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Correlazione di polimorfismi genetici e parametri clinici con la complessità della malattia coronarica

7 giugno 2020 aggiornato da: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Correlazione di polimorfismi genetici e parametri clinici con la complessità della malattia coronarica nella popolazione greca

Lo scopo del progetto di ricerca è quello di indagare la potenziale associazione di 6 polimorfismi genetici con la complessità e la gravità della malattia coronarica (punteggio SYNTAX). Lo scopo dello studio è combinare dati genetici, clinici e di laboratorio al fine di creare uno strumento prognostico che consentirà un approccio terapeutico individualizzato al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sulla previsione del rischio futuro di eventi cardiovascolari, valutando la gravità e la complessità della malattia coronarica incorporando informazioni genetiche nel punteggio SYNTAX e fornendo una guida terapeutica personalizzata ai pazienti. L'obiettivo finale dello studio sarebbe quello di identificare, progettare e sviluppare un pannello di marcatori genetici che, in combinazione con informazioni cliniche e angiografiche, sarà uno strumento affidabile per prevedere il rischio cardiovascolare per futuri eventi avversi. Le informazioni cliniche e genetiche sui pazienti vengono sistematicamente raccolte in modo tale da consentire anche una valutazione retrospettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Ahepa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati i pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni all'ingresso, di entrambi i sessi, che sono ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital di Salonicco e sottoposti ad angiografia coronarica per scopi clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital di Salonicco e sottoposti ad angiografia coronarica per scopi clinici
  2. Pazienti che danno il consenso scritto volontario per partecipare allo studio
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni all'ingresso
  4. Pazienti senza precedente storia di CAD

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 18 anni e > 90 anni al momento dell'angiografia coronarica
  2. Pazienti con una precedente storia di CAD
  3. Arresto cardiaco al momento del ricovero
  4. Pazienti con grave malattia concomitante e aspettativa di vita < 1 anno
  5. Pazienti che rifiutano di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Punteggio di SINTASSI = 0
Pazienti con CAD non ostruttiva (stenosi del diametro ≤50%)
Genetico: SNP associati a CAD
La genotipizzazione sarà effettuata mediante Real-Time PCR
0 < punteggio SINTASSI < 23
Basso gruppo di SINTASSI
Genetico: SNP associati a CAD
La genotipizzazione sarà effettuata mediante Real-Time PCR
Punteggio di SINTASSI ≥ 23
Gruppo SINTASSICO Intermedio-Alto
Genetico: SNP associati a CAD
La genotipizzazione sarà effettuata mediante Real-Time PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra varianti di rischio genetico e punteggio SYNTAX [Popolazione di tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori valuteranno gli effetti di 6 varianti genetiche note associate al rischio di malattia coronarica sull'estensione e sulla gravità dell'aterosclerosi coronarica [come valutato dal punteggio SYNTAX] in pazienti con CAD significativa all'angiografia coronarica, sia individualmente che combinati in un Genetico Punteggio di rischio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent, qualsiasi reintervento e ictus
12 mesi
Valore predittivo della combinazione di un punteggio di rischio genetico e di un punteggio SYNTAX per la previsione di MACCE a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi

Un punteggio di rischio genetico sarà calcolato come la somma pesata degli alleli di 6 polimorfismi a singolo nucleotide precedentemente associati a CAD [Il GRS sarà costruito sommando il numero di alleli di rischio (0/1/2) per ciascuno dei 6 SNP pesati da le loro dimensioni dell'effetto stimate].

Il punteggio SYNTAX è un sistema di punteggio della complessità della lesione coronarica ed è rappresentato da un singolo numero.
12 mesi
Indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale
Uno strumento per diagnosticare la malattia delle arterie periferiche ma anche un indicatore di aterosclerosi sistemica [rappresentata da un singolo numero]
Al ricovero in ospedale
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
LVEF [%] come valutato dall'ecocardiografia
Al ricovero in ospedale e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Rapporto tra neutrofili e linfociti
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale
NLR [rappresentato da un singolo numero]
Al ricovero in ospedale
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale
RDW [%]
Al ricovero in ospedale
Volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale
Monovolume [fL]
Al ricovero in ospedale
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale
GFR come valutato dalla formula CKD-EPI [mL/min/1.73m²]
Al ricovero in ospedale
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale
HDL [mg/dL]
Al ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
  • Investigatore principale: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
  • Investigatore principale: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
  • Investigatore principale: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: NCT03150680
    Commenti informativi: Processo GESS [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03150680] è stato progettato esclusivamente sulla base del protocollo dello studio "Correlation of Genetic Polymorphisms and Clinical Parameters With the Complexity of Coronary Artery Disease" [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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