Korrelasjon av genetiske polymorfismer og kliniske parametere med kompleksiteten til koronararteriesykdom
7. juni 2020 oppdatert av: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Korrelasjon av genetiske polymorfismer og kliniske parametere med kompleksiteten til koronararteriesykdom i den greske befolkningen
Formålet med forskningsprosjektet er å undersøke den potensielle assosiasjonen av 6 genetiske polymorfismer med kompleksiteten og alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom (SYNTAX score).
Målet med studien er å kombinere genetiske, kliniske og laboratoriedata for å skape et prognostisk verktøy som vil muliggjøre en individualisert terapeutisk pasienttilnærming.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på prediksjon av fremtidig risiko for kardiovaskulære hendelser, vurderer alvorlighetsgraden og kompleksiteten av koronararteriesykdom ved å inkorporere genetisk informasjon i SYNTAX-skåren og gi personlig terapeutisk veiledning til pasienter.
Det endelige målet med studien vil være å identifisere, designe og utvikle et panel av genetiske markører som i kombinasjon med klinisk og angiografisk informasjon vil være et pålitelig verktøy for å forutsi kardiovaskulær risiko for fremtidige uønskede hendelser.
Klinisk og genetisk pasientinformasjon samles systematisk inn på en måte som også vil muliggjøre retrospektiv evaluering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mellom 18 år og 90 år ved innreise, av begge kjønn, som er innlagt på avdelingen for kardiologi ved AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gjennomgår koronar angiografi for kliniske formål, vil bli studert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er innlagt på avdelingen for kardiologi i AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gjennomgår koronar angiografi for kliniske formål
- Pasienter som gir frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 år og 90 år ved innreise
- Pasienter uten tidligere historie med CAD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år og > 90 år ved tidspunktet for koronar angiografi
- Pasienter med en tidligere historie med CAD
- Hjertestans ved innleggelse
- Pasienter med alvorlig samtidig sykdom og forventet levealder på < 1 år
- Pasienter som nekter å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SYNTAX-poengsum = 0
Pasienter med ikke-obstruktiv CAD (≤50 % diameter stenose)
|
Genotyping vil bli utført ved sanntids PCR
|
|
0 < SYNTAX-poengsum < 23
Lav SYNTAX gruppe
|
Genotyping vil bli utført ved sanntids PCR
|
|
SYNTAX-poengsum ≥ 23
Middels-Høy SYNTAX-gruppe
|
Genotyping vil bli utført ved sanntids PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom genetiske risikovarianter og SYNTAX-poengsum [All-comers population]
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil evaluere effekten av 6 kjente genetiske varianter assosiert med risiko for koronararteriesykdom på forlengelsen og alvorlighetsgraden av koronar aterosklerose [som vurdert av SYNTAX-score] hos pasienter med signifikant CAD på koronar angiografi, både individuelt og kombinert i en genetisk Risikopoeng
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCES
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose, enhver re-intervensjon og hjerneslag
|
12 måneder
|
|
Prediktiv verdi av å kombinere en genetisk risikoscore og SYNTAX-score for prediksjon av 1-års MACCE-er
Tidsramme: 12 måneder
|
En genetisk risikoscore vil bli beregnet som den vektede summen av alleler av 6 enkeltnukleotidpolymorfismer som tidligere var assosiert med CAD [GRS vil bli konstruert ved å summere antall risikoalleler (0/1/2) for hver av de 6 SNP-ene vektet med deres estimerte effektstørrelser]. SYNTAX-score er et skåringssystem for koronar lesjonskompleksitet og representert med et enkelt tall. |
12 måneder
|
|
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse
|
Et verktøy for å diagnostisere perifer arteriesykdom, men også en indikator på systemisk aterosklerose [representert med et enkelt tall]
|
Ved sykehusinnleggelse
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
LVEF [%] vurdert ved ekkokardiografi
|
Ved sykehusinnleggelse og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse
|
NLR [representert med et enkelt tall]
|
Ved sykehusinnleggelse
|
|
Røde cellers distribusjonsbredde
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse
|
RDW [%]
|
Ved sykehusinnleggelse
|
|
Gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse
|
MPV [fL]
|
Ved sykehusinnleggelse
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse
|
GFR vurdert ved CKD-EPI formel [ml/min/1,73m²]
|
Ved sykehusinnleggelse
|
|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse
|
HDL [mg/dL]
|
Ved sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- Hovedetterforsker: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- Hovedetterforsker: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- Hovedetterforsker: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: NCT03150680Informasjonskommentarer: GESS-prøve [ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03150680] ble designet eksklusivt basert på protokollen til studien "Correlation of Genetic Polymorphisms and Clinical Parameters With the Complexity of Coronary Artery Disease" [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .