遺伝子多型および臨床パラメータと冠動脈疾患の複雑さとの相関
2020年6月7日 更新者：Georgios P Rampidis, MD, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki
遺伝子多型および臨床パラメータとギリシャ人集団における冠動脈疾患の複雑さとの相関
研究プロジェクトの目的は、6 つの遺伝子多型と冠動脈疾患の複雑さおよび重症度 (SYNTAX スコア) との潜在的な関連性を調査することです。
この研究の目的は、患者の個別化された治療アプローチを可能にする予後ツールを作成するために、遺伝的データ、臨床データ、検査データを組み合わせることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心血管イベントの将来のリスクの予測に焦点を当てており、遺伝情報をSYNTAXスコアに組み込んで冠動脈疾患の重症度と複雑さを評価し、患者に個別の治療ガイダンスを提供します。
この研究の最終目標は、臨床情報および血管造影情報と組み合わせることで、将来の有害事象に対する心血管リスクを予測するための信頼できるツールとなる遺伝子マーカーのパネルを特定、設計、開発することです。
臨床的および遺伝的患者情報は、遡及的評価も可能にする方法で体系的に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloníki、ギリシャ、54636
- Ahepa University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
テッサロニキのAHEPA大学総合病院の心臓病科に入院し、臨床目的で冠動脈造影検査を受ける男女問わず、入院時18歳から90歳までの患者が研究対象となる。
説明
包含基準:
- テッサロニキの AHEPA 大学総合病院の心臓病科に入院し、臨床目的で冠動脈造影検査を受ける患者
- 研究に参加するために自発的に書面による同意を与えた患者
- 入院時に18歳から90歳までの男性または女性の患者
- CADの既往歴のない患者
除外基準:
- 冠動脈造影検査時の患者の年齢が18歳未満および90歳以上
- CADの既往歴のある患者
- 入院時の心停止
- 重篤な併発疾患を有し、余命が1年未満の患者
- 研究への参加について書面による同意を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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構文スコア = 0
非閉塞性CAD（直径50%以下の狭窄）の患者
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ジェノタイピングはリアルタイム PCR によって実行されます
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0 < 構文スコア < 23
低構文グループ
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ジェノタイピングはリアルタイム PCR によって実行されます
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構文スコア ≥ 23
中上級 SYNTAX グループ
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ジェノタイピングはリアルタイム PCR によって実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的リスクバリアントとSYNTAXスコアの関係[オールカマー集団]
時間枠：12ヶ月
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研究者らは、冠動脈疾患のリスクに関連する6つの既知の遺伝的変異が、冠動脈造影検査で重大なCADを有する患者の冠動脈アテローム性動脈硬化症の広がりと重症度[SYNTAXスコアで評価される]に及ぼす影響を、個別におよび遺伝学的に組み合わせて評価する予定である。リスクスコア
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACCE
時間枠：12ヶ月
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心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、再介入および脳卒中
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12ヶ月
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1 年間の MACCE を予測するための遺伝的リスク スコアと SYNTAX スコアを組み合わせた予測値
時間枠：12ヶ月
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遺伝的リスク スコアは、以前に CAD と関連付けられていた 6 つの一塩基多型の対立遺伝子の加重合計として計算されます [GRS は、6 つの SNP のそれぞれについて、その推定効果量]。 SYNTAX スコアは冠状動脈病変の複雑さのスコアリング システムであり、単一の数値で表されます。 |
12ヶ月
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足首上腕指数
時間枠：入院時
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末梢動脈疾患を診断するためのツールであるだけでなく、全身性アテローム性動脈硬化症の指標でもある[単一の数字で表される]
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入院時
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左心室駆出率
時間枠：入院時および退院後12か月
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心エコー検査によるLVEF [%]の評価
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入院時および退院後12か月
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好中球とリンパ球の比率
時間枠：入院時
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NLR [単一の数字で表されます]
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入院時
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赤血球分布幅
時間枠：入院時
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RDW [%]
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入院時
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平均血小板量
時間枠：入院時
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MPV [fL]
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入院時
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糸球体濾過速度
時間枠：入院時
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CKD-EPI 式で評価された GFR [mL/min/1.73m²]
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入院時
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高密度リポタンパク質
時間枠：入院時
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HDL [mg/dL]
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入院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georgios Rampidis, MD, MSc、AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- 主任研究者：Georgios Sianos, MD, PhD, FESC、AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- 主任研究者：Charalambos Karvounis, MD, PhD、AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- 主任研究者：Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD、Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：NCT03150680情報コメント：GESS 試験 [ClinicalTrials.gov] 識別子: NCT03150680] は、「冠動脈疾患の複雑性と遺伝的多型および臨床パラメーターの相関」[CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1] 研究のプロトコールにのみ基づいて設計されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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