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Korrelation genetischer Polymorphismen und klinischer Parameter mit der Komplexität der koronaren Herzkrankheit

7. Juni 2020 aktualisiert von: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Korrelation genetischer Polymorphismen und klinischer Parameter mit der Komplexität der koronaren Herzkrankheit in der griechischen Bevölkerung

Ziel des Forschungsprojekts ist es, den möglichen Zusammenhang von 6 genetischen Polymorphismen mit der Komplexität und dem Schweregrad einer koronaren Herzkrankheit (SYNTAX-Score) zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, genetische, klinische und Labordaten zu kombinieren, um ein Prognoseinstrument zu erstellen, das eine individualisierte therapeutische Herangehensweise an den Patienten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Vorhersage des zukünftigen Risikos kardiovaskulärer Ereignisse, die Beurteilung der Schwere und Komplexität der koronaren Herzkrankheit durch Einbeziehung genetischer Informationen in den SYNTAX-Score und die Bereitstellung personalisierter therapeutischer Beratung für Patienten. Das ultimative Ziel der Studie wäre die Identifizierung, Gestaltung und Entwicklung einer Reihe genetischer Marker, die in Kombination mit klinischen und angiographischen Informationen ein zuverlässiges Instrument zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos für zukünftige unerwünschte Ereignisse sein werden. Klinische und genetische Patienteninformationen werden systematisch in einer Weise erfasst, die auch eine retrospektive Auswertung ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Untersucht werden Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 90 Jahren bei der Aufnahme, die in der Abteilung für Kardiologie des AHEPA-Universitätskrankenhauses von Thessaloniki aufgenommen werden und sich zu klinischen Zwecken einer Koronarangiographie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Abteilung für Kardiologie des Allgemeinen Universitätskrankenhauses der AHEPA in Thessaloniki aufgenommen werden und sich zu klinischen Zwecken einer Koronarangiographie unterziehen
  2. Patienten geben ihre freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren bei Eintritt
  4. Patienten ohne CAD-Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Koronarangiographie < 18 Jahre und > 90 Jahre alt waren
  2. Patienten mit einer CAD-Vorgeschichte
  3. Herzstillstand bei Aufnahme
  4. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung und einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  5. Patienten, die die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SYNTAX-Score = 0
Patienten mit nichtobstruktiver KHK (Stenose ≤50 % Durchmesser)
Genetisch: SNPs im Zusammenhang mit CAD
Die Genotypisierung erfolgt mittels Real-Time-PCR
0 < SYNTAX-Score < 23
Niedrige SYNTAX-Gruppe
Genetisch: SNPs im Zusammenhang mit CAD
Die Genotypisierung erfolgt mittels Real-Time-PCR
SYNTAX-Score ≥ 23
Mittelhohe SYNTAX-Gruppe
Genetisch: SNPs im Zusammenhang mit CAD
Die Genotypisierung erfolgt mittels Real-Time-PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen genetischen Risikovarianten und dem SYNTAX-Score [All-Comers-Population]
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die Auswirkungen von 6 bekannten genetischen Varianten bewerten, die mit dem Risiko einer koronaren Herzkrankheit verbunden sind, auf das Ausmaß und den Schweregrad der koronaren Atherosklerose [wie durch den SYNTAX-Score bewertet] bei Patienten mit signifikanter koronarer Herzkrankheit in der Koronarangiographie, sowohl einzeln als auch in Kombination in einer Genetik Risiko-Score
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCEs
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Stent-Thrombose, jeder erneute Eingriff und Schlaganfall
12 Monate
Vorhersagewert der Kombination eines genetischen Risiko-Scores und eines SYNTAX-Scores für die Vorhersage von 1-Jahres-MACEs
Zeitfenster: 12 Monate

Ein genetischer Risiko-Score wird als gewichtete Summe der Allele von 6 Einzelnukleotid-Polymorphismen berechnet, die zuvor mit CAD assoziiert waren [Der GRS wird durch Summieren der Anzahl der Risiko-Allele (0/1/2) für jeden der 6 SNPs gewichtet mit erstellt ihre geschätzten Effektstärken].

Der SYNTAX-Score ist ein System zur Bewertung der Komplexität koronarer Läsionen und wird durch eine einzelne Zahl dargestellt.
12 Monate
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
Ein Hilfsmittel zur Diagnose peripherer arterieller Erkrankungen, aber auch ein Indikator für systemische Atherosklerose [dargestellt durch eine einzelne Zahl]
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
LVEF [%], bestimmt durch Echokardiographie
Bei Krankenhauseinweisung und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
NLR [dargestellt durch eine einzelne Zahl]
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
RDW [%]
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
Mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
MPV [fL]
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
GFR gemäß CKD-EPI-Formel [ml/min/1,73 m²]
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
HDL [mg/dL]
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
  • Hauptermittler: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
  • Hauptermittler: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
  • Hauptermittler: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: NCT03150680
    Informationskommentare: GESS-Studie [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03150680] wurde ausschließlich auf der Grundlage des Protokolls der Studie „Correlation of Genetic Polymorphisms and Clinical Parameters With the Complexity of Coronary Artery Disease“ [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1] entwickelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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