Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja polimorfizmów genetycznych i parametrów klinicznych ze złożonością choroby wieńcowej

7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Korelacja polimorfizmów genetycznych i parametrów klinicznych ze złożonością choroby wieńcowej w populacji greckiej

Celem projektu badawczego jest zbadanie potencjalnego związku 6 polimorfizmów genetycznych ze złożonością i ciężkością choroby wieńcowej (skala SYNTAX). Celem badania jest połączenie danych genetycznych, klinicznych i laboratoryjnych w celu stworzenia narzędzia prognostycznego, które umożliwi zindywidualizowane podejście terapeutyczne do pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to koncentruje się na przewidywaniu przyszłego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, ocenie ciężkości i złożoności choroby wieńcowej poprzez włączenie informacji genetycznej do wyniku SYNTAX i zapewnienie pacjentom spersonalizowanych wskazówek terapeutycznych. Ostatecznym celem badania byłoby zidentyfikowanie, zaprojektowanie i opracowanie panelu markerów genetycznych, które w połączeniu z informacjami klinicznymi i angiograficznymi będą niezawodnym narzędziem do przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku przyszłych zdarzeń niepożądanych. Kliniczne i genetyczne informacje o pacjencie są systematycznie gromadzone w sposób, który umożliwi również ocenę retrospektywną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą pacjenci obu płci w wieku od 18 do 90 lat przy wejściu, którzy są przyjmowani na Klinice Kardiologii Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego AHEPA w Salonikach i poddawani koronarografii w celach klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjmowani na Oddziale Kardiologii Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego AHEPA w Salonikach i poddawani koronarografii w celach klinicznych
  2. Pacjenci wyrażający dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat przy wejściu
  4. Pacjenci bez wcześniejszej historii CAD

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat i > 90 lat w momencie wykonywania koronarografii
  2. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie
  3. Zatrzymanie krążenia przy przyjęciu
  4. Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą i oczekiwaną długością życia < 1 rok
  5. Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wynik SKŁADNI = 0
Pacjenci z nieobturacyjną chorobą wieńcową (zwężenie średnicy ≤50%)
Genetyczny: SNP związane z CAD
Genotypowanie zostanie przeprowadzone metodą Real-Time PCR
0 < wynik SKŁADNI < 23
Niska grupa SKŁADNIA
Genetyczny: SNP związane z CAD
Genotypowanie zostanie przeprowadzone metodą Real-Time PCR
Wynik SKŁADNI ≥ 23
Średnio-wysoka grupa SKŁADNIA
Genetyczny: SNP związane z CAD
Genotypowanie zostanie przeprowadzone metodą Real-Time PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wariantami ryzyka genetycznego a wynikiem SYNTAX [populacja wszystkich chętnych]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze ocenią wpływ 6 znanych wariantów genetycznych związanych z ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca na zakres i ciężkość miażdżycy tętnic wieńcowych [ocenianych za pomocą skali SYNTAX] u pacjentów z istotną CAD w angiografii wieńcowej, zarówno pojedynczo, jak i łącznie w badaniu genetycznym. Ocena ryzyka
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, każda ponowna interwencja i udar
12 miesięcy
Wartość predykcyjna połączenia wyniku ryzyka genetycznego i wyniku SYNTAX do przewidywania 1-rocznych MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Punktacja ryzyka genetycznego zostanie obliczona jako ważona suma alleli 6 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów wcześniej związanych z CAD [GRS zostanie skonstruowany poprzez zsumowanie liczby alleli ryzyka (0/1/2) dla każdego z 6 SNP ważonych przez ich szacowane wielkości efektów].

Wynik SYNTAX to system oceny złożoności zmian w tętnicach wieńcowych, reprezentowany przez pojedynczą liczbę.
12 miesięcy
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala
Narzędzie do diagnozowania choroby tętnic obwodowych, ale także wskaźnik miażdżycy układowej [reprezentowany przez pojedynczą liczbę]
Przy przyjęciu do szpitala
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
LVEF [%] w ocenie echokardiograficznej
Przy przyjęciu do szpitala i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala
NLR [reprezentowany przez pojedynczą liczbę]
Przy przyjęciu do szpitala
Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala
RDW [%]
Przy przyjęciu do szpitala
Średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala
MPV [fL]
Przy przyjęciu do szpitala
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala
GFR oceniany za pomocą wzoru CKD-EPI [ml/min/1,73m2]
Przy przyjęciu do szpitala
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala
HDL [mg/dL]
Przy przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
  • Główny śledczy: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
  • Główny śledczy: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
  • Główny śledczy: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NCT03150680
    Komentarze do informacji: Badanie GESS [ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03150680] został zaprojektowany wyłącznie w oparciu o protokół badania „Korelacja polimorfizmów genetycznych i parametrów klinicznych ze złożonością choroby wieńcowej” [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj