다.
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수술 후 4, 8, 26주
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드레싱용
기간: 수술 후 최대 52주
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수술 시간부터 52주차까지 사용된 드레싱의 수.
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수술 후 최대 52주
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건강 전문가 연락 시간
기간: 수술 후 최대 52주
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수술 시간과 수술 후 52주 사이에 항문 주위 농양 또는 수술 후 합병증과 관련하여 건강 전문가와 접촉한 횟수.
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수술 후 최대 52주
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병원입원시간
기간: 수술 후 최대 52주
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NHS 중앙 등록부에 기록된 병원 입원 횟수 및 기간 - 병원 에피소드 통계.
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수술 후 최대 52주
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직장 또는 정상적인 기능으로 돌아갈 시간
기간: 수술 후 최대 52주
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작동과 직장 복귀 또는 정상 기능 사이의 기간(일 단위).
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수술 후 최대 52주
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비용
기간: 수술 후 최대 52주
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자원 사용 데이터에 적용되는 비용(결과 9-12 참조)
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수술 후 최대 52주
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통증 조절 방법 평가
기간: 수술 후 21일
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통증 조절 방법 평가(즉,
통증 조절 약물) 지난 24시간 동안 통증 조절 방법의 등급이 "나쁨", "보통", "좋음" 또는 "우수함" 중 하나로 평가되는 통증 조절 방법의 환자 종합 평가(Patient Global Assessment)를 사용합니다.
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수술 후 21일
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누공 비율
기간: 수술 후 최대 52주
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임상 후속 조치 및 병원 에피소드 통계를 통해 관찰된 누공 발생률
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수술 후 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith SR, Newton K, Smith JA, Dumville JC, Iheozor-Ejiofor Z, Pearce LE, Barrow PJ, Hancock L, Hill J. Internal dressings for healing perianal abscess cavities. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD011193. doi: 10.1002/14651858.CD011193.pub2.
- Pearce L, Newton K, Smith SR, Barrow P, Smith J, Hancock L, Kirwan CC, Hill J; North West Research Collaborative. Multicentre observational study of outcomes after drainage of acute perianal abscess. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):1063-8. doi: 10.1002/bjs.10154. Epub 2016 Apr 7.
- Newton K, Dumville J, Briggs M, Law J, Martin J, Pearce L, Kirwan C, Pinkney T, Needham A, Jackson R, Winn S, McCulloch H, Hill J; PPAC2 Collaborators. Postoperative Packing of Perianal Abscess Cavities (PPAC2): randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Sep 9;109(10):951-957. doi: 10.1093/bjs/znac225.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항문 주위 농양에 대한 임상 시험
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula