Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pakning af perianale byldhuler (PPAC2)

8. september 2020 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Virkningen af ​​postoperativ pakning af perianale absceshuler: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne intern sårpakning med ingen pakning i postoperativ behandling efter incision og dræning af perianal byld. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten paknings- eller ikke-pakningsarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perianal byld er almindelig og rammer 18.000 patienter årligt i England. Ledelsen har stort set været uændret i over 50 år og omfatter kirurgisk indsnit og dræning efterfulgt af fortsat intern sårforbinding (pakning), indtil helet. Pakning menes at reducere frekvensen af ​​tilbagevendende byld og perianal fistel; en kendt komplikation af perianal byld. Perianal fistel kræver ofte flere operationer for at løse. Evidensen for postoperativ pakning er begrænset¹ og kan udsætte patienter for smertefulde procedurer uden klinisk fordel og med betydeligt øgede omkostninger².

En multicenter observationsundersøgelse af resultater efter dræning af perianal abscess (PPAC²) (n=141) viste, at pakning var smertefuldt (2-3 gange stigning i Visual Analogue Score smertescore under pakning) og dyr (estimeret pris på £280 pr. patient; samlede omkostninger i Det Forenede Kongerige på £5 millioner årligt). Fistelfrekvensen var 27%.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere, om der er forskelle mellem ikke-pakning og pakning af den perianale absceshule med hensyn til de kortsigtede negative effekter af pakning (smerte, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde), mens virkningen vurderes. om centrale kliniske resultater (sårheling, fistlerdannelse) og ressourceforbrug/omkostninger.

Alle deltagere skal udfylde smertedagbøger efter udskrivelse fra hospitalet. Klinisk opfølgning for at vurdere heling og andre vigtige kliniske resultater vil finde sted ved 4, 8 (hvis ikke helet efter 4 uger) og 26 uger. Yderligere data vil blive indsamlet fra National Health Service Registries efter 52 uger for at vurdere abscesser og fistlerdannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Bangor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Barrow In Furness, Det Forenede Kongerige
        • Furness General Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bolton Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol royal Infirmary, University Hospitals Bristol
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital North Bristo; NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales (Cardiff)
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Countess of Chester
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • Victoria Hospital (Fife)
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree Hospital
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital
      • Margate, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Upon Tyne University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth Hospitals NHS Trust Derriford Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Upton, Det Forenede Kongerige
        • Arrowe Park Hospital
      • Warrington, Det Forenede Kongerige
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Det Forenede Kongerige
        • Warwick Hospital, South Warwickshire NHS Foundation Trust
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell Hospital, SWBH NHS Trust
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Royal Albert and Edward Infirmary
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige
        • Wrexham Maelor Hospital, Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige
        • Yeovil District Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital (Isleworth)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DZ
        • John Radcliffe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Mew Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DS
        • Pindersfields General Hospital
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Gennemgår kirurgisk snit og dræning af en primær perianal byld

