Correlación de polimorfismos genéticos y parámetros clínicos con la complejidad de la enfermedad arterial coronaria
7 de junio de 2020 actualizado por: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Correlación de polimorfismos genéticos y parámetros clínicos con la complejidad de la enfermedad arterial coronaria en la población griega
El propósito del proyecto de investigación es investigar la posible asociación de 6 polimorfismos genéticos con la complejidad y la gravedad de la enfermedad arterial coronaria (puntuación SYNTAX).
El objetivo del estudio es combinar datos genéticos, clínicos y de laboratorio para crear una herramienta de pronóstico que permita un enfoque terapéutico individualizado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en la predicción del riesgo futuro de eventos cardiovasculares, evaluando la gravedad y la complejidad de la enfermedad de las arterias coronarias mediante la incorporación de información genética en la puntuación SYNTAX y brindando orientación terapéutica personalizada a los pacientes.
El objetivo final del estudio sería identificar, diseñar y desarrollar un panel de marcadores genéticos que, en combinación con la información clínica y angiográfica, sea una herramienta fiable para predecir el riesgo cardiovascular de futuros eventos adversos.
La información clínica y genética del paciente se recopila sistemáticamente de una manera que también permitirá una evaluación retrospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloníki, Grecia, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se estudiarán pacientes de entre 18 y 90 años al ingreso, de ambos sexos, que ingresan en el Departamento de Cardiología del Hospital General Universitario de Tesalónica AHEPA y se someten a una angiografía coronaria con fines clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresan en el Departamento de Cardiología del Hospital General Universitario de Tesalónica AHEPA y se someten a una angiografía coronaria con fines clínicos
- Pacientes que dan su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 90 años al ingreso
- Pacientes sin antecedentes de EAC
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años y > 90 años en el momento de la angiografía coronaria
- Pacientes con antecedentes de EAC
- Paro cardíaco al ingreso
- Pacientes con enfermedad concurrente grave y esperanza de vida < 1 año
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Puntuación SINTAXIS = 0
Pacientes con CAD no obstructiva (≤50 % de diámetro de estenosis)
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El genotipado se realizará por Real-Time PCR
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0 < puntuación SYNTAX < 23
Grupo de SINTAXIS baja
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El genotipado se realizará por Real-Time PCR
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Puntuación SYNTAX ≥ 23
Grupo SYNTAX Intermedio-Alto
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El genotipado se realizará por Real-Time PCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre las variantes genéticas de riesgo y la puntuación SYNTAX [Población de todos los asistentes]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores evaluarán los efectos de 6 variantes genéticas conocidas asociadas con el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias sobre la extensión y la gravedad de la aterosclerosis coronaria [según la evaluación de la puntuación SYNTAX] en pacientes con EAC significativa en la angiografía coronaria, tanto de forma individual como combinada en un estudio genético. Puntuación de riesgo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, cualquier reintervención y accidente cerebrovascular
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12 meses
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Valor predictivo de combinar una puntuación de riesgo genético y una puntuación SYNTAX para la predicción de MACCE de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará una puntuación de riesgo genético como la suma ponderada de alelos de 6 polimorfismos de un solo nucleótido previamente asociados con CAD [La GRS se construirá sumando el número de alelos de riesgo (0/1/2) para cada uno de los 6 SNP ponderados por sus tamaños de efecto estimados]. La puntuación SYNTAX es un sistema de puntuación de la complejidad de las lesiones coronarias y se representa mediante un único número. |
12 meses
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario
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Una herramienta para diagnosticar la enfermedad arterial periférica, pero también un indicador de aterosclerosis sistémica [representada por un solo número]
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Al ingreso hospitalario
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario y 12 meses después del alta hospitalaria
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FEVI [%] evaluada por ecocardiografía
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Al ingreso hospitalario y 12 meses después del alta hospitalaria
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Relación de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario
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NLR [representado por un solo número]
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Al ingreso hospitalario
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Ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario
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RDW [%]
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Al ingreso hospitalario
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Volumen medio de plaquetas
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario
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Monovolumen [fL]
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Al ingreso hospitalario
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario
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GFR evaluado por la fórmula CKD-EPI [mL/min/1.73m²]
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Al ingreso hospitalario
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario
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HDL [mg/dl]
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Al ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- Investigador principal: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- Investigador principal: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- Investigador principal: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: NCT03150680Comentarios de información: Ensayo GESS [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03150680] fue diseñado exclusivamente en base al protocolo del estudio “Correlación de Polimorfismos Genéticos y Parámetros Clínicos con la Complejidad de la Enfermedad de las Arterias Coronarias” [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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