基因多态性和临床参数与冠状动脉疾病复杂性的相关性
2020年6月7日 更新者：Georgios P Rampidis, MD, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki
遗传多态性和临床参数与希腊人群冠状动脉疾病复杂性的相关性
该研究项目的目的是调查 6 种基因多态性与冠状动脉疾病的复杂性和严重性（SYNTAX 评分）之间的潜在关联。
该研究的目的是结合遗传、临床和实验室数据，以创建一种预后工具，使个体化治疗方法成为可能。
研究概览
详细说明
本研究着眼于预测未来心血管事件的风险，通过将遗传信息纳入SYNTAX评分来评估冠状动脉疾病的严重性和复杂性，并为患者提供个性化的治疗指导。
该研究的最终目标是确定、设计和开发一组遗传标记，这些标记与临床和血管造影信息相结合，将成为预测未来不良事件心血管风险的可靠工具。
系统地收集患者的临床和遗传信息，以便进行回顾性评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaloníki、希腊、54636
- Ahepa University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入组时年龄在 18 岁至 90 岁之间的患者，无论性别，在塞萨洛尼基 AHEPA 大学总医院心脏病科就诊并接受冠状动脉造影术用于临床目的的患者将被研究
描述
纳入标准：
- 在塞萨洛尼基 AHEPA 大学综合医院心脏病科收治并接受冠状动脉造影临床目的的患者
- 自愿书面同意参与研究的患者
- 入组时年龄在 18 至 90 岁之间的男性或女性患者
- 既往无 CAD 病史的患者
排除标准：
- 冠状动脉造影时年龄 < 18 岁和 > 90 岁的患者
- 既往有 CAD 病史的患者
- 入院时心脏骤停
- 患有严重并发疾病且预期寿命<1年的患者
- 拒绝书面同意参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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语法分数 = 0
非阻塞性 CAD 患者（≤50 % 直径狭窄）
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基因分型将通过实时 PCR 进行
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0 < 语法分数 < 23
低语法组
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基因分型将通过实时 PCR 进行
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句法分数 ≥ 23
中高级语法组
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基因分型将通过实时 PCR 进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遗传风险变异与 SYNTAX 评分之间的关系 [All-comers population]
大体时间：12个月
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研究人员将评估 6 种已知的与冠状动脉疾病风险相关的遗传变异对冠状动脉粥样硬化的范围和严重程度的影响 [根据 SYNTAX 评分评估] 在冠状动脉造影术中有显着 CAD 的患者，无论是单独的还是组合的风险评分
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE
大体时间：12个月
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心血管死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、任何再干预和中风
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12个月
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结合遗传风险评分和 SYNTAX 评分预测 1 年 MACCE 的预测价值
大体时间：12个月
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遗传风险评分将计算为先前与 CAD 相关的 6 个单核苷酸多态性的等位基因的加权总和 [GRS 将通过对 6 个 SNP 加权的每个 SNP 的风险等位基因数 (0/1/2) 求和来构建他们估计的影响大小]。 SYNTAX 评分是一种冠状动脉病变复杂性评分系统，由单个数字表示。 |
12个月
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踝臂指数
大体时间：入院时
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一种诊断外周动脉疾病的工具，也是全身动脉粥样硬化的指标[用一个数字表示]
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入院时
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左心室射血分数
大体时间：入院时及出院后 12 个月
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通过超声心动图评估的 LVEF [%]
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入院时及出院后 12 个月
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中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间：入院时
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NLR [用单个数字表示]
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入院时
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红细胞分布宽度
大体时间：入院时
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RDW [%]
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入院时
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平均血小板体积
大体时间：入院时
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商务车 [fL]
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入院时
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肾小球滤过率
大体时间：入院时
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通过 CKD-EPI 公式评估的 GFR [mL/min/1.73m²]
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入院时
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高密度脂蛋白
大体时间：入院时
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高密度脂蛋白 [毫克/分升]
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入院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgios Rampidis, MD, MSc、AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- 首席研究员：Georgios Sianos, MD, PhD, FESC、AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- 首席研究员：Charalambos Karvounis, MD, PhD、AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- 首席研究员：Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD、Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：NCT03150680信息评论：GESS 试验 [ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03150680] 完全根据“遗传多态性和临床参数与冠状动脉疾病复杂性的相关性”[CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1] 研究的方案设计
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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