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt inflammatorisk tarmsygdom
  2. Fourniers Gangræn
  3. Hestesko (bilateral) byld
  4. Fistel-i-ano
  5. Multipel byld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pakning af perianal byldhule
Indvendig pakning af perianal absceshule som pr. normal praksis.
Andet: Pakning af perianal byldhule
Indvendig pakning af perianal absceshule - standardbehandling.
Eksperimentel: Udvendig forbinding
Ekstern påføring af en ikke-klæbende bandage til den perianale absceshule.
Andet: Udvendig forbinding
Påføring af ekstern bandage, mens perianal absceshule heler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårrelateret smerteintensitet
Tidsramme: Gennemsnitlig score over de første 10 postoperative dage
Sårrelateret smerteintensitet (værste smerte i de foregående 24 timer) målt ved hjælp af en enkelt 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 repræsenterer 'værst mulig smerte'. Smerten Visual Analog Scale er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje på 100 mm i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremitet, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 repræsenterer 'værst mulig smerte'. Den gennemsnitlige score over de første 10 postoperative dage vil blive brugt.
Gennemsnitlig score over de første 10 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet relateret til forbindingsskift
Tidsramme: De første 10 dage efter operationen
Smerter før, under og efter bandageskift målt med en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 repræsenterer 'værst mulig smerte'. Smerten Visual Analogue Scale er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje på 100 mm i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem. Den gennemsnitlige score for hvert tidspunkt (før, under og efter) over de første 10 postoperative dage vil blive brugt.
De første 10 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: På den 21. postoperative dag
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaer. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har nu 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand.
På den 21. postoperative dag
Sundhedshjælp
Tidsramme: På den 21. postoperative dag
Sundhedsnytte målt ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaer. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har nu 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand.
På den 21. postoperative dag
Patienttilfredshed med sårbehandling
Tidsramme: På den 21. postoperative dag
Patienttilfredshed med sårbehandling målt ved hjælp af en fempunkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at markere, i hvor høj grad de er enige i udsagnet 'Jeg er tilfreds med den måde, mit sår er blevet behandlet efter min operation', hvor 1 svarer til 'meget uenig' og 5 svarer til 'meget enig'.
På den 21. postoperative dag
Sårhelingshastighed
Tidsramme: Fire og otte uger efter operationen
Sårhelingshastighed (fuldstændig epitelisering)
Fire og otte uger efter operationen
Klinisk diagnose af tilbagefald af perianale bylder efter heling
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Klinisk diagnose af tilbagefald af perianale bylder efter heling, konstateret enten gennem klinisk opfølgning som en del af forsøgsprocedurer eller via centrale National Health Service-registre.
52 uger efter operationen
Kronisk post-kirurgisk smerte
Tidsramme: 4, 8 og 26 uger efter operationen
Kronisk post-kirurgisk smerte målt ved hjælp af Brief Pain Inventory - Short Form. The Brief Pain Inventory - Short Form vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og indvirkningen på daglige funktioner. Smerter vurderes som "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu" (nuværende smerte), målt på en skala fra 1-10, hvor 1 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "smerte lige så slem som dig". kan forestille sig". De fire elementer vil blive repræsenteret enkeltvis, men en sammensætning af de fire smerteelementer (en gennemsnitlig score) vil blive præsenteret som supplerende information. Smerteinterferens (påvirkning af smerte på syv daglige aktiviteter) vil blive bedømt som gennemsnittet af de syv interferenspunkter. Disse elementer er scoret mellem 1 og 10, hvor 1 repræsenterer "interfererer ikke" og 10 repræsenterer "fuldstændig forstyrrer".
4, 8 og 26 uger efter operationen
Brug af forbinding
Tidsramme: Op til 52 uger efter operationen
Antal anvendte forbindinger mellem operationstidspunkt og frem til uge 52.
Op til 52 uger efter operationen
Sundhedsprofessionel kontakttid
Tidsramme: Op til 52 uger efter operationen
Antal kontakter med en sundhedsprofessionel vedrørende perianal byld eller post-kirurgiske komplikationer mellem operationstidspunktet og 52 uger postoperativt.
Op til 52 uger efter operationen
Indlæggelsestidspunkt på hospitalet
Tidsramme: Op til 52 uger efter operationen
Antal og længde af hospitalsindlæggelser som registreret i NHS centrale registre - Hospital Episodes Statistics.
Op til 52 uger efter operationen
Tid til at vende tilbage til arbejde eller normal funktion
Tidsramme: Op til 52 uger efter operationen
Længde af tid, målt i dage, mellem drift og tilbagevenden til arbejde eller normal funktion.
Op til 52 uger efter operationen
Koste
Tidsramme: Op til 52 uger efter operationen
Omkostninger som anvendt på ressourceforbrugsdata (se resultat 9-12)
Op til 52 uger efter operationen
Vurdering af smertekontrolmetoder
Tidsramme: 21 dage efter operationen
Vurdering af smertekontrolmetoder (dvs. smertestillende medicin) ved hjælp af Patient Global Assessment af metoden til smertekontrol, hvor en vurdering af smertekontrolmetoden i løbet af de seneste 24 timer er vurderet til at være "dårlig", "rimelig", "god" eller "fremragende".
21 dage efter operationen
Fistelhastighed
Tidsramme: Op ro 52 uger efter operationen
Fistelfrekvens observeret under klinisk opfølgning og gennem Hospital Episodes Statistics
Op ro 52 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Liverpool
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northwest Research Collaborative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Hill, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R04689
  • PB-PG-0815-20037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR RfPB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal byld

Kliniske forsøg med Pakning af perianal byldhule

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner