Корреляция генетических полиморфизмов и клинических параметров со сложностью ишемической болезни сердца
7 июня 2020 г. обновлено: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Корреляция генетических полиморфизмов и клинических параметров со сложностью ишемической болезни сердца в греческой популяции
Целью исследовательского проекта является изучение потенциальной связи 6 генетических полиморфизмов со сложностью и тяжестью ишемической болезни сердца (оценка SYNTAX).
Целью исследования является объединение генетических, клинических и лабораторных данных для создания прогностического инструмента, который позволит применять индивидуальный терапевтический подход к пациенту.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование сосредоточено на прогнозировании будущего риска сердечно-сосудистых событий, оценке тяжести и сложности ишемической болезни сердца путем включения генетической информации в шкалу SYNTAX и предоставления пациентам персонализированных терапевтических рекомендаций.
Конечной целью исследования будет определение, проектирование и разработка панели генетических маркеров, которые в сочетании с клинической и ангиографической информацией станут надежным инструментом для прогнозирования сердечно-сосудистого риска будущих нежелательных явлений.
Клиническая и генетическая информация о пациентах систематически собирается таким образом, чтобы можно было провести ретроспективную оценку.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
270
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут изучены пациенты в возрасте от 18 до 90 лет на момент поступления, обоего пола, госпитализированные в отделение кардиологии университетской больницы AHEPA в Салониках и прошедшие коронарографию в клинических целях.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые госпитализированы в отделение кардиологии университетской больницы общего профиля AHEPA в Салониках и проходят коронароангиографию в клинических целях.
- Пациенты, дающие добровольное письменное согласие на участие в исследовании
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 90 лет на момент поступления
- Пациенты без предшествующей истории ИБС
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 90 лет на момент коронарографии
- Пациенты с предшествующей историей ИБС
- Остановка сердца при поступлении
- Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Пациенты, отказывающиеся дать письменное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка = 0
Пациенты с необструктивной ИБС (диаметр стеноза ≤50 %)
|
Генотипирование будет проводиться методом ПЦР в реальном времени.
|
|
0 < СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка < 23
Низкая группа синтаксиса
|
Генотипирование будет проводиться методом ПЦР в реальном времени.
|
|
СИНТАКСИЧЕСКИЙ балл ≥ 23
Средняя-высокая синтаксическая группа
|
Генотипирование будет проводиться методом ПЦР в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между вариантами генетического риска и оценкой SYNTAX [Популяция всех желающих]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят влияние 6 известных генетических вариантов, связанных с риском ишемической болезни сердца, на распространенность и тяжесть коронарного атеросклероза [по оценке SYNTAX] у пациентов с выраженной ИБС по данным коронарной ангиографии, как по отдельности, так и в сочетании в генетическом исследовании. Оценка риска
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACCE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, любые повторные вмешательства и инсульт
|
12 месяцев
|
|
Прогностическая ценность сочетания оценки генетического риска и оценки синтаксиса для прогнозирования 1-летних MACCE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка генетического риска будет рассчитываться как взвешенная сумма аллелей 6 однонуклеотидных полиморфизмов, ранее связанных с ИБС. их предполагаемые размеры эффекта]. SYNTAX score — это система оценки сложности поражения коронарных артерий, представленная одним числом. |
12 месяцев
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: При поступлении в больницу
|
Инструмент для диагностики заболеваний периферических артерий, а также индикатор системного атеросклероза [обозначен одним числом]
|
При поступлении в больницу
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: При поступлении в стационар и через 12 месяцев после выписки из стационара
|
ФВ ЛЖ [%] по данным эхокардиографии
|
При поступлении в стационар и через 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: При поступлении в больницу
|
NLR [обозначается одним числом]
|
При поступлении в больницу
|
|
Ширина распределения эритроцитов
Временное ограничение: При поступлении в больницу
|
RDW [%]
|
При поступлении в больницу
|
|
Средний объем тромбоцитов
Временное ограничение: При поступлении в больницу
|
MPV [фл]
|
При поступлении в больницу
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: При поступлении в больницу
|
СКФ по формуле CKD-EPI [мл/мин/1,73 м²]
|
При поступлении в больницу
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: При поступлении в больницу
|
ЛПВП [мг/дл]
|
При поступлении в больницу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- Главный следователь: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- Главный следователь: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- Главный следователь: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: NCT03150680Информационные комментарии: Испытание GESS [ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03150680] был разработан исключительно на основе протокола исследования «Корреляция генетических полиморфизмов и клинических параметров со сложностью ишемической болезни сердца» [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .