Correlatie van genetische polymorfismen en klinische parameters met de complexiteit van coronaire hartziekte
7 juni 2020 bijgewerkt door: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Correlatie van genetische polymorfismen en klinische parameters met de complexiteit van coronaire hartziekte bij de Griekse bevolking
Het doel van het onderzoeksproject is om de mogelijke associatie van 6 genetische polymorfismen met de complexiteit en de ernst van coronaire hartziekte (SYNTAX-score) te onderzoeken.
Het doel van de studie is om genetische, klinische en laboratoriumgegevens te combineren om een prognostische tool te creëren die een geïndividualiseerde therapeutische patiëntbenadering mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op de voorspelling van het toekomstige risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, het beoordelen van de ernst en complexiteit van coronaire hartziekte door genetische informatie op te nemen in de SYNTAX-score en het bieden van gepersonaliseerde therapeutische begeleiding aan patiënten.
Het uiteindelijke doel van de studie zou zijn om een panel van genetische markers te identificeren, ontwerpen en ontwikkelen dat in combinatie met klinische en angiografische informatie een betrouwbaar hulpmiddel zal zijn voor het voorspellen van cardiovasculaire risico's voor toekomstige bijwerkingen.
Klinische en genetische patiënteninformatie wordt systematisch verzameld op een manier die ook retrospectieve evaluatie mogelijk maakt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
270
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen 18 jaar en 90 jaar bij binnenkomst, van beide geslachten, die zijn opgenomen in de afdeling Cardiologie van het AHEPA Universitair Algemeen Ziekenhuis van Thessaloniki en coronaire angiografie ondergaan voor klinische doeleinden, zullen worden bestudeerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Cardiologie van het AHEPA Universitair Algemeen Ziekenhuis van Thessaloniki en coronaire angiografie ondergaan voor klinische doeleinden
- Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 jaar en 90 jaar bij binnenkomst
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van CAD
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar en > 90 jaar oud ten tijde van coronaire angiografie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van CAD
- Hartstilstand bij opname
- Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte en een levensverwachting van < 1 jaar
- Patiënten die weigeren schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SYNTAX-score = 0
Patiënten met niet-obstructieve CAD (≤50% diameterstenose)
|
Genotypering zal worden uitgevoerd door middel van real-time PCR
|
|
0 < SYNTAX-score < 23
Lage SYNTAX-groep
|
Genotypering zal worden uitgevoerd door middel van real-time PCR
|
|
SYNTAX-score ≥ 23
Intermediate-High SYNTAX-groep
|
Genotypering zal worden uitgevoerd door middel van real-time PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen genetische risicovarianten en de SYNTAX-score [All-comers populatie]
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de effecten evalueren van 6 bekende genetische varianten die geassocieerd zijn met het risico op coronaire hartziekte op de omvang en ernst van coronaire atherosclerose [zoals beoordeeld door de SYNTAX-score] bij patiënten met significante CAD op coronaire angiografie, zowel individueel als gecombineerd in een genetisch onderzoek. Risicoscore
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, elke re-interventie en beroerte
|
12 maanden
|
|
Voorspellende waarde van het combineren van een Genetic Risk Score & SYNTAX-score voor de voorspelling van 1-jarige MACCE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt een genetische risicoscore berekend als de gewogen som van allelen van 6 enkelvoudige nucleotidepolymorfismen die eerder geassocieerd waren met CAD hun geschatte effectgroottes]. SYNTAX-score is een scoresysteem voor de complexiteit van coronaire laesies en wordt weergegeven door een enkel getal. |
12 maanden
|
|
Enkel-armindex
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname
|
Een hulpmiddel voor het diagnosticeren van perifere aderziekte, maar ook een indicator van systemische atherosclerose [weergegeven door een enkel getal]
|
Bij ziekenhuisopname
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname & 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
LVEF [%] zoals bepaald door echocardiografie
|
Bij ziekenhuisopname & 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname
|
NLR [weergegeven door een enkel cijfer]
|
Bij ziekenhuisopname
|
|
Breedte van de distributie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname
|
RDW [%]
|
Bij ziekenhuisopname
|
|
Gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname
|
MPV [fL]
|
Bij ziekenhuisopname
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname
|
GFR zoals beoordeeld door CKD-EPI-formule [mL/min/1.73m²]
|
Bij ziekenhuisopname
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname
|
HDL [mg/dL]
|
Bij ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- Hoofdonderzoeker: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- Hoofdonderzoeker: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- Hoofdonderzoeker: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: NCT03150680Informatie opmerkingen: GESS-studie [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03150680] is exclusief ontworpen op basis van het protocol van de studie "Correlation of Genetic Polymorphisms and Clinical Parameters With the Complexity of Coronary Artery Disease" [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .