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Empaque de Cavidades de Abscesos Perianales (PPAC2)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

El impacto del taponamiento posoperatorio de las cavidades de los abscesos perianales: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo de este ensayo es comparar el taponamiento interno de la herida con ningún taponamiento en el manejo posoperatorio después de la incisión y el drenaje del absceso perianal. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 al brazo de empaque o al de no empaque.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El absceso perianal es común y afecta a 18 000 pacientes al año en Inglaterra. El tratamiento se ha mantenido prácticamente sin cambios durante más de 50 años y comprende la incisión quirúrgica y el drenaje seguidos de un vendaje interno continuo de la herida (empaque) hasta que cicatrice. Se cree que el taponamiento reduce la tasa de abscesos recurrentes y fístulas perianales; una complicación conocida del absceso perianal. La fístula perianal frecuentemente requiere múltiples operaciones para resolverse. La evidencia para el taponamiento posoperatorio es limitada¹ y puede exponer a los pacientes a procedimientos dolorosos sin beneficio clínico y con un aumento considerable del costo².

Un estudio observacional multicéntrico de los resultados después del drenaje del absceso perianal (PPAC²) (n=141) encontró que el taponamiento era doloroso (aumento de 2-3 veces en las puntuaciones de dolor de Visual Analogue Score durante el taponamiento) y costoso (costo estimado de £280 por paciente; costo total en el Reino Unido de £5 millones anuales). La tasa de fístula fue del 27%.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar si existen diferencias entre no taponar y taponar la cavidad del absceso perianal en cuanto a los efectos negativos a corto plazo del taponamiento (dolor, calidad de vida, regreso al trabajo) mientras se evalúa el impacto sobre resultados clínicos clave (cicatrización de heridas, formación de fístulas) y uso/costo de recursos.

Todos los participantes deberán completar diarios de dolor después del alta hospitalaria. El seguimiento clínico para evaluar la curación y otros resultados clínicos clave se llevará a cabo a las 4, 8 (si no se ha curado a las 4 semanas) y 26 semanas. Se recopilarán más datos de los registros del Servicio Nacional de Salud a las 52 semanas para evaluar la recurrencia de abscesos y la formación de fístulas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Reino Unido
        • Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Barrow In Furness, Reino Unido
        • Furness General Hospital
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Blackburn, Reino Unido
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Reino Unido
        • Royal Bolton Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
      • Bristol, Reino Unido
        • Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales (Cardiff)
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Victoria Hospital (Fife)
      • Lancaster, Reino Unido
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Aintree Hospital
      • Llantrisant, Reino Unido
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Margate, Reino Unido
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Reino Unido
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Paisley, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
      • Upton, Reino Unido
        • Arrowe Park Hospital
      • Warrington, Reino Unido
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Reino Unido
        • Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
      • Wigan, Reino Unido
        • Royal Albert and Edward Infirmary
      • Wrexham, Reino Unido
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Reino Unido
        • Yeovil District Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital (Isleworth)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DZ
        • John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Mew Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DS
        • Pindersfields General Hospital
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Someterse a una incisión quirúrgica y drenaje de un absceso perianal primario

Criterio de exclusión:

