Correlação de Polimorfismos Genéticos e Parâmetros Clínicos com a Complexidade da Doença Arterial Coronariana
7 de junho de 2020 atualizado por: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Correlação de Polimorfismos Genéticos e Parâmetros Clínicos com a Complexidade da Doença Arterial Coronariana na População Grega
O objetivo do projeto de pesquisa é investigar a possível associação de 6 polimorfismos genéticos com a complexidade e a gravidade da doença arterial coronariana (escore SYNTAX).
O objetivo do estudo é combinar dados genéticos, clínicos e laboratoriais para criar uma ferramenta prognóstica que permita uma abordagem terapêutica individualizada do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como foco a previsão do risco futuro de eventos cardiovasculares, avaliando a gravidade e a complexidade da doença arterial coronariana, incorporando informações genéticas ao escore SYNTAX e fornecendo orientação terapêutica personalizada aos pacientes.
O objetivo final do estudo seria identificar, projetar e desenvolver um painel de marcadores genéticos que, em combinação com informações clínicas e angiográficas, seja uma ferramenta confiável para prever o risco cardiovascular de futuros eventos adversos.
As informações clínicas e genéticas dos pacientes são sistematicamente coletadas de forma a permitir também uma avaliação retrospectiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloníki, Grécia, 54636
- Ahepa University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão estudados pacientes entre 18 e 90 anos à entrada, de ambos os sexos, admitidos no Departamento de Cardiologia do Hospital Geral Universitário AHEPA de Thessaloniki e submetidos a angiografia coronária para fins clínicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Departamento de Cardiologia do Hospital Geral da Universidade AHEPA de Thessaloniki e submetidos a angiografia coronária para fins clínicos
- Pacientes que deram consentimento voluntário por escrito para participar do estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 anos e 90 anos na entrada
- Pacientes sem história prévia de DAC
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos e > 90 anos no momento da angiografia coronária
- Pacientes com história prévia de DAC
- Parada Cardíaca na admissão
- Pacientes com doença concomitante grave e expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes que se recusam a dar consentimento por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pontuação SINTAXE = 0
Pacientes com DAC não obstrutiva (≤50% de diâmetro de estenose)
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A genotipagem será realizada por PCR em tempo real
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0 < pontuação SYNTAX < 23
Grupo SINTAXE baixo
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A genotipagem será realizada por PCR em tempo real
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Pontuação SYNTAX ≥ 23
Grupo SYNTAX Intermediário-Alto
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A genotipagem será realizada por PCR em tempo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre variantes de risco genético e a pontuação SYNTAX [População de todos os recém-chegados]
Prazo: 12 meses
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Os investigadores avaliarão os efeitos de 6 variantes genéticas conhecidas associadas ao risco de doença arterial coronariana na extensão e gravidade da aterosclerose coronariana [conforme avaliado pelo escore SYNTAX] em pacientes com DAC significativa na angiografia coronária, tanto individualmente quanto combinados em um estudo genético. Pontuação de risco
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCEs
Prazo: 12 meses
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent, qualquer reintervenção e acidente vascular cerebral
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12 meses
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Valor preditivo da combinação de uma pontuação de risco genético e pontuação SYNTAX para a previsão de MACCEs de 1 ano
Prazo: 12 meses
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Uma Pontuação de Risco Genético será calculada como a soma ponderada dos alelos de 6 polimorfismos de nucleotídeo único previamente associados à DAC [O GRS será construído pela soma do número de alelos de risco (0/1/2) para cada um dos 6 SNPs ponderados por seus tamanhos de efeito estimados]. O escore SYNTAX é um sistema de pontuação da complexidade da lesão coronariana e é representado por um único número. |
12 meses
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Índice tornozelo-braquial
Prazo: Na admissão hospitalar
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Uma ferramenta para diagnosticar a doença arterial periférica, mas também um indicador de aterosclerose sistêmica [representada por um único número]
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Na admissão hospitalar
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Na admissão hospitalar e 12 meses após a alta hospitalar
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FEVE [%] avaliada por ecocardiografia
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Na admissão hospitalar e 12 meses após a alta hospitalar
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Proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Na admissão hospitalar
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NLR [representado por um único número]
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Na admissão hospitalar
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Largura da distribuição das células vermelhas
Prazo: Na admissão hospitalar
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RDW [%]
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Na admissão hospitalar
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Volume Plaquetário Médio
Prazo: Na admissão hospitalar
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MPV [fL]
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Na admissão hospitalar
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: Na admissão hospitalar
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TFG avaliada pela fórmula CKD-EPI [mL/min/1,73m²]
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Na admissão hospitalar
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Lipoproteína de alta densidade
Prazo: Na admissão hospitalar
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HDL [mg/dL]
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Na admissão hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- Investigador principal: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- Investigador principal: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- Investigador principal: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: NCT03150680Comentários informativos: Estudo GESS [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03150680] foi concebido exclusivamente com base no protocolo do estudo "Correlation of Genetic Polymorphisms and Clinical Parameters With the Complexity of Coronary Artery Disease" [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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