Corrélation des polymorphismes génétiques et des paramètres cliniques avec la complexité de la maladie coronarienne
7 juin 2020 mis à jour par: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Corrélation des polymorphismes génétiques et des paramètres cliniques avec la complexité de la maladie coronarienne dans la population grecque
Le but du projet de recherche est d'étudier l'association potentielle de 6 polymorphismes génétiques avec la complexité et la sévérité de la maladie coronarienne (score SYNTAX).
L'objectif de l'étude est de combiner des données génétiques, cliniques et de laboratoire afin de créer un outil pronostique qui permettra une approche thérapeutique individualisée du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentre sur la prédiction du risque futur d'événements cardiovasculaires, en évaluant la gravité et la complexité de la maladie coronarienne en incorporant des informations génétiques dans le score SYNTAX et en fournissant des conseils thérapeutiques personnalisés aux patients.
Le but ultime de l'étude serait d'identifier, de concevoir et de développer un panel de marqueurs génétiques qui, combinés à des informations cliniques et angiographiques, constitueraient un outil fiable pour prédire le risque cardiovasculaire d'événements indésirables futurs.
Les informations cliniques et génétiques des patients sont systématiquement collectées de manière à permettre également une évaluation rétrospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloníki, Grèce, 54636
- Ahepa University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 18 à 90 ans à l'entrée, des deux sexes, qui sont admis au département de cardiologie de l'hôpital général universitaire AHEPA de Thessalonique et subissent une angiographie coronarienne à des fins cliniques seront étudiés
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis au service de cardiologie de l'hôpital général universitaire AHEPA de Thessalonique et subissant une coronarographie à des fins cliniques
- Patients donnant leur consentement écrit volontaire pour participer à l'étude
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 90 ans à l'entrée
- Patients sans antécédent de coronaropathie
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans et > 90 ans au moment de la coronarographie
- Patients ayant des antécédents de coronaropathie
- Arrêt cardiaque à l'admission
- Patients atteints d'une maladie concomitante grave et d'une espérance de vie < 1 an
- Patients qui refusent de donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Score SYNTAXE = 0
Patients atteints de coronaropathie non obstructive (sténose ≤ 50 % de diamètre)
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Le génotypage sera effectué par PCR en temps réel
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0 < score SYNTAXE < 23
Groupe SYNTAX faible
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Le génotypage sera effectué par PCR en temps réel
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Score SYNTAXE ≥ 23
Groupe SYNTAX intermédiaire-élevé
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Le génotypage sera effectué par PCR en temps réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les variants génétiques à risque et le score SYNTAX [Population all-comers]
Délai: 12 mois
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Les chercheurs évalueront les effets de 6 variantes génétiques connues associées au risque de maladie coronarienne sur l'étendue et la gravité de l'athérosclérose coronarienne [telle qu'évaluée par le score SYNTAX] chez les patients atteints de coronaropathie importante à l'angiographie coronarienne, à la fois individuellement et combinées dans un test génétique. Cote de risque
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACCE
Délai: 12 mois
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose de stent, toute réintervention et accident vasculaire cérébral
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12 mois
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Valeur prédictive de la combinaison d'un score de risque génétique et d'un score SYNTAX pour la prédiction des MACCE à 1 an
Délai: 12 mois
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Un score de risque génétique sera calculé comme la somme pondérée des allèles de 6 polymorphismes mononucléotidiques précédemment associés à la coronaropathie [Le GRS sera construit en additionnant le nombre d'allèles à risque (0/1/2) pour chacun des 6 SNP pondérés par leurs tailles d'effet estimées]. Le score SYNTAX est un système de notation de la complexité des lésions coronariennes et représenté par un nombre unique. |
12 mois
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Index cheville-bras
Délai: A l'admission à l'hôpital
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Un outil de diagnostic de la maladie artérielle périphérique mais aussi un indicateur de l'athérosclérose systémique [représentée par un chiffre unique]
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A l'admission à l'hôpital
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: À l'admission à l'hôpital et 12 mois après la sortie de l'hôpital
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FEVG [%] tel qu'évalué par échocardiographie
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À l'admission à l'hôpital et 12 mois après la sortie de l'hôpital
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: A l'admission à l'hôpital
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NLR [représenté par un nombre unique]
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A l'admission à l'hôpital
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Largeur de distribution des globules rouges
Délai: A l'admission à l'hôpital
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RDW [%]
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A l'admission à l'hôpital
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Volume plaquettaire moyen
Délai: A l'admission à l'hôpital
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Monospace [fL]
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A l'admission à l'hôpital
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: A l'admission à l'hôpital
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GFR tel qu'évalué par la formule CKD-EPI [mL/min/1,73 m²]
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A l'admission à l'hôpital
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Lipoprotéine de haute densité
Délai: A l'admission à l'hôpital
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HDL [mg/dL]
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A l'admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- Chercheur principal: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- Chercheur principal: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- Chercheur principal: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: NCT03150680Commentaires d'informations: Essai GESS [ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03150680] a été conçu exclusivement sur la base du protocole de l'étude "Correlation of Genetic Polymorphisms and Clinical Parameters With the Complexity of Coronary Artery Disease" [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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