  1. Sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal
  2. Gangrena de Fournier
  3. Absceso en herradura (bilateral)
  4. Fístula-en-ano
  5. Absceso múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Empaquetamiento de la cavidad del absceso perianal
Empaquetamiento interno de la cavidad del absceso perianal según la práctica habitual.
Otro: Empaquetamiento de la cavidad del absceso perianal
Taponamiento interno de la cavidad del absceso perianal - tratamiento estándar.
Experimental: Vendaje externo
Aplicación externa de un apósito no adherente en la cavidad del absceso perianal.
Otro: Vendaje externo
Aplicación de un apósito externo mientras cicatriza la cavidad del absceso perianal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor relacionado con la herida
Periodo de tiempo: Puntuación media durante los primeros 10 días postoperatorios
Intensidad del dolor relacionado con la herida (el peor dolor durante las 24 horas anteriores) medida con una sola escala analógica visual de 100 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor posible". La escala analógica visual del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal de 100 mm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo, donde 0 representa 'sin dolor' y 100 representa 'el peor dolor posible'. Se utilizará la puntuación media de los primeros 10 días postoperatorios.
Puntuación media durante los primeros 10 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor relacionado con el cambio de vendaje
Periodo de tiempo: Primeros 10 días postoperatorios
Dolor antes, durante y después del cambio de vendaje medido con una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor posible". La Escala Visual Analógica del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal de 100 mm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Se utilizará la puntuación media para cada punto de tiempo (antes, durante y después) durante los primeros 10 días posteriores a la operación.
Primeros 10 días postoperatorios
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El día 21 del postoperatorio
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante los cuestionarios de calidad de vida EuroQol EQ-5D-5L. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión ahora tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las 5 dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado.
El día 21 del postoperatorio
Utilidad de salud
Periodo de tiempo: El día 21 del postoperatorio
Utilidad para la salud medida con los cuestionarios de calidad de vida EuroQol EQ-5D-5L. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión ahora tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las 5 dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado.
El día 21 del postoperatorio
Satisfacción del paciente con el tratamiento de heridas
Periodo de tiempo: El día 21 del postoperatorio
Satisfacción del paciente con el tratamiento de heridas medido mediante una escala de Likert de cinco puntos. Se pide a los pacientes que marquen en qué medida están de acuerdo con la afirmación "Estoy satisfecho con el tratamiento de mi herida después de la cirugía", donde 1 equivale a "totalmente en desacuerdo" y 5 equivale a "totalmente de acuerdo".
El día 21 del postoperatorio
Tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Cuatro y ocho semanas después de la operación
Tasa de cicatrización de heridas (epitelización completa)
Cuatro y ocho semanas después de la operación
Diagnóstico clínico de recurrencia de abscesos perianales después de la cicatrización
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la operación
Diagnóstico clínico de la recurrencia de los abscesos perianales después de la curación, determinado a través del seguimiento clínico como parte de los procedimientos del ensayo o a través de los registros centrales del Servicio Nacional de Salud.
52 semanas después de la operación
Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 4, 8 y 26 semanas después de la operación
Dolor crónico posquirúrgico medido mediante el Brief Pain Inventory - Short Form. El Inventario Breve del Dolor - Forma Corta evalúa la severidad del dolor y el impacto en las funciones diarias. El dolor se evalúa en su "peor", "menor", "promedio" y "ahora" (dolor actual), medido en una escala de 1 a 10, donde 1 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor tan fuerte como usted". Poder imaginar". Los cuatro elementos se representarán individualmente, pero se presentará una combinación de los cuatro elementos de dolor (una puntuación media) como información complementaria. La interferencia del dolor (impacto del dolor en siete actividades diarias) se calificará como la media de los siete elementos de interferencia. Estos elementos se califican entre 1 y 10, donde 1 representa "no interfiere" y 10 representa "interfiere completamente".
4, 8 y 26 semanas después de la operación
Uso de aderezo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después de la operación
Número de apósitos utilizados desde el momento de la operación hasta la semana 52.
Hasta 52 semanas después de la operación
Tiempo de contacto del profesional de la salud
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después de la operación
Número de contactos con un Profesional de la Salud con respecto a un absceso perianal o complicaciones posquirúrgicas entre el momento de la operación y las 52 semanas posteriores a la operación.
Hasta 52 semanas después de la operación
Tiempo de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después de la operación
Número y duración de los ingresos hospitalarios registrados en los registros centrales del SNS - Estadísticas de episodios hospitalarios.
Hasta 52 semanas después de la operación
Hora de volver al trabajo o a la función normal
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después de la operación
Periodo de tiempo, medido en días, entre la operación y el regreso al trabajo o funcionamiento normal.
Hasta 52 semanas después de la operación
Costo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después de la operación
Costo aplicado a los datos de uso de recursos (ver resultado 9-12)
Hasta 52 semanas después de la operación
Evaluación de los métodos de control del dolor
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
Evaluación de los métodos de control del dolor (es decir, medicamentos para el control del dolor) mediante la Evaluación global del paciente del método de control del dolor, donde la calificación del método de control del dolor durante las últimas 24 horas se califica como "pobre", "regular", "buena" o "excelente".
21 días después de la operación
Tasa de fístula
Periodo de tiempo: Hasta ro 52 semanas después de la operación
Tasa de fístula observada durante el seguimiento clínico ya través de la Estadística de Episodios Hospitalarios
Hasta ro 52 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Liverpool
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northwest Research Collaborative

Investigadores

  • Investigador principal: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R04689
  • PB-PG-0815-20037 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR RfPB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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